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文檔簡介
1、目的:研究維生素B4原料藥的性質(zhì)，開發(fā)維生素B4原料藥的質(zhì)量控制方法，進行科學合理的方法學驗證，最終建立維生素B4原料藥的質(zhì)量標準，為專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)有關(guān)維生素B4原料藥的研究提供技術(shù)支持和參考。
方法:參考已有文獻及標準，根據(jù)文獻報道合成工藝、維生素B4的理化性質(zhì)等，對維生素B4質(zhì)量標準進行方法學開發(fā)。性狀方面根據(jù)原料藥的實際情況進行研究，分別對維生素B4的溶解性能、熔點進行了研究及驗證。鑒別項分別采用化學鑒別和光譜鑒別的方法對維
2、生素B4進行了多方位鑒定。檢查項根據(jù)反映藥品安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容，初步包括有機氯、硫酸鹽、干燥失重、重金屬、有關(guān)物質(zhì)、溶劑殘留。建立了有關(guān)物質(zhì)和溶劑殘留控制方法，并進行了系統(tǒng)的驗證，詳見論文正文。
(1)采用高效液相色譜法，使用Agilent XDB C18柱(250mm×4.6mm，5μm)為色譜柱，甲醇-水(10∶90)為流動相，流速1ml/min，柱溫為是室溫(25℃)，檢測波
3、長261nm。
(2)采用氣相色譜法，使用石英毛細管柱DB-624，0.32mm×30m，1.8μm，載氣:氮氣，流速1.0ml/min;柱溫:50℃;進樣口溫度:150℃;檢測器溫度:200℃(FID);分流比:1∶1;加熱溫度75℃，平衡時間20分鐘。
結(jié)果:(1)當維生素B4的進樣濃度在1～3μg/ml范圍內(nèi)與峰面積呈良好線性關(guān)系y=69.452x+1.0721(r=1，n=6)。
(2)乙醇在0.0
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