醫(yī)療器械培訓(xùn)考核試卷答案(一)

1、第 1 頁 共 2 頁醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考核試卷（一） 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考核試卷（一）門店： 姓名1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度 ，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括：質(zhì)量管理人員職責(zé)；質(zhì)量管理規(guī)定；采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購記錄 、驗(yàn)收記錄 、隨貨同行單 等）；供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品 合法性審核的相關(guān)證明文件 等）；庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄 、入庫記錄 、定期

2、檢查記錄 、出庫記錄 等）；銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書 、購貨者檔案、銷售記錄等）；不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄 等）；醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案 等）；衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案 等）；質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄 等）；醫(yī)療器

3、械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查 和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；2、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度 ，于每年年底前 向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度 。從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度 。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄 、驗(yàn)收記錄 )和銷售記錄 信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械

4、有效期后 2 年 ；無有效期的，不得少于 5 年 。第 2 頁 共 2 頁4、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué) 、生物工程、化學(xué)、藥學(xué) 、護(hù)理學(xué) 、康復(fù) 、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時具有 3 年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)歷。質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)在職在崗 。5、從事角膜接觸鏡經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或職業(yè)資格