藥物臨床試驗機構受理審查表

1、青島市中心醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構文件編號：ZXGZBG0031.116藥物臨床試驗機構受理審查表藥物臨床試驗機構受理審查表試驗項目名稱：申辦者：CRO：專業(yè)組：主要研究者：是否用于臨床注冊：□是□否序號序號內容內容有無不適用不適用備注備注1藥物臨床試驗申請表（申辦者用）□□□2藥物臨床試驗申請表（專業(yè)組用）□□□需主研簽字并注明日期3申辦者委托我院進行臨床試驗的公函□□□4國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗批件；如果是IV期（或上市

2、后的觀察）的研究則要提供國家相關的法律法規(guī)的全文，并標注國家要求開展上市后的臨床研究的內容□□□批件號：5藥檢報告及說明書：試驗藥、對照藥、安慰劑，要求有國家或省級藥監(jiān)局提供的正規(guī)藥檢報告或廠家的藥檢報告（檢驗報告的批號必須與試驗用藥物一致）試驗用藥物批號：試驗用對照藥批號：□□□6多中心試驗：所有參加單位和主要研究者列表□□□7我院研究團隊的“藥物臨床試驗人員分工授權表”（主要研究者簽名授權）□□□8研究者研究利益沖突聲明□□□簽名并

3、注明日期9組長單位主要研究者履歷，我院全部研究者的名單與履歷（履歷表上每個研究者要簽字確認）并將GCP證書（近三年）、青島市中心醫(yī)院研究人員聲明附在履歷表后□□□10研究者手冊□□□版本號：版本日期：11臨床試驗方案（需主研簽字）□□□版本號：版本日期：12知情同意書□□□版本號：版本日期：13研究病歷（如有）□□□版本號：版本日期：青島市中心醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構文件編號：ZXGZBG0031.136機構審查結論機構審查結論:□同意

4、遞交倫理，機構受理編號：□同意遞交倫理，機構受理編號：（）受理第（）受理第（）號）號□不同意遞交倫理，原因：□不同意遞交倫理，原因：□直接遞交倫理（適用于非臨床注冊）□直接遞交倫理（適用于非臨床注冊）送審者：送審者：送審日期：送審日期：受理者：受理者：受理日期：受理日期：備注：1.機構受理編號由機構辦公室秘書填寫2.本表格一式兩份，機構留存一份，送審者留存一份。3.請按照清單準備書面材料1份，所有申辦者CRO提供書面材料均加蓋申辦者CR