各種設(shè)備驗(yàn)證方案

1、江蘇?？滇t(yī)療科技有限公司文件編號(hào)CKZY057版號(hào)A第0次修改標(biāo)題：各種設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告頁(yè)碼第1頁(yè)共1頁(yè)1、目的和要求通過(guò)驗(yàn)證活動(dòng)，證明該設(shè)備在未來(lái)可能發(fā)生的種種情況下能夠連續(xù)、穩(wěn)定地滿足生產(chǎn)需要，通過(guò)文字性的依據(jù)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等證明被驗(yàn)證的設(shè)備符合要求，并能滿足生產(chǎn)需要。2、概述該設(shè)備是由某公司生產(chǎn)的，型號(hào)為XXX，用來(lái)注塑某某配件，或擠出軟管，或組裝某某產(chǎn)品，該設(shè)備由某某組件組成。3、驗(yàn)證項(xiàng)目組成員及職責(zé)姓名所屬部門職務(wù)職責(zé)張興雨總經(jīng)理組長(zhǎng)

2、組織設(shè)備驗(yàn)證，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證報(bào)告的審核。王宇管理者代表成員負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)文件SOP審查；負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的管理、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)組織。葉聲官設(shè)備部成員負(fù)責(zé)設(shè)備開(kāi)箱安裝調(diào)試的監(jiān)理；負(fù)責(zé)設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)以及性能確認(rèn)的動(dòng)力保障。張英計(jì)質(zhì)部成員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的SOP文件起草制訂及設(shè)備性能確認(rèn)的檢驗(yàn)報(bào)告及儀表校驗(yàn)；負(fù)責(zé)資料收集、整理成冊(cè)。高江技生部成員負(fù)責(zé)設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)及試生產(chǎn)組織；負(fù)責(zé)設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及記錄。4、文件設(shè)

3、備操作、維護(hù)保養(yǎng)和清潔的規(guī)程5、人員培訓(xùn)由管理者代表或技術(shù)員對(duì)操作員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)的內(nèi)容。6、驗(yàn)證用儀器詳細(xì)說(shuō)明驗(yàn)證過(guò)程中，所需要使用的儀器名字8.3.3、確認(rèn)設(shè)備的操作控制系統(tǒng)是否運(yùn)行正常使用安全、準(zhǔn)確可靠，能夠執(zhí)行各項(xiàng)操作要求。8.3.4、確認(rèn)設(shè)備上的儀器儀表的準(zhǔn)確度，精確度和可靠性。該部分根據(jù)不同設(shè)備還有不同的要求8.4、性能確認(rèn)（附件:設(shè)備性能確認(rèn)記錄）不同的設(shè)備，其所需要驗(yàn)證的性能確認(rèn)也不同為模擬生產(chǎn)工藝要

4、求的試生產(chǎn)，以確定設(shè)備符合工藝要求。例如：注塑件最佳的干燥時(shí)間，裝料容積、裝料重量，最大裝料容積、最大裝料重量是否符合生產(chǎn)工藝要求。裝料系數(shù)是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。8.5、建議日常監(jiān)測(cè)與再驗(yàn)證周期8.5.1強(qiáng)制性再驗(yàn)證按照政府部門或法律的要求進(jìn)行；8.5.2改變性再驗(yàn)證應(yīng)知道這種改變是一次性偏差還是永久性偏差。此外，還要用最明確的試驗(yàn)方法調(diào)查這種改變對(duì)其它參數(shù)的影響。如有必要，還要做新的試驗(yàn)。當(dāng)設(shè)備安裝位置發(fā)上改變時(shí)，需要從新進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)

5、行確認(rèn)和性能確認(rèn)。8.5.3正常設(shè)備的驗(yàn)證周期為1年，定期再驗(yàn)證采用的方法必須與首次驗(yàn)證時(shí)相同，其深度和廣度可視實(shí)際情況而定。在產(chǎn)品的處方、操作程序和設(shè)備都沒(méi)有改變，工藝執(zhí)行一直很好的情況下，根據(jù)實(shí)際情況可采用回顧性驗(yàn)證進(jìn)行9、結(jié)果分析及評(píng)價(jià)本次驗(yàn)證安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)從xxxx年x月x日開(kāi)始至x月x日結(jié)束，由設(shè)備部協(xié)助設(shè)備生產(chǎn)廠家完成，并由質(zhì)量管理部門跟蹤檢測(cè)。通過(guò)對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝及運(yùn)行的正確性以及工藝適應(yīng)性的測(cè)試和驗(yàn)證，以證實(shí)