藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則（試行）

1、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則（試行）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則（試行）序號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目檢查方法檢查方法檢查結(jié)果檢查結(jié)果（是（是否）否）機(jī)構(gòu)部分（機(jī)構(gòu)部分（A1A1－7）A1A1申請(qǐng)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)1A1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)梯隊(duì)與處置能力現(xiàn)場(chǎng)檢查與考核2A1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少有3個(gè)省級(jí)以上臨床重點(diǎn)專(zhuān)科或其醫(yī)療技術(shù)水平與質(zhì)量處于本地區(qū)前列查批準(zhǔn)文件3A1.3承擔(dān)

2、過(guò)與申報(bào)專(zhuān)業(yè)相關(guān)的至少3項(xiàng)省部級(jí)及以上臨床科研項(xiàng)目查項(xiàng)目批準(zhǔn)書(shū)4A1.4醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建立完善的醫(yī)療信息管理系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)抽取病歷5A1.5成立藥學(xué)部，藥學(xué)人員占醫(yī)務(wù)人員比例不小于8%，其中臨床藥師不少于5名查批準(zhǔn)文件A2A2藥物臨床試驗(yàn)組織管理架構(gòu)、人員及設(shè)施藥物臨床試驗(yàn)組織管理架構(gòu)、人員及設(shè)施6A2.1有清晰的組織架構(gòu)，機(jī)構(gòu)設(shè)有機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)、質(zhì)量管理員、資料管理員、藥物管理員查機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)圖和任命文件、運(yùn)行管理制

3、度、機(jī)構(gòu)管理人員職責(zé)等書(shū)面文件7A2.2機(jī)構(gòu)工作人員簽署了利益沖突聲明，簽署有關(guān)審查項(xiàng)目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)定查相關(guān)利益沖突聲明及保密協(xié)定8A2.3機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具有醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)高級(jí)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)、GCP及相關(guān)法規(guī)的院外培訓(xùn)并獲得相應(yīng)證書(shū)查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人履歷及相關(guān)證書(shū)、培訓(xùn)記錄9A2.4機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人熟悉藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理全過(guò)程，熟悉機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)管理中現(xiàn)場(chǎng)面談序號(hào)序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目檢查方法檢查方法

4、檢查結(jié)果檢查結(jié)果（是（是否）否）床試驗(yàn)的管理流程20A2.15機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)負(fù)責(zé)立項(xiàng)資料的收集與形式審查，建立和維護(hù)項(xiàng)目管理文檔；負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)辦公室文件資料的管理現(xiàn)場(chǎng)檢查、面談21A2.16現(xiàn)場(chǎng)考核機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)，成績(jī)合格現(xiàn)場(chǎng)考核其對(duì)機(jī)構(gòu)相應(yīng)管理制度、SOP、人員職責(zé)及GCP相關(guān)知識(shí)的掌握程度22A2.17建立藥物臨床試驗(yàn)管理信息公開(kāi)機(jī)制，通過(guò)網(wǎng)站公開(kāi)聯(lián)系方式、工作程序等查醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)站23A2.18有專(zhuān)用辦公室；配置有辦公桌工位、傳真機(jī)、直

5、撥電話(huà)、聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印設(shè)備、碎紙機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢查機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)施設(shè)備A3A3質(zhì)量管理質(zhì)量管理24A3.1制定有藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理制度、SOP、質(zhì)量檢查表等，確?？刹僮餍圆橘|(zhì)量管理制度、SOP、質(zhì)量檢查表25A3.2任命有機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員查組織架構(gòu)圖和組織任命文件26A3.3質(zhì)量管理員具有醫(yī)藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP相關(guān)法規(guī)的院外培訓(xùn)并獲得相應(yīng)證書(shū)查質(zhì)量管理員履歷及相關(guān)證書(shū)、培訓(xùn)記錄27A3.