臨床試驗(yàn)資料歸檔記錄

1、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP中心資料歸檔記錄第1頁共5頁廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)?GCPGCP中心中心臨床試驗(yàn)資料歸檔目錄臨床試驗(yàn)資料歸檔目錄注：請(qǐng)正反兩面打印，所有選項(xiàng)用“”標(biāo)識(shí)項(xiàng)目名稱項(xiàng)目名稱項(xiàng)目編號(hào)項(xiàng)目編號(hào)分類分類分期分期試驗(yàn)結(jié)束試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間時(shí)間申辦單位申辦單位專業(yè)專業(yè)PIPI序號(hào)序號(hào)文件名稱文件名稱版本號(hào)或日期版本號(hào)或日期說明說明歸檔記錄（若無請(qǐng)注明原因）

2、歸檔記錄（若無請(qǐng)注明原因）一、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段一、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段1國家食品藥品監(jiān)督管理局批件批件號(hào)：批件日期：共頁保存□有□無□NA注：2研究者手冊(cè)版本號(hào)：版本日期：共頁蓋章保存□有□無□NA注：3試驗(yàn)方案及方案簽字頁版本號(hào)：版本日期：共頁蓋章保存□有□無□NA注：4知情同意書（樣張）版本號(hào)：版本日期：共頁蓋章保存□有□無□NA注：5原始病歷（樣表）版本號(hào)：版本日期：共頁蓋章保存□有□無□NA注：6病例報(bào)告表（樣表）版本號(hào)：版本日期：

3、共頁蓋章保存□有□無□NA注：7主要研究者履歷、利益沖突聲明、主要研究者責(zé)任聲明、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院人體研究倫理準(zhǔn)則保存□有□無□NA注：廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP中心資料歸檔記錄第3頁共5頁18醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明XXXX年，共頁保存□有□無□NA注：19試驗(yàn)相關(guān)物資交接記錄日期：保存□有□無□NA注：啟動(dòng)會(huì)議紀(jì)要日期：保存□有□無□NA注：研究者履歷日期：原件□有□無□NA注：培訓(xùn)簽到表日期：原件□有□無

4、□NA注：研究者簽名樣張（授權(quán)表）日期：原件□有□無□NA注：20啟動(dòng)會(huì)議記錄廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院人體研究倫理準(zhǔn)則日期：原件□有□無□NA注：21其他文件□有□無二、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段二、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段22廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理溝通文件倫理批件：共份保存□有□無□NA注：23研究者手冊(cè)更新件版本號(hào)：版本日期：（EC批準(zhǔn)日期：）共頁蓋章保存□有□無□NA注：24臨床試驗(yàn)方案更新件版本號(hào)：版本日期：（EC批準(zhǔn)日期：）共頁蓋章保存□有□無□