企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況內(nèi)審檢查表

1、1企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況內(nèi)審檢查表職責(zé)與制度職責(zé)與制度序號(hào)條款條款檢查項(xiàng)目檢查項(xiàng)目責(zé)任部責(zé)任部門(mén)檢查檢查方式方式所對(duì)應(yīng)檢查內(nèi)容所對(duì)應(yīng)檢查內(nèi)容檢查情況檢查情況檢查結(jié)論檢查結(jié)論12.5.1企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理?？偨?jīng)理行政信息部查文件資料重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；查看法定代表人或者負(fù)責(zé)

2、人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準(zhǔn)，重大事項(xiàng)決定等），確認(rèn)其是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。企業(yè)法定代表人任命文件齊全，明確自身職責(zé)，是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；能夠全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。符合規(guī)定34※2.7企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)

3、的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；質(zhì)量

4、管理部查看文件、記錄重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書(shū)等文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括但不限于上述要求通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)的熟悉程度，并有重點(diǎn)地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)（如對(duì)供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核等）的相關(guān)記錄。確認(rèn)企業(yè)有效履行上述職責(zé)。查看質(zhì)量管理職責(zé)文件中制定了企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員上述各項(xiàng)職責(zé)；提問(wèn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員，熟悉職責(zé)內(nèi)容；隨機(jī)抽查：1.供貨者：南京群誠(chéng)生物科技有