2023年全國碩士研究生考試考研英語一試題真題（含答案詳解+作文范文）_第1頁
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文檔簡介

1、培養(yǎng)基灌裝驗證培養(yǎng)基灌裝驗證(英)MediaFillValidationSVP1.0INTRODUCTIONAnasepticprocessingoperationshouldbevalidatedusingmicrobiologicalgrowthmediuminplaceoftheproduct.Thisprocesssimulationalsoknownasamediafillnmallyincludesexposingthemi

2、crobiologicalgrowthmediumtoproductcontactsurfaceofequipmentcontainerclosuresystemcriticalenvironmentstocloselysimulatethesameexposurethattheproductitselfwillundergo.Thesealedcontainersfilledwiththemediumarethenincubatedt

3、odetectmicrobialcontamination.2.0OBJECTIVE:TheObjectiveofthisprotocolistoestablishdocumentedevidencethattheprocessemployedfasepticprocessingofParenteralsliquidOphthalmicsolutionwillproducethedesiredresultsconsistentlywit

4、hinthespecifiedacceptancelimitswhenperfmedasperthelatestStardOperatingProcedures.3.0SCOPE:TheValidationprotocoldescribestheprocedurefthetotalProcessSimulation(MediaFill)fSVPline.4.0RESPOSIBILITIES:roomfillingroom)Equipme

5、nts:MixingTankHoldingTankFiltrationhousingsconnectedproductlineFFSmachines7.0IDENTIFICATIONOFCRITICALCONTROLMONITINGPARAMETER7.1Criticalcontrolparameterswereidentifieditshouldbeconsideredrecdedduringvalidationprogramfoll

6、owingarethecriticalpointsCheckalltheequipmentsystemfacilityisvalidated.CheckensurethattheHVACsystemcompressedairCIPSIPproceduresarequalified.Checkensurethatalloperationscleaningsanitizationproceduresareestablishedoperati

7、ngpersonnelaretrained.ChecktheMediausedfProcessSimulationispassedfGPTCheckensurethattheWFIusedfpreparationofbatchiscompliedtoUSPIP7.2Environmentalmonitingshouldcoverthreeoperationalshiftsbyfollowingmethods–Settleplatemet

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