無菌醫(yī)療器械行業(yè)自查檢查表（全套細則檢查要求）

1、Packy.wu1無菌醫(yī)療器械自查表無菌醫(yī)療器械自查表條款條款檢查內(nèi)容建議自查要求建議自查要求0401是否建立了與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理機構。核查組織機構圖、質(zhì)量機構名稱、分工。0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機構各職能部門和人員的職責和權限，以及相互溝通的關系。提供相關文件編號，核查職責和權限規(guī)定。0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人是否沒有互相兼任。提供姓名、職務，核查任命文件0404質(zhì)量管理部門是否具有獨立性，是否能獨

2、立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。部門名稱、核查職責文件和實際運行情況。0501企業(yè)負責人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件。提供經(jīng)最高管理者批準的質(zhì)量方針書面文件。0502企業(yè)負責人是否組織制定了質(zhì)量目標，在相關職能和層次上進行了分解，質(zhì)量目標是否可測量，可評估。是否把目標轉換成可實現(xiàn)的方法或程序。核查相關文件，核查歷年質(zhì)量目標完成和評估情況。0503是否配備了與質(zhì)

3、量方針、質(zhì)量目標相適應，能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。綜合評價“人、機、料、法、環(huán)”等資源情況，在以下幾個章節(jié)自查完成后，進行評價。0504是否制定了進行管理評審的程序文件，制定了定期進行管理評審的工作計劃，并保持了管理評審的記錄。由管理評審所引起的質(zhì)量管理體系的改進是否得到實施并保持。提供管理評審程序文件編號，核查歷年的“管理評審”活動記錄。0505相關法律、法

4、規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實施。（檢查相關記錄或問詢以證實貫徹的有效性）提供法律、法規(guī)、相關技術標準文件目錄清單，確保法規(guī)具有最新版本。0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責和權限。提供管代任命書，職務和職責規(guī)定文件。0701是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人應具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求.應有生產(chǎn)、技術、質(zhì)量負責人名單及具有專業(yè)的學歷證明、工作經(jīng)歷等檔案文件。0702是否制

5、定了對生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度。（檢查相關評價記錄，證明相關管理人員的素質(zhì)達到了規(guī)定的要求）0801是否規(guī)定了對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進行相關的法律法規(guī)和基礎理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗技能培訓的制度。（檢查相關記錄證實相關技術人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓）0802是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。核查相關

6、技術、質(zhì)量崗位和人員名單以及規(guī)定。檢查評價記錄證實相關技術人員能夠勝任本職工作，核查培訓記錄或考核實際能力。0803對關鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。檢查評價記錄證實相關技術人員能夠勝任本職工作。核查特殊崗位和質(zhì)檢人員名單以及規(guī)定。檢查評價記錄證實相關技術人員能夠勝任本職工作，核查培訓記錄0804進入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈技術方面的培訓及考核。核查人員名單和培訓記錄

7、0901企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風險管理的要求是否相適應。（檢查相關記錄證實達到了相關要求）提供凈化車間布局圖，布局圖應能識別面積、凈化級別、功能、人流、物流。0902生產(chǎn)設備（包括滅菌設備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)提供設備清單，相應的使用說明文件和設備驗證記Packy.wu3無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。1403潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門、窗和安全

8、門是否密封?，F(xiàn)場核查效果。1501潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結構是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。應有文件規(guī)定工藝用氣情況，現(xiàn)場核查。1502潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過驗證，是否按文件規(guī)定進行控制并記錄。如果有，提供驗證文件編號。核查檢測記錄。1601是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：1.設備清潔規(guī)定；

9、2.工裝模具清潔規(guī)定；3.工位器具清潔規(guī)定；4.物料清潔規(guī)定；5.操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6.清潔工具的清潔及存放規(guī)定；7.潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8.消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。應有工藝衛(wèi)生管理文件編號和記錄。核對每一條措施。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無跨區(qū)使用情況，是否有專用的潔具間，潔具間是否不會對產(chǎn)品造成污染?，F(xiàn)場核查潔具間和清潔工具。1603是否執(zhí)行

10、消毒劑管理文件，是否評價其有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。提供消毒規(guī)定性文件和記錄。表述確定的消毒劑品種。1701是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測的文件規(guī)定。提供相應文件編號。1702對潔凈室的檢（監(jiān)）測是否進行了靜態(tài)或動態(tài)測試（監(jiān)測要求見YY0033《無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等）。核查測試記錄。首次或每個間隔周期內(nèi)是否有第三方測試報告。1703是否有

11、產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢分析。核查檢測記錄和數(shù)據(jù)分析。1704如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。有潔凈車間使用、停用記錄和檢測記錄。應有文件規(guī)定。1801是否建立對人員健康的要求，并形成文件。提供相應文件編號。1802是否建立了工作人員健康檔案。工作人員的體檢記錄檔案。1803直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。核查體檢證書。人數(shù)和次數(shù)？1804是否有措施防止傳染病

12、、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。核查以前發(fā)生過事件的記錄1901是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。提供相應文件編號。1902潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作?，F(xiàn)場抽查。1903潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物?，F(xiàn)場抽查。1904不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應級別潔凈環(huán)境中分別清