醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表

1、. ..

2、 .word..附件 2醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī) X 自查表單位名稱〔蓋章〕： 日期：章節(jié) 條款號(hào) 條款內(nèi)容 檢查要點(diǎn) 結(jié)果判定2.5.1企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。1.查看企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人的職責(zé)權(quán)限文件；2.查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄〔如任命文件簽發(fā)、資源配置批準(zhǔn)、重大事項(xiàng)

3、決定等〕 。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：2.5.2法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī) X 要求經(jīng)營醫(yī)療器械。1.查看組織機(jī)構(gòu)圖及各部門職能、人員職責(zé)管理文件；2.與員工花名冊(cè)對(duì)照，確認(rèn)企業(yè)部門、崗位、人員配置情況；3.查看企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的工作條件〔如辦公室、辦公桌、 、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、 機(jī)、檔案柜等〕 。符合規(guī)定

4、□合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：職責(zé)與制度*2.6企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承當(dāng)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。1.查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件；2.查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理工作中履行職責(zé)的相關(guān)記錄〔如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報(bào)告等〕 。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：職責(zé)與制度*2.7企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管

5、理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：〔一〕組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)視制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)展檢查、糾正和持續(xù)改良；〔二〕負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；〔三〕催促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī) X；〔四〕負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；〔五〕負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)視；〔六〕負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；〔七〕

6、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；〔八〕組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；〔九〕負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；〔十〕組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；〔十一〕組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；〔十二〕其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。1.查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件；2.通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)的熟悉程度；3.抽查質(zhì)量管理人員履行職權(quán)的相關(guān)記錄〔如資質(zhì)審核、不良事件收集、不合格產(chǎn)

7、品確認(rèn)、質(zhì)量事故調(diào)查、質(zhì)量管理培訓(xùn)等〕 。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：. ..

8、 .word..錄；15、醫(yī)療器械召回記錄；16、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。*2.9.2 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。1.查看進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；2.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營 X 圍抽查采購、驗(yàn)收記錄。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：*2.9.3

9、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。1.查看銷售記錄制度；2.根據(jù)企業(yè)經(jīng)營 X 圍抽查銷售記錄。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：2.9.4進(jìn)貨查驗(yàn)記錄〔包括采購記錄、驗(yàn)收記錄〕和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。1.抽查企業(yè)采購、驗(yàn)收、銷售記錄；2.根據(jù)相關(guān)記錄與實(shí)物或憑證核對(duì)。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：2.9.5 從事醫(yī)療器械

10、批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。1.抽查高風(fēng)險(xiǎn)品種進(jìn)、存、銷賬目與庫存貨物的平衡性；2.核實(shí)各項(xiàng)記錄的可追溯性。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：*2.9.6進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年；無有效期的，不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。1.查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄制度；2.在已過有效期的、無有效期的、植入類的產(chǎn)品中選取 1~2 個(gè)品

11、種，查看進(jìn)貨查驗(yàn)和銷售記錄。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：3.10.1企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)視管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī) X 和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī) X 規(guī)定的資格要求。1.可采取現(xiàn)場詢問、答卷等方式了解相關(guān)人員對(duì)法律法規(guī)、規(guī)章規(guī) X 和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)熟悉程度。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：*3.10.2 企業(yè)法定代表

12、人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)制止從業(yè)的情形。1.由監(jiān)管部門核實(shí)或由企業(yè)承諾其相關(guān)人員無?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l?第 63 條、第 64 條、第 65 條規(guī)定的情形。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：3.11.1 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營 X 圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。1.查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖、員工花名冊(cè)、質(zhì)量管理人員任命文件。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng) □不符合規(guī)定 □問題描述：人員

13、與培訓(xùn)3.11.2企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)〔相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等〕大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有 3 年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。1.查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的勞動(dòng)用工合同或任職證明、簡歷、離職證明、學(xué)歷或職稱等證明文件。符合規(guī)定 □合理缺項(xiàng)