耳迷走神經(jīng)刺激以糖耐量受損干預(yù)作用的研究.pdf

1、1研究目的
　　 采用單盲、同期隨機(jī)對照試驗(yàn)對耳迷走神經(jīng)刺激干預(yù)糖耐量受損(ImpairedGlucoseTorlarece,IGT)患者進(jìn)行臨床療效和安全性評價(jià),為臨床實(shí)踐提供研究證據(jù),并為后期研究打下基礎(chǔ)。
　　 2研究方法
　　 2.1診斷標(biāo)準(zhǔn)
　　 依據(jù)1999年世界衛(wèi)生組織(WHO)與國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)糖尿病專家委員會(huì)對IGT的定義:空腹血糖(FPG)<7.0mmol／L(126mg／dl

2、),且2小時(shí)后75g口服葡萄糖耐量血糖(2hPG)≥7.8mmol／L(140mg／dl),但<11.1mol／L(200mg／dl)進(jìn)行診斷,同時(shí)制定嚴(yán)格的納入、排除、剔除、脫落標(biāo)準(zhǔn)。
　　 2.2研究對象
　　 2.2.1分組:
　　 將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的72例受試者,隨機(jī)分為2組,同期選取30例作為空白對照,分組如下:
　　 耳迷走神經(jīng)刺激組(AuricularTranscutaneousVagusNe

3、rveStimulation,ATVNS):36例,刺激耳甲區(qū)“迷走穴”。
　　 耳非迷走神經(jīng)刺激組(AuricularNonVagusNerve,ANVNS):36例,刺激外耳緣中點(diǎn)非迷走神經(jīng)分布區(qū)。
　　 空白對照組(BlankControl,BC):30例,不采取任何治療措施。
　　 2.2.2治療方法:
　　 運(yùn)用耳針式迷走神經(jīng)刺激器(華佗牌耳迷走神經(jīng)刺激儀,型號TENS-200,蘇州醫(yī)療用品廠有

4、限公司生產(chǎn))進(jìn)行治療。輸出電流1mA,脈沖頻率20Hz,脈沖寬度≤1ms,強(qiáng)度以忍受而不產(chǎn)生疼痛為度；刺激時(shí)間為每次20min,一天2次。共治療12周。
　　 2.3觀察指標(biāo)及時(shí)點(diǎn)
　　 記錄受試者年齡、性別等基本資料,記錄各組入組前、治療12周結(jié)束后患者體重指數(shù)(BodyMassIndex,BMI)、FPG、2hPG、糖化血紅蛋白(GlycatedHemoglobin,HbAlc),及治療(觀察)第6周FPG、2hPG

5、。
　　 2.4統(tǒng)計(jì)及數(shù)據(jù)分析
　　 應(yīng)用SPSS軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。根據(jù)本研究中的臨床資料特點(diǎn),依據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理對受試者數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。計(jì)數(shù)資料采用x2檢驗(yàn)；等級資料采用秩和檢驗(yàn)；符合正態(tài)分布的計(jì)量資料采用方差分析,不符合正態(tài)分布的計(jì)量資料先進(jìn)行正態(tài)轉(zhuǎn)換,經(jīng)轉(zhuǎn)換符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)采用參數(shù)檢驗(yàn)；經(jīng)轉(zhuǎn)換仍不符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)采用秩和檢驗(yàn)。檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。
　　 3試驗(yàn)結(jié)果
　　 共納入102名IGT受試

6、者,治療過程中脫落2人,共100例受試者完成試驗(yàn)。
　　 3.1降糖效果分析
　　 3.1.1組間比較
　　 三組受試者治療(觀察)第6周、第12周后FPG療效差值比較,ATVNS[分別為(0.32±0.65)；(0.48±0.58)mmol／L]較BC[分別為(-0.19±0.70)；(-0.42±1.11)mmol／L]明顯下降(P<0.01)；第12周后ANVNS(0.09±0.81mmol／L)FPG療效

7、差值較BC下降明顯(P<0.01)。
　　 三組受試者治療(觀察)第6周、第12周后2hPG療效差值比較,ATVNS[分別為(2.39±1.87)；(2.19±1.48)mmol／L]、ANVNS[分別為(1.10±1.73)；(1.16±1.56)mmol／L]較BC均有明顯下降(P<0.01),ATVNS下降較ANVNS明顯(P<0.05)
　　 三組受試者第12周后HbAlc療效差值比較,ATVNS(0.17±0.

8、34％)下降較BC(-0.14±0.37％)明顯(P<0.01)。ANVNS(0.13±0.49％)下降較BC明顯(P<0.05)。
　　 3.1.2組內(nèi)比較
　　 ATVNS:第6周、12周FPG[分別為(5.89±0.77)；(5.73±0.63)mmol／L]、2hPG[分別為(7.32±1.76)；(7.52±1.35)mol／L],第12周Hbhlc(6.15±0.44％)與入組前[分別為(6.21±0.60)

9、；(9.71±1.14)mmol／L,6.32±0.53％]平均水平比較均有明顯下降(P<0.01)。
　　 ANVNS:第6周、12周2hPG[分別為(8.01±1.58)；(7.95±1.44)mmol／L]與入組前(9.11±1.21mmol／L)平均水平比較有明顯下降(P<0.01),治療結(jié)束后2hPG平均值仍大于正常值7.8mmol／L。
　　 BC:第12周FPG(6.93±1.22mmol／L)、Hbhlc

10、(6.30±0.58％)與入組前[分別為(6.44±0.27mol／L)；(6.16±0.35％)]比較,有升高趨勢(P<0.05)。
　　 3.1.3頻數(shù)變化分析
　　 治療結(jié)束后ATVNS的FPG(25例)、2hPG(34例)下降例數(shù)較BC(分別為10例、11例)多(P<0.05)。
　　 刺激耳迷走神經(jīng)對降低FPG的總有效率為85.71％,降低2hPG的總有效率為82.85％。刺激非耳迷走神經(jīng)對降低FPG的

11、總有效率為62.86％,降低2hPG的總有效率為80.00％。
　　 3.2BMI結(jié)果
　　 3.2.1組間比較
　　 治療12周后,三組受試者BMI療效差值組間兩兩比較沒有明顯差異(P>0.05)。
　　 3.3.2組內(nèi)比較
　　 12周后,ATVNS受試者BMI(23.90±3.22Kg／m2)平均水平與入組前(24.40±3.42Kg／m2)比較下降明顯(P<0.01)；ANVNS受試者BM

12、I(23.87±2.73Kg／m2)平均水平與入組前(24.12_+2.73Kg／m2)比較有所下降(P<0.05)。
　　 3.3中醫(yī)癥狀評分及證型分析
　　 3.3.1組間比較
　　 治療(觀察)結(jié)束后,三組受試者中醫(yī)癥狀評分療效差值組間比較,ATVNS(5.11±8.71)、ANVNS(5.77±7.66)下降較BC(1.43±5.10)明顯(P<0.05)。
　　 三組受試者治療(觀察)結(jié)束后正常

13、體質(zhì)比例組間比較,ATVNS(12例)正常率較BC(2例)明顯(P<0.01)；治療(觀察)結(jié)束后ATVNS(12例)正常體質(zhì)轉(zhuǎn)歸率明顯大于入組前(1例)(P<0.05)。
　　 3.3.2組內(nèi)比較
　　 治療(觀察)12周后ATVNS(13.83±11.82)、ANVNS(14.11±9.38)受試者中醫(yī)癥狀評分平均水平較入組前[分別為(18.94±10.90)；(19.89±12.19)]明顯降低(P<0.01);<

14、br>　　 3.4安全性指標(biāo)分析
　　 治療(觀察)結(jié)束后,ATVNS(118.60±13.53mmHg)收縮壓異常比例較入組前(123.66±14.34mmHg)有所降低(P<0.05)。
　　 各組順利完成本課題的受試者,在治療(觀察)前、后其心率、呼吸頻率、體溫均無顯著變化,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。
　　 治療過程中,有一例受試者因頭痛退出,有一例受試者因不能堅(jiān)持治療脫失。少數(shù)幾例受試者有高血壓

15、病史,安全評價(jià)為2級安全,不做處理。
　　 4結(jié)論
　　 1)刺激耳迷走神經(jīng)可降低血糖、糖化血紅蛋白、BMI、收縮壓,以及改善癥狀,尤其對降低餐后血糖療效顯著。
　　 2)刺激耳非迷走神經(jīng)穴位區(qū)亦有降低餐后血糖、糖化血紅蛋白,改善癥狀的效果。
　　 3)刺激耳迷走神經(jīng)降低餐后血糖的效果優(yōu)于刺激耳非迷走神經(jīng)；降低血糖、糖化血紅蛋白,以及改善癥狀的效果優(yōu)于空白對照組。
　　 4)空白對照組在沒有任何實(shí)