基于含量測定的醫(yī)院制劑乳痛安口服液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)研究.pdf

1、中藥質(zhì)量控制是中藥發(fā)展中的關(guān)鍵問題之一，在當(dāng)今全球化的發(fā)展現(xiàn)狀下，中藥走出國門走向世界是未來中藥發(fā)展的必然趨勢，中藥若要在全球醫(yī)藥行業(yè)站穩(wěn)腳步，中藥質(zhì)量評價(jià)方法必需得到改善與提高。利用現(xiàn)代分析技術(shù)與手段對中藥的性狀進(jìn)行鑒別，含量進(jìn)行測定已成被廣泛應(yīng)用于中藥原藥材與中藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制。
　　來源于中藥經(jīng)典處方的中藥醫(yī)院制劑廣泛存在，但其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)往往與現(xiàn)代中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求相差較大，亟待改進(jìn)與提升。本研究針對醫(yī)院內(nèi)部制劑乳痛安口服液

2、現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中只進(jìn)行鑒別而缺乏含量測定的不足，利用高效液相色譜技術(shù)對醫(yī)院內(nèi)部自制制劑乳痛安口服液含量測定，以期能夠進(jìn)一步改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量評價(jià)方法，同時(shí)進(jìn)行了近紅外光譜分析技術(shù)用于醫(yī)院內(nèi)部自制制劑乳痛安口服液含量快速測定的可行性分析，以擴(kuò)大乳痛安口服液成品質(zhì)檢范圍并將其應(yīng)用于生產(chǎn)過程中主要成分含量的實(shí)時(shí)監(jiān)測，為確保產(chǎn)品質(zhì)量可控提供參考。
　　本研究主要涉及以下兩大內(nèi)容:
　　(1)利用HPLC方法建立乳痛安口服液中蒲公英主要成分

3、咖啡酸、夏枯草主要成分迷迭香酸、連翹中主要成分連翹苷含量測定方法，其中咖啡酸與迷迭香酸色譜條件為0.1％甲酸與甲醇梯度洗脫，連翹苷色譜條件為乙腈一水(25:75)，方法學(xué)試驗(yàn)結(jié)果滿足分析要求，表明所建立的高效液相色譜方法穩(wěn)定可靠，可用于醫(yī)院內(nèi)部自制制劑乳痛安口服液含量測定，為提高醫(yī)院內(nèi)部自制制劑乳痛安口服液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供參考。
　　(2)利用近紅外光譜分析技術(shù)建立乳痛安口服液中三種主要成分咖啡酸、迷迭香酸、連翹苷等含量測定的PLS模

4、型，以建立的高效液相方法測定的醫(yī)院內(nèi)部自制制劑乳痛安口服液的含量為一級數(shù)據(jù)，通過校正集與驗(yàn)證集的劃分、光譜預(yù)處理，建模區(qū)間的選擇、利用參數(shù)評價(jià)等各種方法，最終建立的醫(yī)院內(nèi)部自制制劑乳痛安口服液的定量分析模型評價(jià)參數(shù)分別為:咖啡酸RMESC=0.873μg/ml，RMESP=0.686μg/ml，RC=0.9852，RP=0.9899;迷迭香酸RMSEC=2.40μg/ml,RMSEP=2.87μg/ml,Rc=0.9810,RP=0.9