無菌和植入性醫(yī)療器械執(zhí)行前質(zhì)量檢查制度

1、無菌和植入性醫(yī)療器械執(zhí)行前質(zhì)量檢查制度無菌和植入性醫(yī)療器械執(zhí)行前質(zhì)量檢查制度1.1.目的目的為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本制度。2.2.范圍范圍本制度適用于所有與醫(yī)療器械使用有關(guān)的醫(yī)務(wù)人員。3.3.文件內(nèi)容文件內(nèi)容3.1無菌和植

2、入性醫(yī)療器械執(zhí)行前質(zhì)量檢查，是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療服務(wù)中涉及的無菌和植入性醫(yī)療器械在使用前對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書、合格證、批號、效期、質(zhì)量等進行檢查。本制度所包括的醫(yī)療器械是指依照相關(guān)法律法規(guī)依法取得市場準入，與醫(yī)院中醫(yī)療活動相關(guān)的無菌和植入性醫(yī)療器械。3.2未經(jīng)批準各科室嚴禁擅自使用或試用無菌和植入性醫(yī)療器械。3.3嚴格按照產(chǎn)品使用說明使用無菌和植入性醫(yī)療器械，一次性無菌醫(yī)療器械只能一次性使用。3.4使用前應(yīng)檢查小包裝，不得使用小包裝

3、已破損、標識不清、不潔凈、過期或已淘汰的醫(yī)療器械。3.5在執(zhí)行質(zhì)量檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格的或質(zhì)量可疑的產(chǎn)品時，應(yīng)立即封存，及時報告藥械科和院感辦，必要是上報醫(yī)務(wù)科或護理部。3.6對介入和植入性醫(yī)療器械在使用前需告知患者或其家屬并簽訂知情同意書，使用人員必須檢查其合格證或條形碼是否符合規(guī)定，否則不能使用；使用后介入類醫(yī)療器械應(yīng)將合格證或條形碼粘貼在住院病歷的介入手術(shù)記錄中，植入性醫(yī)療器械應(yīng)將合格證或條形碼粘貼在《植入性醫(yī)療器械使用登記表》中

4、，保證產(chǎn)品具有可追溯性。3.7上述醫(yī)療器械管理部門在接收到使用科室相關(guān)報告時應(yīng)及時通知供應(yīng)商或廠家按規(guī)定進行處理，必要時報本地食品藥品監(jiān)督管理部門，并做好記錄及處理意見。3.8對于經(jīng)常出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他不符合規(guī)定的產(chǎn)品，醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期將相關(guān)記錄匯總上報《醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會》，委員會討論決定其是否使用或更換。無菌和植入性醫(yī)療器械執(zhí)行前質(zhì)量檢查制度無菌和植入性醫(yī)療器械執(zhí)行前質(zhì)量檢查制度1.1.目的目的為加強醫(yī)療器械臨床使

5、用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本制度。2.2.范圍范圍本制度適用于所有與醫(yī)療器械使用有關(guān)的醫(yī)務(wù)人員。3.3.文件內(nèi)容文件內(nèi)容3.1無菌和植入性醫(yī)療器械執(zhí)行前質(zhì)量檢查，是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療服務(wù)中涉及的無菌和植入性醫(yī)療器械在使用前對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書

6、、合格證、批號、效期、質(zhì)量等進行檢查。本制度所包括的醫(yī)療器械是指依照相關(guān)法律法規(guī)依法取得市場準入，與醫(yī)院中醫(yī)療活動相關(guān)的無菌和植入性醫(yī)療器械。3.2未經(jīng)批準各科室嚴禁擅自使用或試用無菌和植入性醫(yī)療器械。3.3嚴格按照產(chǎn)品使用說明使用無菌和植入性醫(yī)療器械，一次性無菌醫(yī)療器械只能一次性使用。3.4使用前應(yīng)檢查小包裝，不得使用小包裝已破損、標識不清、不潔凈、過期或已淘汰的醫(yī)療器械。3.5在執(zhí)行質(zhì)量檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格的或質(zhì)量可疑的產(chǎn)品時，應(yīng)立

7、即封存，及時報告藥械科和院感辦，必要是上報醫(yī)務(wù)科或護理部。3.6對介入和植入性醫(yī)療器械在使用前需告知患者或其家屬并簽訂知情同意書，使用人員必須檢查其合格證或條形碼是否符合規(guī)定，否則不能使用；使用后介入類醫(yī)療器械應(yīng)將合格證或條形碼粘貼在住院病歷的介入手術(shù)記錄中，植入性醫(yī)療器械應(yīng)將合格證或條形碼粘貼在《植入性醫(yī)療器械使用登記表》中，保證產(chǎn)品具有可追溯性。3.7上述醫(yī)療器械管理部門在接收到使用科室相關(guān)報告時應(yīng)及時通知供應(yīng)商或廠家按規(guī)定進行處理