控制菌檢查培養(yǎng)基適用性檢查方案

1、XXXXXXX 有限公司控制菌檢查培養(yǎng)基適用性檢查方案 控制菌檢查培養(yǎng)基適用性檢查方案文件編號(hào)：YZF-QC-001-01起草人： （QC） 年 月 日審核人： （QA） 年 月 日批準(zhǔn)人： （質(zhì)量負(fù)責(zé)人） 年

2、月 日1. 驗(yàn)證目的建立微生物限度檢查控制菌檢查培養(yǎng)基適用性檢查方案，通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)檢測(cè)所使用的培養(yǎng)基適合于本公司所用原料及產(chǎn)品的微生物限度的測(cè)定。2. 驗(yàn)證人員職位 姓名 負(fù)責(zé)內(nèi)容QC 檢驗(yàn)員 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草和實(shí)施，并對(duì)所測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。QC 負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核及按照規(guī)定的取樣計(jì)劃對(duì)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作程序的準(zhǔn)確執(zhí)行，負(fù)責(zé)組織實(shí)施。QA 負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中的監(jiān)督檢查，取樣，確保結(jié)果的可靠性。審核人 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)

3、告的審核和批準(zhǔn)。3. 相關(guān)文件《中國(guó)藥典》2015 版四部《通則 1105、通則 1106》4. 驗(yàn)證內(nèi)容通過(guò)驗(yàn)證以確認(rèn)所使用的培養(yǎng)基適合于該產(chǎn)品大腸埃希菌、沙門(mén)菌的測(cè)定，對(duì)被檢培養(yǎng)基上菌落與對(duì)照培養(yǎng)基上的菌落進(jìn)行比較，以確認(rèn)方法的可行性。4.1 驗(yàn)證用菌種大腸埃希菌 CMCC（B）44102（第一代）乙型副傷寒沙門(mén)菌 CMCC（B）50094（第一代）4.2 驗(yàn)證依據(jù)：中國(guó)藥典 2015 版四部 通則 11064.3 菌液制備4.3.

4、1 分別接種大腸埃希菌、乙型副傷寒沙門(mén)菌的新鮮培養(yǎng)物至胰酪大豆胨液體 培養(yǎng)基中，經(jīng) 30~35℃培養(yǎng) 18~24 小時(shí)后，分別取大腸埃希菌、乙型付傷寒沙門(mén)菌的培養(yǎng)物 1ml+9ml 0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液，10 倍稀釋至 10-6~10-7，細(xì)菌數(shù)不大于 100cuf/ml，做活菌計(jì)數(shù)備用。4.3.2 陰性對(duì)照 為確認(rèn)試驗(yàn)條件是否符合要求，應(yīng)進(jìn)行陰性對(duì)照試驗(yàn)。4.4 培養(yǎng)基適用性檢查4.4.1 液體培養(yǎng)基促生長(zhǎng)能力檢查分別接種不大于