外來手術(shù)器械管理

1、外來手術(shù)器械管理,XXXX科XXX,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,隨著醫(yī)療衛(wèi)生改革的不斷發(fā)展，手術(shù)器械不斷更新，醫(yī)療資源共享的不斷推進，許多地區(qū)成立了醫(yī)療器械租用公司。由于某些醫(yī)療器械價格昂貴，且技術(shù)不斷更新，為了節(jié)約成本，越來越多的醫(yī)療機構(gòu)開始租借器械，因此外來器械由此而生。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,一、外來手術(shù)器械的概念,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,什么是外來醫(yī)療器械呢？,外來醫(yī)療器械：是由醫(yī)

2、療器械生產(chǎn)廠家、公司租賃或免費提供給醫(yī)院的可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，它是在普通手術(shù)器械基礎(chǔ)上增加的局部專項操作器械。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,外來器械的特點,針對性強、價格昂貴、品種繁雜、專業(yè)性強、更新迅速。一般醫(yī)院不作常規(guī)配備，其中以骨科植入性手術(shù)相應(yīng)的配送器械、動力工具等最為多見。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,什么是植入物？,于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30天或者以上的可植入型物品。,學(xué)

3、習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,植入物的分類,人工關(guān)節(jié)膝關(guān)節(jié)、全髖關(guān)節(jié)、股骨頭,主要用于老年人退行性關(guān)節(jié)炎、股骨頸骨折、股骨頭壞死等疾病的關(guān)節(jié)置換； 骨折固定器材有不銹鋼和鈦合金的髓內(nèi)針、接骨板、椎弓根固定系統(tǒng)、記憶合金環(huán)抱器、同種異體骨和脊柱固定系統(tǒng)、外固定支架、髕骨爪等； 其他人工心臟瓣膜、胸腔/腹腔導(dǎo)管、一次性吻合器、一次性閉合器等；,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,外來醫(yī)療器械處理中的潛在風(fēng)險,在清洗和包

4、裝過程中易發(fā)生器械的遺失或功能性的損壞。由于結(jié)構(gòu)復(fù)雜，多溝槽，多紋路，多孔洞等特點，給清洗帶來困難，不易徹底清洗干凈。在各醫(yī)院之間頻繁流動使用，各醫(yī)院處理器械的條件和質(zhì)量不同，其感染危險性比醫(yī)院自備的手術(shù)器械大得多。部分器械包超重、超大。時間的隨意性,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,手術(shù)切口感染的相關(guān)因素,物體表面環(huán)境 空氣 手術(shù)敷料

5、物品 手術(shù)器械 醫(yī)護人員人 手術(shù)患者,,,,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,植入物的危險因素,微生物容易繁殖只要很少的細菌就能感染抗菌素不容易殺滅微生物微生物得以定植生物膜形成,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,上海國際醫(yī)院感染論壇中曾作過相應(yīng)調(diào)查，外來手術(shù)器械是否出過事？,共調(diào)查25家醫(yī)院，出過事的醫(yī)院2家，占8%未出過事的

6、醫(yī)院23家，占92%但由于外來手術(shù)器械而出現(xiàn)醫(yī)療糾紛的報道在國內(nèi)也較多，應(yīng)引起重視。外來器械的管理較為混亂，由此引發(fā)的院內(nèi)、院外感染、死亡病例也不勝枚舉。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,做好外來手術(shù)器械管理的必要性,外來手術(shù)器械由于其特殊性，大多是高度危險性醫(yī)療器械，存在嚴重的安全隱患，因此為了防止醫(yī)院感染發(fā)生，保證醫(yī)療質(zhì)量以及醫(yī)療安全，必須對外來器械進行嚴格管理。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,二、外來手術(shù)器械的

7、管理,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,外來手術(shù)器械管理所涉及的部門,要做好外來器械的管理，相關(guān)部門必須做好密切配合。以我院為例，主要是以醫(yī)務(wù)部、感染管理科、裝備部、消毒供應(yīng)室、倉儲部、手術(shù)室、財務(wù)部共同配合。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,各部門的職責(zé),所有外來手術(shù)器械必須由醫(yī)院招標小組嚴格按照我院招投標管理程序集中招標采購。裝備部：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第26條的規(guī)定，向中標廠家索取并保存以下加蓋供貨單位公

8、章的相關(guān)復(fù)印件，建立供貨方檔案，具體包括：,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件（委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍、銷售人員身份證明）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書》及附件、產(chǎn)品合格證明（無菌器械應(yīng)包括出廠檢驗報告）、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》及質(zhì)量保證書（或質(zhì)量保險證文件）。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,感染管理科：負責(zé)審核外來器械供

9、應(yīng)商的資質(zhì)。包括：生產(chǎn)企業(yè)資格審查（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 、稅務(wù)登記證 、中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證 、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證及制造認可表 、產(chǎn)品質(zhì)量認證書 ）,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,經(jīng)營企業(yè)資格審查（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 、稅務(wù)登記證 、所投標項目的代理或授權(quán)書 ）,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,樣本：,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤

10、奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,醫(yī)務(wù)部：及時審批，明確每臺次手術(shù)名稱、審批者和器械處理的時間和程序并及時通知裝備部。倉儲部：在裝備部備案的所有資料由倉儲部隨貨收集。消毒供應(yīng)室：根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心清洗、消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》，結(jié)合外來手術(shù)器械的屬性進行規(guī)范的清洗、消毒、滅菌和配送。建立器械追溯系統(tǒng)。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,手術(shù)室：接收

11、消毒供應(yīng)室送來的已滅菌好的器械，查看是否合格，使用手術(shù)器械。財務(wù)部：負責(zé)收取外來手術(shù)器械在我院的清洗、消毒、滅菌等費用。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,我院從2010年起由醫(yī)務(wù)部牽頭，把幾個科室負責(zé)人召集到一起，共同討論外來器械的管理。最后達成一致。以紅頭文件的形式下發(fā)各臨床科室，要求遵照執(zhí)行。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,修改前,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,修

12、改后,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,如何去做好外來器械的管理，在這里最主要的是提幾個最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。也是大家平時中問題最多的環(huán)節(jié)，最不便于管理的環(huán)節(jié)。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,臨床科室應(yīng)做什么？臨床科室應(yīng)提前三天，將特殊耗材申購單同時報送醫(yī)務(wù)部、裝備部，由醫(yī)務(wù)部審核合格后，及時通知裝備部，由裝備部及時通知器械商。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,供應(yīng)商應(yīng)做什么？

13、對于使用頻率高的醫(yī)療器械，要求廠商固定配置一定數(shù)量長期存放。對于使用頻率低、特殊耗材和植入性器械及耗材必須在術(shù)前一天送達消毒供應(yīng)中心，方便清洗、消毒、滅菌。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,感染管理科應(yīng)該怎么做？,感染管理科應(yīng)該審核什么？,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,如遇到外來器械供應(yīng)商任何一項資質(zhì)快要過期時，應(yīng)及時提醒供應(yīng)商及時更換資質(zhì)。舉例說明：成都XX科技有限公司部分器械資質(zhì)證書及授權(quán)書還有3個月過期，及

14、時提醒廠家更換合格的資質(zhì)證書并交至裝備部和感染管理科。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,感染管理科建立臺賬，作好每樣外來器械的登記，以便于管理。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,消毒供應(yīng)室的管理,一、清點簽收CSSD與供應(yīng)商共同清點、核對器械，無誤后，共同在清單上簽名，作好登記，核對信息包括：手術(shù)名稱；手術(shù)患者姓名、床號；器械的品牌、名稱和數(shù)量；植入物種類、規(guī)格、數(shù)量等。,學(xué)習(xí)智

15、慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,,二、清洗和消毒器械公司應(yīng)提供詳細的器械清洗流程和注意事項CSSD嚴格按照衛(wèi)生部CSSD相關(guān)規(guī)范要求進行清洗、消毒。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,注意事項：應(yīng)分類清洗和消毒?？刹鹦兜钠餍当仨毑鹦?。裸露的植入物必須裝于專用清洗筐（架）內(nèi)。耐水洗的器械可采用機械清洗；不耐水洗的動力工具可采用手工清洗。器械盒應(yīng)清洗和消毒。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、

16、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,三、檢查和包裝按照外來醫(yī)療器械及植入物清點簽收單整理器械。檢查清洗效果和器械功能。根據(jù)器械的材質(zhì)和滅菌方式選擇合適的包裝材料。滅菌包的體積和質(zhì)量應(yīng)嚴格遵循衛(wèi)生部CSSD相關(guān)規(guī)范要求。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,在滅菌包內(nèi)最難滅菌處放置包內(nèi)化學(xué)指示卡，硬質(zhì)容器應(yīng)將包內(nèi)化學(xué)指示卡放于兩對角。包外粘貼化學(xué)指示膠帶。包裝標

17、識應(yīng)注明使用該器械的手術(shù)患者床號、手術(shù)名稱、器械品牌及名稱、包裝者等內(nèi)容。滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期及失效日期。標識應(yīng)有可追溯性。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,四、滅菌,器械公司應(yīng)提供器械的滅菌方式和滅菌循環(huán)參數(shù)。根據(jù)器械材質(zhì)進行分類滅菌，耐高溫的器械應(yīng)采用壓力蒸汽滅菌，不耐高溫的可以用EO、等離子。應(yīng)進行物理、化學(xué)和生物監(jiān)測以證實滅菌效果和避免濕包。對于超重和超大

18、包裹應(yīng)采用處長的滅菌循環(huán)參數(shù)。轉(zhuǎn)運時應(yīng)有專門工具，避免搬運者身體損傷。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,五、發(fā)放,發(fā)放前應(yīng)確診認無菌包滅菌合格，并無潮濕、無污染、無松散、包裝密封或閉合完好。植入物在生物監(jiān)測合格后，方可放行，并對相應(yīng)的信息進行記錄、存檔。急診手術(shù)可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物，5類化學(xué)指示物合格可作為緊急放行指標，但生物監(jiān)測結(jié)果出來后應(yīng)及時通報使用部門。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,六、回收,

19、手術(shù)結(jié)束后，器械應(yīng)及時返還至CSSD去污區(qū)。清點核對后，按規(guī)范進行清洗、消毒和整理。通知器械公司，雙方共同清點、核對，確認無誤后在簽收單上簽名，器械公司即可取回器械。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,七、質(zhì)量追溯,所有的外來醫(yī)療器械和植入物都應(yīng)采用跟蹤追溯管理系統(tǒng)，記錄每套外來醫(yī)療器械及植入物的清洗、消毒、滅菌、監(jiān)測及應(yīng)用等相關(guān)信息，以便隨時跟蹤和查詢，防止醫(yī)院感染發(fā)生。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)

20、實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,外來手術(shù)器械的醫(yī)院管理難度主要在哪里？,國家未出臺管理細則 衛(wèi)生行政部門缺乏監(jiān)管 職能科室、科室配合、CSSD的人員配備、對租賃器械的認知度、感控特點等方面知識的掌握不足 供應(yīng)商自行清洗，人員未接受專業(yè)培訓(xùn)，人員缺乏醫(yī)院感染知識、個人防護意識等 清洗環(huán)境、硬件、清洗劑不具備,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,思考：,一、植入器械在緊急情況下，是否只需要第5類化學(xué)指示卡合格就可以手術(shù)？,學(xué)習(xí)智慧、

21、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,答：不行。根據(jù)CSSD“兩規(guī)一標”植入性手術(shù)醫(yī)療器械必須進行物理、生物、化學(xué)監(jiān)測，合格方可放行，第5類化學(xué)指示卡只是緊急放行的指標，同樣必須進行生物監(jiān)測。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,二、小型蒸汽滅菌器是否可以進行外來器械的滅菌？,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,答：一般說來不能。小型蒸汽滅菌器分為B型、N型、S型，如果是B型，不走快速滅菌程序，那么可以作為外來器械的滅菌。N型和S型均不

22、可以。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,三、夜間有急診手術(shù)，需要植入性器械怎么辦？,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,答：一般說來，夜間的急診手術(shù)不會涉及到植入性器械，如確實需要的情況下，通知CSSD加班，嚴格按照程序進行器械的清洗、消毒、滅菌。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,四、如果手術(shù)已做完，生物監(jiān)測才回來，且生物監(jiān)測結(jié)果不合格怎么辦？,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,答：需要嚴格觀察手術(shù)后患者的情況

23、如何，有無感染。建立良好的追溯系統(tǒng)，一旦出現(xiàn)問題，立即查找原因，解決問題，防止醫(yī)療糾紛，妥善處理事情。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,五、如果醫(yī)院沒有消毒供應(yīng)室怎么辦？,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,答：如果醫(yī)院沒有消毒供應(yīng)室，與周圍附近具有合格消毒供應(yīng)室的醫(yī)院簽訂合同，由該醫(yī)院幫助消毒、滅菌，交接時作好登記，途中運送應(yīng)避免污染。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,手術(shù)室的管理,一、手術(shù)室必須嚴格把關(guān)，看到《外

24、來手術(shù)器械通行證》時才能放行，并做好外來手術(shù)器械進入手術(shù)室的登記。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,二、供應(yīng)商需要跟臺嗎？,經(jīng)上海國際醫(yī)院感染管理論壇中的調(diào)查結(jié)果顯示供應(yīng)商跟臺：65.22%供應(yīng)商不跟臺：32.17%,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,供應(yīng)商是否允許參與手術(shù)?根據(jù)醫(yī)師執(zhí)業(yè)法及護士管理辦法,供應(yīng)商絕對不能參與醫(yī)療活動。供應(yīng)商跟臺，有可能頻繁地進出，穿戴不齊全，洗

25、手不達標，容易造成手術(shù)的感染。建議供應(yīng)商不跟臺。,學(xué)習(xí)智慧、務(wù)實勤奮、團結(jié)廉明、開拓創(chuàng)新,三、手術(shù)結(jié)束后外來醫(yī)療器械的處理,對于普通手術(shù)，由消毒供應(yīng)室回收器械后按照器械清洗、消毒程序進行處理后，直接歸還供應(yīng)商。對于特殊感染的手術(shù)（氣性壞疽、朊毒體及突發(fā)原因不明的傳染病病原體等感染） ，應(yīng)經(jīng)消毒供應(yīng)室專門的操作規(guī)程和處理流程處理后（醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2 部分:清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范），方能退還給供應(yīng)商。植入物取出后由醫(yī)院按照感染