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文檔簡介
1、糖尿病逐漸成為嚴(yán)重危害人類生命和健康的慢性疾病,有預(yù)測顯示到2030年全球該疾病患者人數(shù)將超過5.5億。降血糖新藥的研發(fā)和科學(xué)、準(zhǔn)確地評估新藥療效關(guān)乎人類生命與健康,意義重大。
本文研究的主要內(nèi)容是某藥廠針對2型糖尿病研發(fā)的降血糖新藥的療效評估。療效評估包括兩方面:一是完整治療結(jié)束后新藥治療效應(yīng)的評估;二是治療期間不同時間段、不同患者之間的療效差異評估。
在生物統(tǒng)計學(xué)中,新藥療效評估通常采用臨床試驗的方法。本文第一章
2、介紹了臨床生物統(tǒng)計學(xué)評估藥效的主要步驟和方法,以及目前降血糖新藥療效評估中的問題和挑戰(zhàn)、最新國內(nèi)外研究進(jìn)展。
在第二章,鑒于臨床試驗中隨機(jī)化分組會造成不可避免的組間不平衡并且該不平衡性會對治療效應(yīng)的評估產(chǎn)生影響,本文針對臨床生物統(tǒng)計學(xué)中使用最廣泛的隨機(jī)對照試驗,提出完整的衡量組間不平衡性的步驟和方法,并通過蒙特卡洛模擬方法給出不同程度的不平衡性在不同療效評估模型中對治療效應(yīng)評估的影響。
在臨床試驗結(jié)束后的治療效應(yīng)的評
3、估中,模型的選擇是重要環(huán)節(jié)之一。在第二章本文結(jié)合隨機(jī)化分組信息,將四類治療效應(yīng)評估模型進(jìn)行比較,從理論上給出不同情況應(yīng)該如何選擇模型和在哪些情況下,即便沒有選擇最恰當(dāng)?shù)姆治瞿P腿匀豢梢缘玫街委熜?yīng)的漸進(jìn)無偏估計,不影響療效分析結(jié)果。最后,通過蒙特卡洛模擬試驗對不同治療效應(yīng)、基線效應(yīng)和樣本量情況下的模型進(jìn)行比較。比較的療效評估模型包括線性模型、非線性模型和將連續(xù)型基線值轉(zhuǎn)化為類別型基線值的線性模型。
在第三章,本文對降血糖新藥臨
4、床試驗結(jié)束后的治療效應(yīng)進(jìn)行評估。首先對該項臨床試驗進(jìn)行介紹和數(shù)據(jù)說明,再利用第二章提到的四類模型對臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行治療效應(yīng)的評估和對比。最后利用最優(yōu)模型并考慮分組不平衡性對該新藥的治療效應(yīng)進(jìn)行評估。結(jié)論表明患者服用降血糖新藥24周后糖化血紅蛋白平均下降0.52%。
在第四章,考慮新藥療效隨時間的變化情況和不同患者之間可能存在的療效差異。與傳統(tǒng)療效分析不同的是,本文建立縱向數(shù)據(jù)分層模型對藥效進(jìn)行評估。結(jié)果表明該藥療效顯著,接受治
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