蓉芪通便膠囊制備工藝與質(zhì)量標準研究.pdf

1、本課題以肉蓯蓉、黃芪、白芍、何首烏四味藥材組成的中藥復方為研究對象，針對肉蓯蓉、黃芪、白芍、何首烏藥材中具有通便作用的有效成份進行藥學基礎研究。同時結(jié)合現(xiàn)代藥理學研究基礎，對中藥復方藥材的提取、分離純化、干燥、制劑成型以及制劑質(zhì)量初步評價、制劑初步穩(wěn)定性進行系統(tǒng)研究，研制出具有潤腸通便作用的蓉芪通便膠囊，完成了課題設計的目的。
　　 在提取、分離純化等前處理工藝試驗研究中，采用正交試驗方法，以松果菊苷的含量、干膏得率為評價指標，

2、對水提、醇沉工藝進行優(yōu)選；以二苯乙烯苷的含量、干膏得率為評價指標，對乙醇提取工藝進行優(yōu)選。優(yōu)選的水提取最佳工藝為：肉蓯蓉、黃芪、白芍三味藥材，加10倍量水，提取2次，每次1.0 h ；醇沉最佳工藝為：水提液相對密度1.23～1.26 g·mL-1，攪拌速度900 轉(zhuǎn)·min-1，乙醇含量60%；乙醇提取最佳工藝為：何首烏藥材，加80%乙醇8倍量，提取3次，每次1.0 h；干燥最佳工藝為：功率500 W，80 ℃，輻射8 min。

3、　　 在制劑成型實驗研究中，根據(jù)文獻資料，對輔料的種類、用量、制法以及顆粒臨界相對濕度等分別進行了試驗研究，確定蓉芪通便膠囊的最佳處方為：肉蓯蓉450g，黃芪360g，白芍270g，何首烏180g，微晶纖維素48g，微粉硅膠58g，95%乙醇適量，制成1000粒。
　　 在制劑質(zhì)量初步評價、影響因素試驗研究中，對蓉芪通便膠囊的肉蓯蓉、黃芪、白芍、何首烏藥材進行相關薄層色譜法鑒別，采用高效液相色譜法對君藥肉蓯蓉中的松果菊苷進行含