中心靜脈導(dǎo)管輻射滅菌劑量設(shè)定和輻射適應(yīng)性系統(tǒng)研究.pdf

1、目的：對中心靜脈導(dǎo)管輻射滅菌劑量設(shè)定，系統(tǒng)評價(jià)中心靜脈導(dǎo)管輻照滅菌后的輻射適應(yīng)性，為輻射滅菌后中心靜脈導(dǎo)管的安全應(yīng)用提供依據(jù)。
　　 方法：采用ISO11137標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定中心靜脈導(dǎo)管輻射滅菌劑量。對輻照滅菌后的樣品測定凝血功能(TT、PT、APTT、Fg)和血小板功能(TXB2、Platet Count)，溶血率，染色體畸變試驗(yàn)Ames試驗(yàn)，微核試驗(yàn)。加速老化試驗(yàn)、封口剝離試驗(yàn)、瓊脂攻擊和真空泄漏試驗(yàn)。分別從生物相容性，包裝和產(chǎn)品

2、的理化性能方面評估中心靜脈導(dǎo)管的輻照適應(yīng)性。
　　 結(jié)果：經(jīng)輻照滅菌后的樣品，健康人全血流過中心靜脈導(dǎo)管盒前后凝血及血小板功能指標(biāo)沒有影響。溶血率為1.38％，小于5％，符合醫(yī)療器械溶血實(shí)驗(yàn)要求。Ames試驗(yàn)中心靜脈導(dǎo)管浸提液與陰性對照組在活化及非活化條件下，回變菌落數(shù)無顯著性差異。微核試驗(yàn)中心靜脈導(dǎo)管系統(tǒng)材料浸提液在三個(gè)不同劑量組微核出現(xiàn)頻度及多染紅細(xì)胞和幼紅細(xì)胞的比率未見增高。經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析各給藥組與陰性對照組之間微核發(fā)生率無顯