醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)察員（cra）工作指引

1、醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)察員（CRA）工作指引Ⅰ、目的Ⅰ、目的本SOP規(guī)定了本機(jī)構(gòu)對(duì)申辦方所派監(jiān)查員的職責(zé)及日常工作程序要求。Ⅱ、范圍Ⅱ、范圍適用于II~IV期所有臨床試驗(yàn)中本機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)監(jiān)查員工作時(shí)。Ⅲ、依據(jù)Ⅲ、依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》試行2015版、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》試行2015版、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年版）Ⅳ、規(guī)程Ⅳ、規(guī)程監(jiān)查員（Monit）：是由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)

2、知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。主要負(fù)責(zé)臨床監(jiān)查工作，包括醫(yī)院篩選、協(xié)議談判、資料交接和管理、臨床試驗(yàn)前、中、后期的監(jiān)查工作，按照要求進(jìn)行監(jiān)查并填寫(xiě)相關(guān)資料，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，并符合國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)和公司的利益。1.1.項(xiàng)目初篩項(xiàng)目初篩——機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)XXXXXX（電話(huà)：（電話(huà)：XXXXXXXX）1.1申辦者將試驗(yàn)方案電子版發(fā)至機(jī)構(gòu)辦公室郵箱（XXXXXXXX），機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)法則初步審查

3、該項(xiàng)目是否與XXXXXXXX）2.1機(jī)構(gòu)辦公室同意受理，并下發(fā)“臨床試驗(yàn)受理函及回執(zhí)單”，后，申辦者可從本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站下載專(zhuān)區(qū)下載“倫理初審審查申請(qǐng)表（藥物醫(yī)療器械）”、“送審文件清單”，由申辦方和研究者共同填寫(xiě)申請(qǐng)表，并簽字確認(rèn)，申辦者按照“送審文件清單”準(zhǔn)備資料。2.2倫理委員會(huì)秘書(shū)負(fù)責(zé)對(duì)遞交資料進(jìn)行初步審核，并與申辦者保持溝通。2.3申辦者將倫理審查費(fèi)交至醫(yī)院賬戶(hù)。2.4召開(kāi)倫理委員會(huì)，項(xiàng)目PI到會(huì)陳述。2.5若通過(guò)，倫理委員會(huì)出具倫

4、理批件，并將批件轉(zhuǎn)給機(jī)構(gòu)辦、申辦方、研究者。3.3.簽署協(xié)議簽署協(xié)議——機(jī)構(gòu)辦公室主任機(jī)構(gòu)辦公室主任XXXXXX（電話(huà)：（電話(huà)：XXXXXXXX）協(xié)議由機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)進(jìn)行初審，并與申辦方進(jìn)行討論，初步定稿后交機(jī)構(gòu)辦公室主任進(jìn)行審核，審核通過(guò)后交醫(yī)院法務(wù)部門(mén)進(jìn)行復(fù)核，無(wú)異議可遞交機(jī)構(gòu)主任簽訂協(xié)議。4.4.試驗(yàn)進(jìn)行階段試驗(yàn)進(jìn)行階段4.1本機(jī)構(gòu)開(kāi)展的所有臨床試驗(yàn)在正式啟動(dòng)前由機(jī)構(gòu)辦公室主任指定相應(yīng)的項(xiàng)目聯(lián)絡(luò)員（在機(jī)構(gòu)辦公室成員中選擇）4.2啟