醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2017-培訓試卷

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓試卷《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓試卷姓名：分數(shù)：一、填空題（每空2分，共50分）1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號），自公布起施行。共計章條。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在采購、驗收、貯存、銷售、運輸、等環(huán)節(jié)采取有效的控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。3、企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的負責人，全面負責企業(yè)日常管理，應(yīng)當提供的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履

2、行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。4、企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有，承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任。5、進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存。6、在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為

3、、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為、不合格品區(qū)為），退貨產(chǎn)品應(yīng)當。7、庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的或者。8、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。9、企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的、和的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。10、企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接

4、觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，從事相關(guān)工作。二、判斷題（共10分）1、銷售部負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。（）2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）3、按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定。（）A.營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；B.法人代表身份證；C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證

5、；D.銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。8、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：()A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；B.標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；C.醫(yī)療器械超過有效期；D.未標明有效期的9、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱

6、、裝車作業(yè)時應(yīng)當由專人負責并符合以下要求：（）A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求；B.應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；C.裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。10、企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：()A.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，.按要求分庫（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放B.按包裝標示要求搬運和堆垛