藥品零售企業(yè)gsp認證跟蹤中存在問題與對策

1、藥品零售企業(yè)GSP認證跟蹤中存在問題與對策GSP認證的宗旨是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量，是國家藥品監(jiān)管的法規(guī)，企業(yè)必須執(zhí)行。面對部分企業(yè)GSP認證后質(zhì)量管理出現(xiàn)了“滑坡”、“回潮”現(xiàn)象，如何鞏固和促進GSP認證成果，探索GSP認證與日常監(jiān)管的有效結(jié)合，制定GSP認證長效監(jiān)管機制顯得尤為重要。為此，北京市藥品監(jiān)督管理局平谷分局利用6個月時間，對轄區(qū)內(nèi)36家藥品零售經(jīng)營企業(yè)開展了GSP認證跟蹤檢查工作。通過對GSP認證跟蹤檢查記錄的缺陷項目進行分析，

2、從GSP認證思路和監(jiān)管方法上進行了探討。GSP認證跟蹤檢查現(xiàn)狀藥監(jiān)執(zhí)法人員通過對36家藥品零售企業(yè)GSP認證跟蹤現(xiàn)場檢查和對檢查記錄中存在的缺陷項目進行匯總分析，認為藥品零售企業(yè)主要存在3方面問題：企業(yè)管理松懈，人員職責不到位。部分企業(yè)對GSP認證工作存在“歇勁”現(xiàn)象，人員不能盡職盡責。企業(yè)縮減投入，保障措施不到位。部王國華分企業(yè)凡是涉及資金投入的項目存在執(zhí)行不到位現(xiàn)象。企業(yè)管理制度缺少持續(xù)改進與完善。檢查中發(fā)現(xiàn)，GSP認證后，企業(yè)基本

3、未對企業(yè)管理制度進行改進與完善，甚至出現(xiàn)制度不便執(zhí)行索性此項工作就不做了現(xiàn)象；管理制度執(zhí)行情況的考核與GSP內(nèi)審流于形式。查管理制度執(zhí)行情況考核與GSP內(nèi)審記錄填寫齊全，但基本沒有發(fā)現(xiàn)問題，更無改進措施，藥監(jiān)執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題企業(yè)全部沒有發(fā)現(xiàn)。此外，從藥品監(jiān)管上看，藥監(jiān)部f5對GSP認證后缺少長效監(jiān)管機制，使企業(yè)產(chǎn)生短視行為，為認證而認證，對保持認證成果不重視。同時，由于GSP認證是～個新事物，現(xiàn)場檢查條款存在不切實際的地方，致

4、使個別項目難以落實，存在走過場的現(xiàn)象。藥品零售企業(yè)GSP認證跟蹤缺陷項目統(tǒng)計出現(xiàn)率前l(fā)0位詳細情況見附表。GSP認證跟蹤中存在的問題分析企業(yè)對GSP認證認識存在誤區(qū)。從缺陷項目總體情況來看，問題的癥結(jié)就是企業(yè)放松管理，分析原因，執(zhí)法人員認為：一是企業(yè)從思想觀念上存在誤區(qū)，沒有把實施GSP認證當作是企業(yè)提高核心競爭力和發(fā)展壯大的有利保障，對規(guī)范管理認識的不到位導(dǎo)致應(yīng)付心理，為認證而認證。同時，由于企業(yè)對GSP認證條款理解不到位，在認證中多

5、從其他藥品生產(chǎn)、批發(fā)或連鎖企業(yè)索取管理資料，未結(jié)合本企業(yè)的實際情況，致使制度、表格過濫，大多與企業(yè)實際情況不符，嚴格執(zhí)行困難。GSP認證通過了，企業(yè)不愿對不符合本企業(yè)的管理制度、表格進行持續(xù)改進，致使能執(zhí)行的就做了，不能執(zhí)行的就閑置起來不做了。藥品“零差率”政策的沖擊與市場競爭的加劇。分析列于缺陷項目前兩位的問題的原因，筆者認為：隨著國家藥品管理逐步規(guī)范，加之藥品多次降價，壓縮了企業(yè)利潤空間；藥品市場的逐步放開，市場競爭日趨激烈，藥品零

6、售已經(jīng)進入“微利時代”；新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度在農(nóng)村的建立與普及，所使用藥品的“零差價”政策，對藥品零售企業(yè)為水制飲片，包括蒸、煮、燉、焊、水飛等；火制飲片，包括炒、燙、煅、制炭等；較復(fù)雜的炮制品如加各種輔料炮制、水火共制和制霜、發(fā)酵等特殊加工炮制者。因此對于對藥物有效成分和毒性成分有影響的炮制環(huán)節(jié)應(yīng)該是監(jiān)管的重點環(huán)節(jié)，需要進行炮制的藥物是重點控制對象。注意區(qū)分調(diào)配意義上的飲片概念和管理意義上的飲片概念。調(diào)配意義上的飲片概念，是指在中醫(yī)藥

7、理論的指導(dǎo)下，可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及其中藥材的加工炮制品。這個概念表明，中藥材、中藥飲片并沒有絕對的界限，中藥飲片包括了部分經(jīng)產(chǎn)地加工的中藥切片(包括切段、塊、瓣)，原形藥材飲片以及經(jīng)過切制(在產(chǎn)地加工的基礎(chǔ)上)、炮制的飲片，若按照這個概念去管理，實踐證明是會j1起混亂，導(dǎo)致監(jiān)管不力。因此要加強中藥飲片的管理，就要建立管理意義上的中藥飲片定義，建立適合我國國情的中藥飲片管理系，明確中藥飲片的范疇，而不能應(yīng)用臨床上飲片的概念。符合

8、中藥材和中藥飲片的生產(chǎn)和經(jīng)營特點和國情。要考慮到中藥材產(chǎn)地加工的特點和中藥飲片炮制品種的復(fù)雜性、標準的多樣性特點(炮制有很多地方標準)以及中藥材的種植、生產(chǎn)、銷售具有農(nóng)產(chǎn)品的傳統(tǒng)和特點等問題。明確限定藥食兩用名單應(yīng)用的范圍。如可以明確規(guī)定藥食兩用名單只限于作為開發(fā)保健食品用藥的篩選的范疇，而監(jiān)管上一律嚴格按照藥品管理，在經(jīng)營上不能有藥品食品之分。(作者單位為北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局)2oo74I14維普資訊目昭囫團帶來極大的沖擊。缺

9、乏GSP認證長效監(jiān)管機翱。GSP認證證書有效期為5年，通過GSP認證后的企業(yè)只要求藥品監(jiān)管部門在兩年內(nèi)進行一次認證跟蹤檢查。日常監(jiān)督時，不可能按照藥品零售企業(yè)GSP認證條款109條進行檢查，GSP認證如何與日常監(jiān)督有效結(jié)合缺少長效機制；同時GSP飛行檢查比例很少，范圍窄，對企業(yè)的震懾力度不夠。GSP認證法規(guī)與現(xiàn)場檢查標準不完善。近幾年，藥品流通領(lǐng)域出現(xiàn)了許多新情況、新問題，有些GSP認證條款已脫離認證實踐。一是GSP認證現(xiàn)場檢查標準規(guī)定

10、藥品零售企業(yè)倉庫面積不低于20平方米?，F(xiàn)在企業(yè)面臨藥品隨時降價的風(fēng)險和藥品批發(fā)企業(yè)送貨的準確及時，藥店基本采取少量進貨，隨賣隨進，零庫存。再要求企業(yè)庫房面積和儲存條件與儲存養(yǎng)護不切實際。二是購進記錄與驗收記錄的重復(fù)。驗收記錄涵蓋了購進記錄的全部內(nèi)容，重復(fù)勞動沒有必要。三是藥品陰涼儲存要求很難達到?，F(xiàn)在企業(yè)基本采用空調(diào)降溫除濕，空調(diào)很難降到20℃以下。并且倉庫要求20℃以下，在鐵路、公路運輸途中和藥店店堂中難以控制20℃以下。四是未憑處方

11、銷售處方藥是一般缺陷，而處方未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核確是嚴重缺陷。五是藥品零售經(jīng)營企業(yè)不從生產(chǎn)企業(yè)進貨，很難收集齊全藥品質(zhì)量檔案，如一些小藥店，從正規(guī)的藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品，已經(jīng)有批發(fā)企業(yè)進行藥品質(zhì)量把關(guān)，再收集藥品質(zhì)量檔案則意義不大。加強GSP認證的對策與建議提高認識，增強企業(yè)質(zhì)量管理制度的可操作性。一是加強法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，走出對GSP認證的認識誤區(qū)；二是加強企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，提高企業(yè)人員的綜合素質(zhì)；三是企業(yè)應(yīng)強調(diào)持續(xù)改進的理念，應(yīng)根據(jù)國家政策和

12、企業(yè)實際情況，不斷修訂企業(yè)質(zhì)量管理制度，提高管理制度的可操作性，促進企業(yè)健康發(fā)展。加強GSP認證跟蹤與飛行檢查力度。一是加大GSP認證飛行檢查的比例，使企業(yè)從心里上不敢放松管理，保持GSP認證的成果。二是切實加強對藥品零售企業(yè)的GSP認證跟蹤檢查工作，嚴格按照GSP認證現(xiàn)場檢查標準，以藥品經(jīng)營購、銷、存等環(huán)節(jié)為檢查重點，避免走過場，全面監(jiān)管，保證GSP認證跟蹤檢查的質(zhì)量。調(diào)整完善GSP認證法規(guī)與現(xiàn)場檢查標準。目前使用的GSP認證2000

13、版本的有些條款已經(jīng)與實際情況不符，需在保障企業(yè)生存的基礎(chǔ)上修改補充完善并盡快再版。如取消倉庫面積限制，合并購進驗收記錄，調(diào)整陰涼庫溫度要求，強調(diào)以顧客為關(guān)注焦點和基于事實的決策方法，增加持續(xù)改進和與供方互利的理念，促進企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。附表藥品零售企業(yè)GSP認證跟蹤缺陷項目統(tǒng)計出現(xiàn)率前10位情況表GSP認證與日常監(jiān)管有效結(jié)合，建立長效監(jiān)管機制。該分局制定了兩項措施，首先通過建立藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管系統(tǒng)，提高監(jiān)管效率。以GSP管理內(nèi)容為主，免費為中

14、小型企業(yè)開發(fā)藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管系統(tǒng)軟件。設(shè)立兩個端口，企業(yè)可以從客戶端上網(wǎng)，輸入藥品驗收內(nèi)容后，可進行藥品購、銷、存管理，有效期查詢，同時可以按照GSP要求，提取相應(yīng)數(shù)據(jù)，自動生成藥品購進、驗收、養(yǎng)護等記錄，企業(yè)實現(xiàn)計算機管理，提高辦事效率，極大降低企業(yè)經(jīng)營成本?？紤]到有的企業(yè)已有成熟的藥品經(jīng)營管理系統(tǒng)，可以開發(fā)多種企業(yè)客戶端數(shù)據(jù)導(dǎo)人解碼器，進行數(shù)據(jù)導(dǎo)人，藥監(jiān)部門同樣可實現(xiàn)對企業(yè)的時時監(jiān)控。其次，制定《藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)累積記分管理辦法》，進～

15、步完善企業(yè)信用分級管理。將GSP認證現(xiàn)場檢查條款的關(guān)鍵項目提煉與日常監(jiān)督有效結(jié)合，制定《藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)累積記分管理辦法》，設(shè)定否決項與一般項目，一般項目實行累積記分，有否決項和累積記分達到一定分數(shù)，分別給予警告、法規(guī)培訓(xùn)、通報批評、媒體曝光等。同時以年度為限，根據(jù)企業(yè)一年的抽驗、日常監(jiān)管、行政處罰和累積記分情況，推薦“誠信企業(yè)”評選，劃分企業(yè)信用等級，建立企業(yè)信用檔案。(作者單位為北京市藥品監(jiān)督管理局平谷分局)15i20o74維普資訊