芪黃洗液的制劑工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、目的:芪黃洗液為臨床經(jīng)驗(yàn)方，由黃芪、大黃、雞血藤、忍冬藤、桑枝等5味中藥組成，具有益氣活血、解毒通絡(luò)的功效，臨床用于治療糖尿病下肢血管病變。本研究選擇適宜的制備工藝，制成洗液，并完成本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和初步穩(wěn)定性研究。
　　 方法:本研究采用單因素實(shí)驗(yàn)和多因素正交實(shí)驗(yàn)，以黃芪甲苷含量為考察指標(biāo)，對(duì)本制劑的提取工藝、純化工藝和制劑工藝進(jìn)行了研究，確定了最佳工藝條件，并通過工藝重復(fù)性試驗(yàn)，驗(yàn)證了制劑工藝的可行性，最終確定制備工藝。

2、>　　 采用薄層色譜法對(duì)處方中的黃芪、大黃進(jìn)行了鑒別;建立了高效液相色譜法測(cè)定黃芪甲苷含量的方法，并對(duì)該方法進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證;按照擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案規(guī)定的項(xiàng)目和方法，對(duì)芪黃洗液進(jìn)行了初步穩(wěn)定性研究。
　　 結(jié)果:芪黃洗液的最佳工藝條件為用12倍量水提取3次，每次1.5h，濾過，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度為1.02～1.12(70～80℃)，離心，取上清液，加入0.15％的山梨酸，調(diào)節(jié)pH值至4.0～5.5，加水至1000mL，攪勻

3、，灌裝，即得。
　　 建立的黃芪、大黃的薄層鑒別方法，專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性良好，圖譜中各斑點(diǎn)清晰、圓整，分離度好，Rf值適中，無陰性干擾。HPLC-ELSD法測(cè)定黃芪甲苷含量，線性回歸方程為L(zhǎng)ogA=1.6020LogCi+3.0221，r=0.9999，在0.035420～0.35420mg/mL范圍內(nèi)線性關(guān)系良好;加樣回收率100.50％，RSD為0.98％(n=6)。測(cè)得三批成品(20120914、20120915、20120