質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、****醫(yī)藥股份有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)－質(zhì)量保證 管理標(biāo)準(zhǔn)－質(zhì)量保證文件編碼 SOP.QRM.001/00 第 1 頁(yè)共 19 頁(yè) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 分 發(fā) 號(hào) 執(zhí)行日期編 制 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 編制日期 審核日期 批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門 質(zhì)量管理中心 分發(fā)部門質(zhì)量管理中心、研發(fā)中心、生產(chǎn)管理中心、 營(yíng)銷部、質(zhì)量受權(quán)人、工程設(shè)備部、采購(gòu) 部、人力資源部、行政辦、目 的： 的：為了公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

2、管理能有效運(yùn)行，使風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能和危害降低到可接受程度以及提高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可預(yù)測(cè)性。確保產(chǎn)品生命周期中的質(zhì)量，以保證患者的用藥安全。適用范圍： 適用范圍：適用于本公司質(zhì)量體系內(nèi)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。職 責(zé)： 責(zé)：本規(guī)程由質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)實(shí)施。1 定義： 定義：1.1 產(chǎn)品生命周期：產(chǎn)品從最初的研發(fā)到銷售，直至最終停產(chǎn)的所有階段。1.2 風(fēng)險(xiǎn)：危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合。1.3 風(fēng)險(xiǎn)鑒定（識(shí)別）：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)提問或問題的描述，系統(tǒng)地使用

3、信息來鑒定潛在危害源。1.4 風(fēng)險(xiǎn)分析：和被確定的危害源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的分析。1.5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：用定性或定量的方法，將被評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)與既定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，以確定風(fēng)險(xiǎn)的顯著性。 1.6 風(fēng)險(xiǎn)控制：實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理決策的行為。1.7 風(fēng)險(xiǎn)降低：為了降低傷害出現(xiàn)的可能性和嚴(yán)重性而所采取的措施1.8 風(fēng)險(xiǎn)接受：接受風(fēng)險(xiǎn)的決策。1.9 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）：是通過掌握足夠的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻和回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)

4、估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。 2. 2. 原則 原則2.1. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理最終需要和保護(hù)患者聯(lián)系起來。2.2. 應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)以及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。2.3. 所采用的方法、措施、形式和文件應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)。2.4. 開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理不能違反和回避法律法規(guī)的條款規(guī)定。文件名稱：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼：SOP.QRM.001/00

5、第 3 頁(yè)共 21頁(yè)3.2 3.2.9. 取樣過程中對(duì)產(chǎn)品和物料產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.2 3.2.10. 持續(xù)穩(wěn)定性考察：評(píng)估待包裝產(chǎn)品長(zhǎng)期儲(chǔ)存和運(yùn)送過程對(duì)包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。3.2 3.2.11. 變更：改變物料、生產(chǎn)工藝和主要生產(chǎn)設(shè)備和其他因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.2 3.2.12. 偏差：偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.2 3.2.13. CAPA：調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)，CAPA 的合理性、有效性和充分性的

6、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.2 3.2.14. 產(chǎn)品回顧性分析：根據(jù)以往數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品工藝過程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.2 3.2.15. 藥品不良反應(yīng)存在的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.3 3.3 確定風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目 確定風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目 確定難題或風(fēng)險(xiǎn)問題，包括對(duì)相關(guān)潛在風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)想。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估從一個(gè)定義明確的難題或風(fēng)險(xiǎn)疑問開始。3.3.1 明確風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的計(jì)劃開始時(shí)間和完成時(shí)間 3.3.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告交相關(guān)部門會(huì)審，QP 批準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的啟動(dòng)。3.3.3 從質(zhì)量管理部文件 QA

7、 處取得質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)，按以下方式編號(hào)：QRA yy-mm-dd，yy 為兩位年號(hào)，mm 為兩位月號(hào)，dd 為兩位月度流水號(hào)。文件 QA 發(fā)放編號(hào)的同時(shí)登記《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理臺(tái)帳》 （編號(hào)：G04. 016-R3） 。3.4 3.4 風(fēng)險(xiǎn)管理流程： 風(fēng)險(xiǎn)管理流程：分為五個(gè)部分：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)交流、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審和風(fēng)險(xiǎn)回顧。3.4.1. 3.4.1. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3.4.1.1 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組從不同學(xué)科角度識(shí)別并詳

8、述風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量需求或患者需求和潛在的危害。3.4.1.2 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)3.4.1.2.1 確認(rèn)某個(gè)產(chǎn)品或工藝中會(huì)出現(xiàn)什么問題。即系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)，確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)。3.4.1.2.2 確定研究的過程、產(chǎn)品、問題區(qū)域、系統(tǒng)或者研究的對(duì)象。3.4.1.2.3 識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)源。如審計(jì)、法規(guī)檢查、驗(yàn)證過程、定期產(chǎn)品回顧、變更控制、供應(yīng)商/承包商變更、設(shè)施設(shè)計(jì)和參數(shù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、改正和預(yù)防行動(dòng)、投訴、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估