乙肝表面抗原膠體金快速檢測試劑條的開發(fā)及性能驗證研究.pdf

1、由乙肝病毒感染導(dǎo)致的乙型肝炎是人類面臨的一個主要健康危害。全世界約有上百萬人罹患乙型肝炎。在我國，每年有30萬人死于慢性肝病，其中約13萬人為原發(fā)性肝癌患者。尤為嚴重的是，攜帶乙肝病毒的母親約有30％可將病毒傳染給嬰兒，而嬰兒感染后因免疫功能不健全，最易形成乙肝病毒攜帶者，成年后將發(fā)展為慢性肝炎、肝硬化和原發(fā)性肝癌。要阻止乙肝病毒的傳播，降低乙型肝炎的發(fā)病率，一個關(guān)鍵的環(huán)節(jié)是要開發(fā)出一種能快速、準確診斷病患是否存在乙肝病毒感染的檢測試劑

2、。
　　本論文為開發(fā)一種檢測閾值為2.0 ng/ml的乙肝表面抗原快速檢測試劑，首先采用免疫膠體金技術(shù)以及雙抗夾心法進行了產(chǎn)品研制。在乙肝表面抗原膠體金試劑的研制時，對膠體金包被抗體濃度以及T線抗體濃度的進行選擇試驗。硝酸纖維素膜的優(yōu)化實驗，T線噴霧量的選擇以及樣品墊溶液中成分濃度的選擇。研究表明:乙肝表面抗原膠體金試劑產(chǎn)品最佳標記pH為7.0，最佳標記投料比在100 ml/mg附近以及T線抗體濃度為1.0 mg/ml-1.5 m

3、g/ml。乙肝表面抗原膠體金產(chǎn)品最優(yōu)的硝酸纖維素膜是Sartorius膜，該膜最佳的噴霧量為2.0μl/cm。樣品墊溶液中最佳成分濃度為Tris濃度0.1 M，Triton X-100濃度為1％，PVP濃度為0.5％和BSA濃度為0.1％。樣品墊溶液最優(yōu)pH值為10.0。
　　在此基礎(chǔ)上，針對開發(fā)后的乙肝表面抗原膠體金檢測試劑，我們進行了產(chǎn)品性能驗證分析、風(fēng)險分析以及工藝驗證，來驗證產(chǎn)品的整體性能。我們通過考察產(chǎn)品的靈敏度、分析特