藥事管理與法規(guī)案例分析

1、藥事管理與法規(guī)案例分析 藥事管理與法規(guī)案例分析——“欣弗”事件 “欣弗”事件案例介紹 案例介紹 2006 年 7 月 27 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到青海省食品藥品監(jiān)督管理局報告，西寧市部分患者在使用標示上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出現(xiàn)了胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。隨后，廣西，浙江、黑龍江、山東等省食品藥品監(jiān)

2、督管理局也分別報告在本省內(nèi)發(fā)現(xiàn)使用相同品種出現(xiàn)相類似臨床癥狀的病例。這種癥狀在全國的“欣弗”使用者中蔓延，并有死亡病例。8 月 3 日，國家食品藥品監(jiān)督管理局通報了欣弗出現(xiàn)的嚴重不良事件，并責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局立即采取緊急控制措施，防止該藥品不良事件的蔓延和重復(fù)發(fā)生。安徽省食品藥品監(jiān)督管理局立即向全國其他省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出暫停銷售和使用安徽華源生產(chǎn)的“欣弗”的協(xié)查函，并責(zé)成該藥品生產(chǎn)企業(yè)立即全部收回其 6

3、 月份以來生產(chǎn)所有批次的“欣弗”，責(zé)令其暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和使用。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所（中檢所）抽樣檢驗，涉案“欣弗”的無菌檢查和熱原檢查均不符合規(guī)定，是造成這起藥品安全事故的根本原因。10 月份，國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了“欣弗事件”的處理結(jié)果：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，對安徽華源生產(chǎn)的“欣弗”藥品按劣藥論處，沒收該企業(yè)違法所得，并處 2 倍罰款；責(zé)成該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑 GMP 證書；撤

4、銷該企業(yè)的“欣弗”藥品的批準文號。同時，對安徽華源生物藥業(yè)有限公司主要責(zé)任人和直接責(zé)任人，分別給予撤銷職務(wù)、記大過處分。案例分析 案例分析 1 違規(guī)生產(chǎn) 生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查。”也就是說，從制度設(shè)計上看，作為藥品質(zhì)量“把關(guān)人”的藥監(jiān)部門具有規(guī)避藥品安全問題的能力，如果他們嚴格執(zhí)行制度的規(guī)定，問題就可能提前預(yù)防和有效消除。但事實的情況卻是，藥監(jiān)部門變異為“國藥準字”的認證部門，對于認證后需進行的跟蹤檢查往往不聞不問。

5、因此，在反思藥品安全事件的成因時，就不能將責(zé)任完全推給制度?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第九十七條規(guī)定：已取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。我們可以看到，在“欣弗事件”中，國家藥監(jiān)局認定“欣弗”屬于劣藥，而整個事件全國有 16 省區(qū)共報告欣弗不良反應(yīng)

6、病例 93 例，死亡 11 人，屬于“后果特別嚴重”，因而構(gòu)成“生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪”。本案對藥檢部門負責(zé)人的懲罰明顯過輕。3 藥品不合理應(yīng)用 據(jù)報道，“欣弗事件”致死的幾例病例，都是在基層診所或在自己家中注射該藥而導(dǎo)致死亡的。而在大醫(yī)院未出現(xiàn)死亡病例。這種現(xiàn)象與醫(yī)療體制不健全，導(dǎo)致藥物不合理應(yīng)用息息相關(guān)。《藥品不良反應(yīng)管理辦法》中明確指出藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不是醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處

7、理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。雖然不能就此追究醫(yī)療單位的責(zé)任，但醫(yī)療單位的及時報告，能避免更大規(guī)模的死傷，甚至預(yù)防藥物安全事故的發(fā)生。4 預(yù)防措施“欣弗”事件發(fā)生后，中國醫(yī)藥市場一再低靡，藥企利潤更少；同時給藥監(jiān)部門帶來當(dāng)頭一棒，從新聞媒體鋪天蓋地的報道來看，主要矛頭也全部指向了藥監(jiān)部門，這讓藥監(jiān)部門深深陷入信任危機。因此，應(yīng)提高認識，進一步完善招標過程，完善藥品監(jiān)管制度，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，尋找利益平衡點，建立補償救濟制度，加強職業(yè)道德