鈷60輻照驗(yàn)證方案

1、鈷-60 滅菌確認(rèn)方案 滅菌確認(rèn)方案起草人： 起草人： 日期： 日期：審核人： 審核人： 日期： 日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)人： 日期： 日期：２摘要輻射源發(fā)出高能量的電磁波,從而破壞細(xì)胞或者分子.繼而達(dá)到殺滅細(xì)菌的目的.使用鈷-60 滅菌穿透力強(qiáng),輻射劑量分布均勻。1、 目的對(duì)輻照滅菌進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)產(chǎn)品輻照符合 G

2、B18280-2007 的要求，滅菌后的產(chǎn)品能達(dá)到 10-6 的無(wú)菌保證水平。確認(rèn)鈷-60 滅菌系統(tǒng)能夠在正常運(yùn)行狀態(tài)下使產(chǎn)品達(dá)到工藝要求，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，保證滅菌出穩(wěn)定的產(chǎn)品，滿(mǎn)足產(chǎn)品無(wú)菌需求。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，必須對(duì)鈷-60 滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證。2、 介紹：本方案是根據(jù) GB18280-2007 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-輻射-第 1 部分：醫(yī)療器械輻射滅菌的開(kāi)展、認(rèn)證和常規(guī)控制的要求進(jìn)行。為了完成滅菌確認(rèn)

3、，需完成以下分項(xiàng)2.1 安裝確認(rèn)：輻照機(jī)構(gòu)鑒定，由于陜西瑞盛生物科技有限公司委托專(zhuān)業(yè)的輻照機(jī)構(gòu)完成滅菌，因此對(duì)其輻照資質(zhì)、輻照加工能力、輻照設(shè)備是否進(jìn)行了安裝鑒定、操作鑒定、性能鑒定予以確認(rèn)，確認(rèn)后委托其滅菌服務(wù)。2.2 設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)：確定裝箱模式，進(jìn)行劑量分布實(shí)驗(yàn)，按照要求完成產(chǎn)品的常規(guī)輻照。2.3 性能確認(rèn)：輻照劑量確定，產(chǎn)品滅菌前，應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的最大可接受劑量、建立滅菌劑量。如果采用25KGy 滅菌劑量輻照產(chǎn)品，應(yīng)作證實(shí)。2.3 輻

4、照加工確定，確定裝箱模式，進(jìn)行劑量分布實(shí)驗(yàn)，按照要求完成產(chǎn)品的常規(guī)輻照。3、 確認(rèn)內(nèi)容3.1 輻照機(jī)構(gòu)鑒定輻照機(jī)構(gòu)應(yīng)具有合法有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、射線安全許可證、質(zhì)量體系證書(shū)，按照 GB18280-2007 的要求對(duì)輻照工程進(jìn)行了安裝鑒定、操作鑒定、性能鑒定，嚴(yán)格控制加工過(guò)程，有完善的設(shè)備管理文件，能提供劑量檢測(cè)報(bào)告。3.2 輻照劑量應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的最大可接受劑量，建立滅菌劑量（達(dá)到無(wú)菌水平的最小吸收劑量） 。3.2.1 最大可接受劑量可以根據(jù)

5、產(chǎn)品的特點(diǎn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定制定產(chǎn)品的最大可接受劑量，在產(chǎn)品的壽命期內(nèi)，產(chǎn)品應(yīng)滿(mǎn)足規(guī)定的使用功能。3.2.2 建立滅菌劑量3.2.2.1 選擇實(shí)驗(yàn)方法建立滅菌劑量的實(shí)驗(yàn)方法有：用初始污染菌信息建立滅菌劑量（方法 1），用輻射抗性信息建立劑量（方法 2），或者選擇 15 或 25KGy 的滅菌劑量并證實(shí)（VD15MAX 或 VD25MAX）。當(dāng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果被接受，則建立的滅菌劑量能夠使產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平達(dá)到 10-6。初始污染菌的測(cè)定實(shí)驗(yàn)依照中華