《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》試卷以及答案

1、0醫(yī)療器械質量管理規(guī)范培訓試題醫(yī)療器械質量管理規(guī)范培訓試題姓名：姓名：崗位：崗位：分數(shù)：分數(shù)：1、單項選擇題（每題單項選擇題（每題2分，共分，共20分）分）1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》，施行時間為（）A、2013年6月1號B、2014年12月12日C、2014年7月30號C、2014年11月12日2、（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥

2、品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。A、第一類B、第二類C、第三類D、全部類別3、以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備（）相關專業(yè)大專以上學歷。A、藥學B、管理C、機械D、土木工程4、從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有（）為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作（）以上工作經(jīng)歷。A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年5、經(jīng)營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求

3、的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。A、第一類B、第二類C、第三類D、全部類別6、隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者（）印章。A、業(yè)務專用章B質量專用章2C、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的D、專營醫(yī)療器

4、械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的E、省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形5、庫房的條件應當符合以下哪些要求（）。A、庫房內外環(huán)境整潔，無污染源B、庫房內墻必須光潔地面平整C、房屋結構必須嚴密D、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施E、庫房只需要有可靠的安全防護措施，不需要對人員進入實行可控管理6、冷藏箱及保溫箱應具有（）的功能。A、自動調節(jié)箱

5、內溫度B、外部顯示箱內溫度C、外部顯示箱內濕度D、采集箱內溫度數(shù)據(jù)E、具有USB接口7、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（）。A、營業(yè)執(zhí)照B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證C、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D、銷售人員身份證復印件D、法人授權委托書8、醫(yī)療器械儲存應實行色標管理，其黃色區(qū)為（）。A、待驗區(qū)B、待發(fā)區(qū)C、退貸區(qū)D、不合格區(qū)E、合格區(qū)9、企業(yè)應當對醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內容包括（）。A、檢查

6、并改善貯存與作業(yè)流程B、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境C、每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查E、對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)10、醫(yī)療器械出庫時，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫。（）。A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符C、醫(yī)療器械超過有效期D、封口不牢、封條損壞等問題E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效3、填空題（每空填空題（每空1分