藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證跟蹤中存在問(wèn)題與對(duì)策_(dá)第1頁(yè)
已閱讀1頁(yè),還剩1頁(yè)未讀 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說(shuō)明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

1、藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤中存在問(wèn)題與對(duì)策GSP認(rèn)證的宗旨是保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量,是國(guó)家藥品監(jiān)管的法規(guī),企業(yè)必須執(zhí)行。面對(duì)部分企業(yè)GSP認(rèn)證后質(zhì)量管理出現(xiàn)了“滑坡”、“回潮”現(xiàn)象,如何鞏固和促進(jìn)GSP認(rèn)證成果,探索GSP認(rèn)證與日常監(jiān)管的有效結(jié)合,制定GSP認(rèn)證長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制顯得尤為重要。為此,北京市藥品監(jiān)督管理局平谷分局利用6個(gè)月時(shí)間,對(duì)轄區(qū)內(nèi)36家藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展了GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作。通過(guò)對(duì)GSP認(rèn)證跟蹤檢查記錄的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行分析,

2、從GSP認(rèn)證思路和監(jiān)管方法上進(jìn)行了探討。GSP認(rèn)證跟蹤檢查現(xiàn)狀藥監(jiān)執(zhí)法人員通過(guò)對(duì)36家藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查和對(duì)檢查記錄中存在的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行匯總分析,認(rèn)為藥品零售企業(yè)主要存在3方面問(wèn)題:企業(yè)管理松懈,人員職責(zé)不到位。部分企業(yè)對(duì)GSP認(rèn)證工作存在“歇?jiǎng)拧爆F(xiàn)象,人員不能盡職盡責(zé)。企業(yè)縮減投入,保障措施不到位。部王國(guó)華分企業(yè)凡是涉及資金投入的項(xiàng)目存在執(zhí)行不到位現(xiàn)象。企業(yè)管理制度缺少持續(xù)改進(jìn)與完善。檢查中發(fā)現(xiàn),GSP認(rèn)證后,企業(yè)基本

3、未對(duì)企業(yè)管理制度進(jìn)行改進(jìn)與完善,甚至出現(xiàn)制度不便執(zhí)行索性此項(xiàng)工作就不做了現(xiàn)象;管理制度執(zhí)行情況的考核與GSP內(nèi)審流于形式。查管理制度執(zhí)行情況考核與GSP內(nèi)審記錄填寫(xiě)齊全,但基本沒(méi)有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,更無(wú)改進(jìn)措施,藥監(jiān)執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題企業(yè)全部沒(méi)有發(fā)現(xiàn)。此外,從藥品監(jiān)管上看,藥監(jiān)部f5對(duì)GSP認(rèn)證后缺少長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制,使企業(yè)產(chǎn)生短視行為,為認(rèn)證而認(rèn)證,對(duì)保持認(rèn)證成果不重視。同時(shí),由于GSP認(rèn)證是~個(gè)新事物,現(xiàn)場(chǎng)檢查條款存在不切實(shí)際的地方,致

4、使個(gè)別項(xiàng)目難以落實(shí),存在走過(guò)場(chǎng)的現(xiàn)象。藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)出現(xiàn)率前l(fā)0位詳細(xì)情況見(jiàn)附表。GSP認(rèn)證跟蹤中存在的問(wèn)題分析企業(yè)對(duì)GSP認(rèn)證認(rèn)識(shí)存在誤區(qū)。從缺陷項(xiàng)目總體情況來(lái)看,問(wèn)題的癥結(jié)就是企業(yè)放松管理,分析原因,執(zhí)法人員認(rèn)為:一是企業(yè)從思想觀念上存在誤區(qū),沒(méi)有把實(shí)施GSP認(rèn)證當(dāng)作是企業(yè)提高核心競(jìng)爭(zhēng)力和發(fā)展壯大的有利保障,對(duì)規(guī)范管理認(rèn)識(shí)的不到位導(dǎo)致應(yīng)付心理,為認(rèn)證而認(rèn)證。同時(shí),由于企業(yè)對(duì)GSP認(rèn)證條款理解不到位,在認(rèn)證中多

5、從其他藥品生產(chǎn)、批發(fā)或連鎖企業(yè)索取管理資料,未結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況,致使制度、表格過(guò)濫,大多與企業(yè)實(shí)際情況不符,嚴(yán)格執(zhí)行困難。GSP認(rèn)證通過(guò)了,企業(yè)不愿對(duì)不符合本企業(yè)的管理制度、表格進(jìn)行持續(xù)改進(jìn),致使能執(zhí)行的就做了,不能執(zhí)行的就閑置起來(lái)不做了。藥品“零差率”政策的沖擊與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇。分析列于缺陷項(xiàng)目前兩位的問(wèn)題的原因,筆者認(rèn)為:隨著國(guó)家藥品管理逐步規(guī)范,加之藥品多次降價(jià),壓縮了企業(yè)利潤(rùn)空間;藥品市場(chǎng)的逐步放開(kāi),市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈,藥品零

6、售已經(jīng)進(jìn)入“微利時(shí)代”;新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度在農(nóng)村的建立與普及,所使用藥品的“零差價(jià)”政策,對(duì)藥品零售企業(yè)為水制飲片,包括蒸、煮、燉、焊、水飛等;火制飲片,包括炒、燙、煅、制炭等;較復(fù)雜的炮制品如加各種輔料炮制、水火共制和制霜、發(fā)酵等特殊加工炮制者。因此對(duì)于對(duì)藥物有效成分和毒性成分有影響的炮制環(huán)節(jié)應(yīng)該是監(jiān)管的重點(diǎn)環(huán)節(jié),需要進(jìn)行炮制的藥物是重點(diǎn)控制對(duì)象。注意區(qū)分調(diào)配意義上的飲片概念和管理意義上的飲片概念。調(diào)配意義上的飲片概念,是指在中醫(yī)藥

7、理論的指導(dǎo)下,可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及其中藥材的加工炮制品。這個(gè)概念表明,中藥材、中藥飲片并沒(méi)有絕對(duì)的界限,中藥飲片包括了部分經(jīng)產(chǎn)地加工的中藥切片(包括切段、塊、瓣),原形藥材飲片以及經(jīng)過(guò)切制(在產(chǎn)地加工的基礎(chǔ)上)、炮制的飲片,若按照這個(gè)概念去管理,實(shí)踐證明是會(huì)j1起混亂,導(dǎo)致監(jiān)管不力。因此要加強(qiáng)中藥飲片的管理,就要建立管理意義上的中藥飲片定義,建立適合我國(guó)國(guó)情的中藥飲片管理系,明確中藥飲片的范疇,而不能應(yīng)用臨床上飲片的概念。符合

8、中藥材和中藥飲片的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)和國(guó)情。要考慮到中藥材產(chǎn)地加工的特點(diǎn)和中藥飲片炮制品種的復(fù)雜性、標(biāo)準(zhǔn)的多樣性特點(diǎn)(炮制有很多地方標(biāo)準(zhǔn))以及中藥材的種植、生產(chǎn)、銷(xiāo)售具有農(nóng)產(chǎn)品的傳統(tǒng)和特點(diǎn)等問(wèn)題。明確限定藥食兩用名單應(yīng)用的范圍。如可以明確規(guī)定藥食兩用名單只限于作為開(kāi)發(fā)保健食品用藥的篩選的范疇,而監(jiān)管上一律嚴(yán)格按照藥品管理,在經(jīng)營(yíng)上不能有藥品食品之分。(作者單位為北京市藥品監(jiān)督管理局海淀分局)2oo74I14維普資訊目昭囫團(tuán)帶來(lái)極大的沖擊。缺

9、乏GSP認(rèn)證長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)翱。GSP認(rèn)證證書(shū)有效期為5年,通過(guò)GSP認(rèn)證后的企業(yè)只要求藥品監(jiān)管部門(mén)在兩年內(nèi)進(jìn)行一次認(rèn)證跟蹤檢查。日常監(jiān)督時(shí),不可能按照藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證條款109條進(jìn)行檢查,GSP認(rèn)證如何與日常監(jiān)督有效結(jié)合缺少長(zhǎng)效機(jī)制;同時(shí)GSP飛行檢查比例很少,范圍窄,對(duì)企業(yè)的震懾力度不夠。GSP認(rèn)證法規(guī)與現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)不完善。近幾年,藥品流通領(lǐng)域出現(xiàn)了許多新情況、新問(wèn)題,有些GSP認(rèn)證條款已脫離認(rèn)證實(shí)踐。一是GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

10、藥品零售企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積不低于20平方米?,F(xiàn)在企業(yè)面臨藥品隨時(shí)降價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)和藥品批發(fā)企業(yè)送貨的準(zhǔn)確及時(shí),藥店基本采取少量進(jìn)貨,隨賣(mài)隨進(jìn),零庫(kù)存。再要求企業(yè)庫(kù)房面積和儲(chǔ)存條件與儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)不切實(shí)際。二是購(gòu)進(jìn)記錄與驗(yàn)收記錄的重復(fù)。驗(yàn)收記錄涵蓋了購(gòu)進(jìn)記錄的全部?jī)?nèi)容,重復(fù)勞動(dòng)沒(méi)有必要。三是藥品陰涼儲(chǔ)存要求很難達(dá)到?,F(xiàn)在企業(yè)基本采用空調(diào)降溫除濕,空調(diào)很難降到20℃以下。并且倉(cāng)庫(kù)要求20℃以下,在鐵路、公路運(yùn)輸途中和藥店店堂中難以控制20℃以下。四是未憑處方

11、銷(xiāo)售處方藥是一般缺陷,而處方未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核確是嚴(yán)重缺陷。五是藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)不從生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨,很難收集齊全藥品質(zhì)量檔案,如一些小藥店,從正規(guī)的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,已經(jīng)有批發(fā)企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量把關(guān),再收集藥品質(zhì)量檔案則意義不大。加強(qiáng)GSP認(rèn)證的對(duì)策與建議提高認(rèn)識(shí),增強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理制度的可操作性。一是加強(qiáng)法律法規(guī)的學(xué)習(xí),走出對(duì)GSP認(rèn)證的認(rèn)識(shí)誤區(qū);二是加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn),提高企業(yè)人員的綜合素質(zhì);三是企業(yè)應(yīng)強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)的理念,應(yīng)根據(jù)國(guó)家政策和

12、企業(yè)實(shí)際情況,不斷修訂企業(yè)質(zhì)量管理制度,提高管理制度的可操作性,促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展。加強(qiáng)GSP認(rèn)證跟蹤與飛行檢查力度。一是加大GSP認(rèn)證飛行檢查的比例,使企業(yè)從心里上不敢放松管理,保持GSP認(rèn)證的成果。二是切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作,嚴(yán)格按照GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn),以藥品經(jīng)營(yíng)購(gòu)、銷(xiāo)、存等環(huán)節(jié)為檢查重點(diǎn),避免走過(guò)場(chǎng),全面監(jiān)管,保證GSP認(rèn)證跟蹤檢查的質(zhì)量。調(diào)整完善GSP認(rèn)證法規(guī)與現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)。目前使用的GSP認(rèn)證2000

13、版本的有些條款已經(jīng)與實(shí)際情況不符,需在保障企業(yè)生存的基礎(chǔ)上修改補(bǔ)充完善并盡快再版。如取消倉(cāng)庫(kù)面積限制,合并購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄,調(diào)整陰涼庫(kù)溫度要求,強(qiáng)調(diào)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)和基于事實(shí)的決策方法,增加持續(xù)改進(jìn)和與供方互利的理念,促進(jìn)企業(yè)的持續(xù)發(fā)展。附表藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤缺陷項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)出現(xiàn)率前10位情況表GSP認(rèn)證與日常監(jiān)管有效結(jié)合,建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。該分局制定了兩項(xiàng)措施,首先通過(guò)建立藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管系統(tǒng),提高監(jiān)管效率。以GSP管理內(nèi)容為主,免費(fèi)為中

14、小型企業(yè)開(kāi)發(fā)藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管系統(tǒng)軟件。設(shè)立兩個(gè)端口,企業(yè)可以從客戶端上網(wǎng),輸入藥品驗(yàn)收內(nèi)容后,可進(jìn)行藥品購(gòu)、銷(xiāo)、存管理,有效期查詢,同時(shí)可以按照GSP要求,提取相應(yīng)數(shù)據(jù),自動(dòng)生成藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等記錄,企業(yè)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)管理,提高辦事效率,極大降低企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本??紤]到有的企業(yè)已有成熟的藥品經(jīng)營(yíng)管理系統(tǒng),可以開(kāi)發(fā)多種企業(yè)客戶端數(shù)據(jù)導(dǎo)人解碼器,進(jìn)行數(shù)據(jù)導(dǎo)人,藥監(jiān)部門(mén)同樣可實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè)的時(shí)時(shí)監(jiān)控。其次,制定《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)累積記分管理辦法》,進(jìn)~

15、步完善企業(yè)信用分級(jí)管理。將GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查條款的關(guān)鍵項(xiàng)目提煉與日常監(jiān)督有效結(jié)合,制定《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)累積記分管理辦法》,設(shè)定否決項(xiàng)與一般項(xiàng)目,一般項(xiàng)目實(shí)行累積記分,有否決項(xiàng)和累積記分達(dá)到一定分?jǐn)?shù),分別給予警告、法規(guī)培訓(xùn)、通報(bào)批評(píng)、媒體曝光等。同時(shí)以年度為限,根據(jù)企業(yè)一年的抽驗(yàn)、日常監(jiān)管、行政處罰和累積記分情況,推薦“誠(chéng)信企業(yè)”評(píng)選,劃分企業(yè)信用等級(jí),建立企業(yè)信用檔案。(作者單位為北京市藥品監(jiān)督管理局平谷分局)15i20o74維普資訊

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 眾賞文庫(kù)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論