藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備

1、醫(yī)學(xué)資料,1,一、迎接檢查組,高度重視迎檢工作，做好全方面的宣傳遞交機(jī)構(gòu)及專業(yè)組的匯報(bào)資料（申報(bào)資料、多媒體打印件）打印迎檢時(shí)間安排表所有相關(guān)人員，提前作好準(zhǔn)備，保障各組人員及時(shí)在位。,醫(yī)學(xué)資料,2,啟動(dòng)會(huì),,組織管理（檢查與考核）,輔助科室,檢查各專業(yè),醫(yī)療設(shè)施設(shè)備,制度和SOP,評(píng)定并撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告,,,,,,,,結(jié)束會(huì)議,抽查考核,現(xiàn)場(chǎng)檢查基本流程,匯報(bào),,二、檢查流程,醫(yī)學(xué)資料,3,二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備,匯報(bào)材料翔實(shí)；匯報(bào)清

2、晰、流暢，重點(diǎn)突出。 重點(diǎn)突出地介紹醫(yī)院的設(shè)施、醫(yī)療特色、科研水平、年門診量、機(jī)構(gòu)建設(shè)情況（30min）機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人重點(diǎn)介紹資格、職稱、學(xué)位、業(yè)績(jī)、GCP培訓(xùn)及臨床研究經(jīng)歷。辦公室主任扼要地介紹資歷及GCP培訓(xùn)和臨床研究經(jīng)歷。,機(jī)構(gòu)報(bào)告的多媒體材料,醫(yī)學(xué)資料,4,二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備,硬件：機(jī)構(gòu)辦公室、檔案柜、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī)等。 文件資料：相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范資料。 機(jī)構(gòu)資料資料匯編（制度、SOP、試驗(yàn)規(guī)范）申報(bào)資料機(jī)構(gòu)各級(jí)負(fù)

3、責(zé)人資料（學(xué)位證書、培訓(xùn)證書、研究論文）院內(nèi)培訓(xùn)材料 檔案資料：臨床試驗(yàn)研究結(jié)束的各種存檔資料。,機(jī)構(gòu)硬件及資料,醫(yī)學(xué)資料,5,二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備,醫(yī)院申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的意義？ 管理部門職責(zé)？ 管理人員職稱、職務(wù)、專業(yè)知識(shí)，工作經(jīng)歷 倫理委員會(huì)與機(jī)構(gòu)間的溝通與運(yùn)行模式？ 歸檔資料的管理形式與流程？,機(jī)構(gòu)可能涉及的問(wèn)題,醫(yī)學(xué)資料,6,二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備,試驗(yàn)藥物的管理形式與流程？ 質(zhì)量控制的工作模式與流程？ 嚴(yán)重

4、不良事件報(bào)告流程？ 應(yīng)急預(yù)案的建立與實(shí)施情況？,機(jī)構(gòu)可能涉及的問(wèn)題,醫(yī)學(xué)資料,7,二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備,醫(yī)院申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的意義？ 遵循GCP原則進(jìn)行臨床研究工作將培養(yǎng)和提高醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療作風(fēng)和科研素質(zhì)。提高醫(yī)院的整體科研水平，擴(kuò)大醫(yī)院的醫(yī)療和學(xué)術(shù)影響，對(duì)醫(yī)院的建設(shè)和發(fā)展具有重大意義。增進(jìn)各專業(yè)學(xué)科與國(guó)內(nèi)外各醫(yī)療單位接觸和了解，提供相互合作和相互學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)。,回答問(wèn)題的建議,醫(yī)學(xué)資料,8,二、機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)備,

5、辦公室主任承擔(dān)什么工作？項(xiàng)目來(lái)后把握什么？向倫理委員會(huì)提交哪些文件？如何進(jìn)行質(zhì)量控制？ 項(xiàng)目來(lái)后要求申辦者應(yīng)提供如下資料：研究者手冊(cè)、 SFDA臨床批件、試驗(yàn)藥物檢驗(yàn)報(bào)告、初步試驗(yàn)方案。 向倫理委員會(huì)提交如下資料：SFDA批文、研究者手 冊(cè)、藥檢報(bào)告、試驗(yàn)方案、知情同意書樣本、CRF樣 本、不良事件的預(yù)案、主要研究者及參加人員名單 和簡(jiǎn)歷、受試者招募計(jì)劃。 質(zhì)量控制請(qǐng)參閱P17——GCP第十一章“質(zhì)量保證”。,回答

6、問(wèn)題的建議,醫(yī)學(xué)資料,9,三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備,專業(yè)報(bào)告材料,科室介紹專業(yè)特色、學(xué)術(shù)地位、科研成果等PI簡(jiǎn)介（擔(dān)任學(xué)術(shù)職務(wù)、GCP培訓(xùn)、論文等）學(xué)科梯隊(duì)及培訓(xùn)情況病床數(shù)、門診數(shù)、住院數(shù)管理制度、SOP目錄近年參加的藥物臨床試驗(yàn)情況,醫(yī)學(xué)資料,10,三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備,受試者接待室資料柜 制度、SOP、證書、論文、研究資料等搶救設(shè)備 ? 重癥監(jiān)護(hù)病房、心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、搶救車等 ? 檢查急救藥品，確保無(wú)過(guò)期或

7、批號(hào)不清的藥，有急救藥 品目錄交班本（詳細(xì)登記藥品的效期、批號(hào)）試驗(yàn)藥物柜 ? 專人管理、專柜帶鎖、專門記錄（若有冰箱也應(yīng)帶鎖） ? 有溫、濕度計(jì)、藥物發(fā)放登記本,專業(yè)硬件及資料,醫(yī)學(xué)資料,11,三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備,申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)新專業(yè)目的是什么？新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)后應(yīng)該怎么做？需要申辦者提供什么材料？藥檢報(bào)告來(lái)源？專業(yè)的質(zhì)量保證體系如何？臨床研究方案制定的主要內(nèi)容是什么？本專業(yè)特色的

8、SOP，并有規(guī)范的格式、起草人、審校人、批準(zhǔn)人均親筆簽字。,專業(yè)負(fù)責(zé)人可能涉及的問(wèn)題,醫(yī)學(xué)資料,12,三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備,不良事件的定義，不良事件與不良反應(yīng)的區(qū)別，如何判斷不良反應(yīng)（5級(jí)評(píng)判）？SAE的定義、處理及報(bào)告盲法有幾種？如何設(shè)計(jì)？什么是盲態(tài)審核？Ⅰ級(jí)揭盲、Ⅱ級(jí)揭盲各期臨床試驗(yàn)的定義、目的、最低病例數(shù),專業(yè)可能涉及的問(wèn)題,醫(yī)學(xué)資料,13,三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備,對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)有哪幾類？選擇對(duì)照藥的原則門診病人如何保證資料可

9、溯源？批件由SFDA發(fā)，有效期多長(zhǎng)？盲底保存在何處，何時(shí)需要緊急破盲？原始資料包括哪些？,專業(yè)可能涉及的問(wèn)題,醫(yī)學(xué)資料,14,三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備,監(jiān)查、稽查、視察的定義PI需簽字的文件依從性的計(jì)算方式？ ITT、PP、SS、FAS的定義PI需要具備的條件總結(jié)報(bào)告應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？,專業(yè)可能涉及的問(wèn)題,醫(yī)學(xué)資料,15,三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備,GCP、SOP、monitor、sponsor的含義藥物的接收、保管、發(fā)放、回收全過(guò)

10、程，與機(jī)構(gòu)制訂的試驗(yàn)藥物管理制度一致？發(fā)現(xiàn)不良事件怎么辦？SOP由誰(shuí)制訂，誰(shuí)來(lái)執(zhí)行？,專業(yè)護(hù)士可能涉及的問(wèn)題,醫(yī)學(xué)資料,16,三、申報(bào)專業(yè)的準(zhǔn)備,正在進(jìn)行或已完成的臨床研究項(xiàng)目資料 原批準(zhǔn)、新申報(bào)專業(yè)均必須保證數(shù)據(jù)可溯源新申報(bào)專業(yè)盡量提供已參研的項(xiàng)目資料病歷記錄的及時(shí)性和完整性,各專業(yè)必須重視的問(wèn)題,醫(yī)學(xué)資料,17,四、輔助科室的準(zhǔn)備,? 檢驗(yàn)科（生化室、常規(guī)室、細(xì)菌室）提供近三年衛(wèi)生部室間質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告及室內(nèi)質(zhì)檢報(bào)告。? 檢

11、驗(yàn)科提供各項(xiàng)檢查的SOP。檢驗(yàn)科、放射科應(yīng)保證各專業(yè)藥物臨床研究的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的可溯源性。 病案室應(yīng)保證藥物臨床研究病歷可溯源。,輔助科室硬件及資料,醫(yī)學(xué)資料,18,四、輔助科室的準(zhǔn)備,實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)保存多少年？接受臨床試驗(yàn)的標(biāo)本有無(wú)記錄？細(xì)菌培養(yǎng)標(biāo)本多長(zhǎng)時(shí)間處理？,輔助科室可能涉及的問(wèn)題,醫(yī)學(xué)資料,19,五、可能涉及的問(wèn)題,GCP共十三章七十條GCP目的是什么？（P2）GCP的核心是什么？（P2） 制定GCP依據(jù)是什么？（

12、P2） GCP用語(yǔ)的含義（什么是GCP、SOP等GCP第十三章，P19-22）,有關(guān)GCP概念的提問(wèn),醫(yī)學(xué)資料,20,五、可能涉及的問(wèn)題,如何保障受試者的權(quán)利？（GCP第三章）知情同意書的主要內(nèi)容？（赫爾辛基宣言）知情同意書為什么要與CRF分離，怎樣分離？如何進(jìn)行知情同意？知情同意書有幾份？分別存放在何處？倫理委員會(huì)的批復(fù)意見(jiàn)有幾種？什么情況倫理委員會(huì)要對(duì)臨床試驗(yàn)方案重新審批？,倫理知識(shí)提問(wèn),醫(yī)學(xué)資料,21,五、可能涉及的問(wèn)