藥品零售企業(yè)gsp條款釋義蕭山企業(yè)2016

1、《藥品經營質量管理規(guī)范》釋義,,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,潘巧珍2016年9月,,《藥品經營質量管理規(guī)范》（總局令第28號）,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,,《5個附錄》,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,,《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,檢查組檢查內容分工,■一、質量管理與職責 人員管理 文件■二、設施與設備、計算機系統(tǒng)■三、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理,藥品零售企業(yè)GSP條

2、款釋義,現(xiàn)場檢查內容之一,零售企業(yè)藥品經營許可事項的核實：企業(yè)名稱經營方式注冊地址法定代表人企業(yè)負責人質量負責人經營范圍倉庫地址營業(yè)場所面積與申報資料是否一致,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,現(xiàn)場檢查內容之二,企業(yè)基礎情況的核實與了解：經營模式各部門崗位設置日常排班情況醫(yī)保情況結合人員與文件進行檢查,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,■共2項 （**00401---**00402）■嚴重缺陷項目2項■主要缺陷項目

3、0項■一般缺陷項目0項,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,藥品經營企業(yè)應當依法經營。（**00401）藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。（**00402）,藥品經營企業(yè)《中華人民共和國藥品管理法》第100條藥品經營企業(yè)：是指經營藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》第83條藥品經營方式，是指藥品批發(fā)和藥品零售。 藥品經營范圍，是指經藥品監(jiān)督管理部門核準經營藥品的品種類別。 藥品批發(fā)企

4、業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經營企業(yè)。藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業(yè)。藥品零售（連鎖）是零售的一種模式?！端幤方洜I質量管理規(guī)范》第一百七十九條規(guī)定：藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應當符合本規(guī)范藥品批發(fā)相關規(guī)定，門店的管理應當符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關規(guī)定。,,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,藥品經營企業(yè)應當依法經營。（**00401）藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止

5、任何虛假、欺騙行為。（**00402）,依法經營： 法律行政法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》（中華人員共和國主席令第45號）《中華人民共和國藥品管理法》實施條例（國務院令第360號） 部門規(guī)章《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號） 《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）《藥品經營質量管理規(guī)范》（局令第13號）等 工作文件 國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)范性文件 其他： 各省、自治區(qū)、直轄市制

6、定的流通監(jiān)督管理規(guī)定等。,,,,,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,藥品經營企業(yè)應當依法經營。（**00401）藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。（**00402）,誠實守信：從業(yè)者自覺按照國家政策法規(guī)和社會主義道德原則，規(guī)范自己的行為，誠實待人、誠實辦事、講信譽、講信用，做到規(guī)范有效、取信于民。,《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證

7、》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批發(fā)證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。,《藥品經營質量管理規(guī)范認證管理辦法》第十八條第二款：企業(yè)填報的《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》及相關資料，應按規(guī)定做到詳實和準確。企業(yè)不得隱瞞、謊報、漏報，否則將駁回認證申請、中止認證現(xiàn)場檢查或判定其認證不合格。,藥

8、品零售企業(yè)GSP條款釋義,藥品經營企業(yè)應當依法經營。（**00401）藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。（**00402）,飛行檢查查出企業(yè)故意弄虛作假，被下**00402缺陷的概率： 國家總局2014年對14家涉嫌違法銷售含可待因復方口服溶液的飛行檢查，發(fā)現(xiàn)14家100%都存在**00402這一缺陷； 國家總局2015年初對6家藥品生產企業(yè)飛行檢查，發(fā)現(xiàn)6家生產企業(yè)的銷售行為100%都存在**00

9、402這一缺陷； 國家總局2015年6月對9家已通過新修訂藥品GSP的藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查，發(fā)現(xiàn)8家(89%)存在**00402這一缺陷； 國家總局2015年8月對6家已通過新修訂藥品GSP的藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查，發(fā)現(xiàn)4家（67%)都存在**00402這一缺陷。 **00402嚴重缺陷項被查出的概率： 32/35Χ100% = 91% 對計算機數據造假、驗收出庫等記錄造假

10、、溫濕監(jiān)測數據造假、購銷票據造假、人員資質造假、報告（驗證、核準、內審）造假，直接上《規(guī)范》**00402項。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,藥品經營企業(yè)應當依法經營。（**00401）藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。（**00402）,常見問題把握原則： 1.檢查發(fā)現(xiàn)，某企業(yè)質量負責人為外單位在職在崗人員，只是將執(zhí)業(yè)藥師證注冊在該企業(yè)。直接扣**00402，判定企業(yè)弄虛作假；而不要單獨去扣*02301（

11、企業(yè)質量管理崗位人員不得兼職）。 2.檢查發(fā)現(xiàn)，某企業(yè)的培訓卷子全部為一人所答，簽名也是一人的筆跡。通過調查固定證據后，直接扣**00402，判定企業(yè)弄虛作假；而不要單獨去扣*02501（未按規(guī)定對各崗位人員開展培訓）。 3.檢查發(fā)現(xiàn)，某企業(yè)銷售含可待因復方口服溶液未開具發(fā)票。直接扣**09301（銷售開具發(fā)票，票賬貨款要一致）；不要單獨扣*09501（未按規(guī)定銷售國家有專門管理的藥品）。 4.檢查發(fā)現(xiàn)，并有充分

12、證據證明某批發(fā)企業(yè)將含特殊藥品復方制劑銷售給了個人。直接扣**00401，判定企業(yè)違法經營，不要單獨扣*09501（未按規(guī)定銷售國家有專門管理的藥品）。 5.檢查發(fā)現(xiàn)，某藥品批發(fā)企業(yè)違法將疫苗、蛋白同化制劑、肽類激素（除胰島素外）、米非司酮銷售給零售藥店。直接扣**00401，判定企業(yè)違法經營，不要僅扣*09101（未將藥品銷售給合法資質的購貨單位）。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,現(xiàn)場檢查內容之三,按檢查方案分工檢查,藥品零售企

13、業(yè)GSP條款釋義,,■共19項（12301—12616）■嚴重缺陷項目1項■主要缺陷項目7項■一般缺陷項目11項,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百二十條：企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。（條款12301）,質量管理文件是規(guī)范一切業(yè)務經營管理的基本準則和工作依據，企業(yè)所有的業(yè)務經營管理工作必須嚴格遵循質量管理文件正確開展，使藥品經營管理活動有章可循、有據可依、有憑可查，確保經

14、營活動合法。零售企業(yè)制定的質量管理文件要求：符合現(xiàn)行法律法規(guī)及本《規(guī)范》第一百三十五條、第一百三十六條和第一百三十八條要求。質量管理活動：包括采購、收貨、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售、售后等按照企業(yè)制定的質量管理文件要求開展經營活動，且過程記錄真實、完整、可追溯。質量管理文件應包括：質量管理制度各部門和崗位的質量職責操作規(guī)程以及經營過程中產生的質量管理記錄和原始憑證。重點關注：文件內容、文件真實性、文件執(zhí)行情況,藥品

15、零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百二十一條：企業(yè)應當具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機（條款**12401）,經營范圍：《藥品經營許可證管理辦法》（局令第6號）第七條　藥品經營企業(yè)經營范圍的核定。藥品經營企業(yè)經營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從事藥品零售的，應先核定

16、經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。關于做好處方藥與非處方藥分類管理實施工作的通知 國食藥監(jiān)安[2005]409號零售企業(yè)禁止經營：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化

17、學品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經營的藥品，在全國范圍內藥品零售企業(yè)不得經營。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百二十一條：企業(yè)應當具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機（條款**12401）,經營規(guī)模：是根據企業(yè)職工人數、銷售額、資產總額等指標，直接以統(tǒng)計數據為依據，判定企業(yè)的綜合實力。組織機構與人員：是開展經營活動的保障，根據企業(yè)自身的規(guī)模與經

18、營管理的實際需求設置。組織機構包括設立的組織領導機構、部門、崗位及職責；人員有資質、經驗、知識的要求。設施設備：是實現(xiàn)經營活動的基礎。設施包括營業(yè)場所、倉庫布局、面積、容積；設備有藥品陳列儲存、溫濕度監(jiān)測及調控、藥品拆零、飲片處方調配設備等。質量管理文件：是實現(xiàn)質量保障關鍵。包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等。計算機系統(tǒng)：是新增的內容，通過信息化管理手段實現(xiàn)藥品在經營過程中的可追溯管理，包括服務器、終

19、端設備、網絡環(huán)境、軟件和相關數據庫等。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百二十二條：企業(yè)負責人是藥品的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經營藥品。（ 條款*12501 ）,企業(yè)負責人：是指《藥品經營許可證》中載明的人員,是企業(yè)日常經營的最高管理者，全面負責企業(yè)日常管理工作，負責人、財、物的支持，組織協(xié)調各部門（崗位）執(zhí)行法律法規(guī)和規(guī)范的要求。授權質量管

20、理人員行使質量職責，保證質量管理工作有效開展。對藥品經營提出質量要求，簽發(fā)質量管理文件，協(xié)調各部門，保證藥品經營和服務符合《規(guī)范》要求。企業(yè)經營過程中出現(xiàn)任何質量問題，企業(yè)負責人應當負主要責任。單體藥店和連鎖店的法定代表人或者企業(yè)負責人應具有注冊執(zhí)業(yè)藥師資格。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百二十三條：企業(yè)應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：（條款*12601-12616）,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百

21、二十三條：企業(yè)應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：（條款*12601-12616）,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,,■共16項（12701-13502）■嚴重缺陷項目0項■主要缺陷項目5項■一般缺陷項目11項,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百二十四條：企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形（ 條款12701）,本條款是對從事藥品零售經

22、營或質量管理工作人員資格的限定，目的要確保企業(yè)從事藥品經營和質量管理的人員具有良好的專業(yè)知識、工作經驗、職業(yè)道德等。藥品經營和質量管理人員：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人；處方審核員、飲片調劑員、采購員、營業(yè)員、收銀員、質量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員等。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百二十四條：企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形（ 條款1

23、2701）,禁止從業(yè)規(guī)定：《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條　　從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。第八十二條　　違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明

24、文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）的通知 國食藥監(jiān)辦[2012]219號 第八條,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百二十五條：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格（條款 *12801 ）企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指

25、導合理用藥（ 條款*12802）,執(zhí)業(yè)藥師：執(zhí)業(yè)藥師是指經全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。是開辦藥品生產、經營、使用單位的必備條件之一。檢查：1、對照《藥品經營許可證》載明的法定代表人或者企業(yè)負責人，核查其學歷證明、職稱證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等資質是否符合本《規(guī)范》要求。2、對照人員花名冊，核查企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人執(zhí)業(yè)藥師注冊證是否注冊在本單位并在有效期

26、內。3、現(xiàn)場采用電話、網上查詢等方式，核查企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師是否在崗執(zhí)業(yè)。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百二十六條：質量管理、驗收、采購人員、營業(yè)員；從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員、調劑等人員資質要求 （ 條款12901-12904）,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百二十七條：企業(yè)各崗位人員應接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求

27、。（條款 *13001）第一百二十八條：企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責；（條款13101）培訓工作應當做好記錄并建立檔案（條款13102）,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百二十九條：企業(yè)應當為銷售特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識（條款13201）,本條款對特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品銷售人

28、員的培訓提出要求，主要是針對經營高風險藥品提出要求。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百三十條：在營業(yè)場所內，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服（條款 13301 ）,本條款明確藥品零售企業(yè)工作人員在營業(yè)場所著裝管理要求，目的是加強藥店員工儀容、儀表及衛(wèi)生的管理，防止藥品污染，并體現(xiàn)員工良好的精神面貌和職業(yè)素養(yǎng)。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百三十一條：企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案（條

29、款 13401 ）患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作（條款*13402）,員工身體健康管理，保證藥品質量，防止藥品污染和疾病傳播。健康檢查：直接接觸藥品崗位人員：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、處方審核員、飲片調劑員、營業(yè)員等。體檢項目：肝功能、便培養(yǎng)、胸透、皮膚體征、視力和辨色力等，發(fā)現(xiàn)患有痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎及活動性肺結核、化膿性

30、皮膚病等傳染性疾病或可能污染藥品疾病。體檢的類型：崗前及年度體檢。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百三十二條：在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。（ 條款*13501 ） 在工作區(qū)域內不得有影響藥品質量和安全的行為（條款13502）,本條款是對藥品儲存和陳列區(qū)域的要求，目的是經營秩序良好，避免任何差錯、混淆和污染藥品的情況發(fā)生。藥品儲存、陳列等區(qū)域內的人員不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影

31、響藥品質量和安全的行為。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,,■共12項（*13601---14501）■嚴重缺陷項目0項■主要缺陷項目5項■一般缺陷項目7項,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百三十三條：企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際質量管理文件，包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。（條款 *13601）企業(yè)應當對質量管理文件定期審核，及時修訂。 （條款13602）,本條款明確了企業(yè)

32、質量管理文件制定的要求及內容質量管理文件制定的原則：系統(tǒng)性、協(xié)調性、動態(tài)性、有效性、指令性。一是符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定。二是符合企業(yè)實際。三是要按照法律法規(guī)變化和人員調整及時修訂質量管理文件。質量管理文件的類型質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證。文件的管理要求：起草、審核、保管、修訂等。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百三十四條：企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質

33、量管理文件有效執(zhí)行。（ 條款*13701）,為確保質量文件有效執(zhí)行，提高藥品經營企業(yè)質量管理文件的執(zhí)行力，克服質量管理文件形式化，企業(yè)應當采取措施保證各崗位人員正確理解質量管理文件的內容。培訓質量文件的有效執(zhí)行培訓是先決條件，因此，必須嚴格按照文件的規(guī)定開展全員培訓，確保各部門各崗位充分理解質量文件內容、要求?？己?、監(jiān)督除了培訓以外，還要定期開展對質量制度執(zhí)行情況等的檢查和考核，通過督促、檢查、考核、改進，不斷提高制度執(zhí)行力。,

34、藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百三十五條：藥品零售質量管理制度應當包括以下18方面（條款 *13801）,本條對企業(yè)應建立的制度內容進行了規(guī)定。制度是質量管理文件中的綱領性文件，具有權威性和約束性，其規(guī)定的內容特征為“何種可行，何種禁行”。質量管理制度的內容：企業(yè)應當根據經營實際，制定并完善質量管理制度。在制定質量文件時，各項規(guī)定必須是切實可行的，或經過努力可以做到的。各項規(guī)定要具體、明確、盡可能定量化，以便在實際中進行

35、監(jiān)督與考核。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百三十六條：企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。（條款13901）第一百三十七條：質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。（ 條款*14001）,本條對企業(yè)建立的崗位職責內容進行了規(guī)定。崗位職責是對組織機構中各崗位工作內容、工作目標、工作結果、承擔的責任提出明確要求，其規(guī)定內容

36、特征為：“做什么”。藥品零售企業(yè)所設立的崗位均應有相應的崗位質量職責，質量職責是指對各類人員在質量管理活動中所承擔的任務、責任和權限的具體規(guī)定。質量管理關鍵崗位職責質量管理、處方審核崗位應當由具備資格的專門人員任職履責，其他崗位人員不得替代。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求

37、的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。,本條對企業(yè)建立操作規(guī)程的內容做了規(guī)定。規(guī)程是藥品零售質量文件的支持性文件，它是對藥品零售質量管理要素及其開展質量管理活動采取方法的具體描述。操作規(guī)程是為了完成某項任務所規(guī)定的途徑和方法，明確“怎么做”。操作規(guī)程的基本要求就是必須符合企業(yè)實際。操作規(guī)程是各崗位操作人員正確開

38、展質量工作的依據，是保證質量體系有效運行的規(guī)范。,第一百三十八條：藥品零售操作規(guī)程應當包括9方面。（條款 14101）,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百三十九條：記錄管理企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真是、完整、準確、有效和可追溯。( 條款*14201)第一百四十條：記錄及相關憑證應當至少保存5年。 (條款14301)特殊管理的藥品記錄及憑證按相關規(guī)定保存。( 條款14302

39、),本條對企業(yè)建立質量管理相關記錄的內容做了規(guī)定。質量記錄是基礎性文件，是對質量管理活動結果及質量體系運行狀況提供客觀憑證的文件。記錄要求做到規(guī)范真實、內容完整、準確，保證經營行為的可追溯性。,1、檢查企業(yè)記錄類別相關管理文件，核實是否涵蓋本檢查項目規(guī)定的所有內容。2、現(xiàn)場檢查全過程中，核實各項記錄的格式、內容是否符合本規(guī)范要求；是否與企業(yè)質量管理文件發(fā)布的記錄一致。是否與計算機中表單一致。3、現(xiàn)場抽查各類記錄記相關憑證是否

40、按規(guī)定保存——如發(fā)現(xiàn)記錄數據造假、刪除數據導致無法實現(xiàn)有效追溯的，直接適用**00402條款。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,,第一百四十一條：通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。（條款14401）第一百四十二條：電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。 （條款14501）,附錄2《藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)》14401項：

41、通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。1、各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權限范圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息。2、修改各類業(yè)務經營數據時，操作人員在職責范圍內提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。3、系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據專有用戶名及

42、密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。4、系統(tǒng)操作、數據記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。5、企業(yè)應當根據計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數據進行安全管理。6、采用安全、可靠的方式存儲、備份。7、按日備份數據。8、備份記錄和數據的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。9、記錄及憑證應當至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。,藥品零售企業(yè)GS

43、P條款釋義,,■共21項（*14601-15401）■嚴重缺陷項目0項■主要缺陷項目7項■一般缺陷項目14項,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百四十三條：企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應。 （條款*14601）企業(yè)的營業(yè)場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。（條款14602）,營業(yè)場所規(guī)模要求：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應當與藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應，保證藥品陳列、儲存環(huán)境與經營秩序，最大限度的避

44、免污染、混淆和混亂，為藥品經營和質量管理創(chuàng)造良好條件。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百四十四條：營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。（ 條款14701）,本條款是對營業(yè)場所環(huán)境具體規(guī)定：,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百四十五條：營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備（條款14801-14806）,本條款是對藥品零售營業(yè)設備的具體要求,,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,附錄2《藥品

45、經營企業(yè)計算機系統(tǒng)》*14901項：企業(yè)應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)。1、藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網絡環(huán)境及管理人員的配備，應當滿足企業(yè)經營規(guī)模和質量管理的實際需要。2、藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應當符合以下要求： （1）建立包括供貨單位、經營品種等相關內容的質量管理基礎數據。（2）依據質量管理基礎數據，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。（3）拒絕國家有專門管理要求的藥品

46、超數量銷售。（4）與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據，并自動生成銷售記錄。（5）依據質量管理基礎數據，對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制。（6）依據質量管理基礎數據，定期自動生成陳列藥品檢查計劃。（7）依據質量管理基礎數據，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷。3、及時對系統(tǒng)進行升級，完善系統(tǒng)功能。,第一百四十六條：企業(yè)應當建立能夠符合經營和質量管

47、理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求。 原條款*14901),藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百四十七條：企業(yè)設置庫房的，應當做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全保護、防盜等措施。 （條款15001）,1、庫房內部墻面是否采取平整裝修處理、是否出現(xiàn)裸露磚墻。2、庫房屋頂及結構材料、管線等是否掛灰塵。3、門窗是否存在關閉不嚴、縫隙較大、透光明顯等情況,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百四十八條：倉庫應當有以下

48、設施設備：（條款15101-*15107）,本條款是為了保證藥品按其管理狀態(tài)、特性及儲存條件合理存放，防止藥品混淆及各種環(huán)境因素對藥品質量的影響。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百四十九條：經營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施（條款*15201）,本條款是嚴格特殊藥品儲存的管理，儲存特殊藥品應具備符合國家規(guī)定的存儲設施。醫(yī)療用毒性藥品：應專柜加鎖并有專人保管，做到雙人、雙鎖，專賬記錄。麻醉藥品（限罌粟殼）在藥品庫房中設立

49、獨立的專庫或專柜儲存，專庫應當 防盜設施并安裝報警裝置。專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。第二類精神藥品經營企業(yè)應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或專柜。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十條：儲存中藥飲片應當設立專用庫房。（條款15301）,本條款是要求藥品零售企業(yè)根據中藥飲片的特性對中藥飲片進行針對性養(yǎng)護和儲存。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十一條：企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等

50、定期進行校準或檢定。（條款15401）,本條款是保證計量器具和溫濕度監(jiān)測設備的準確性，確保藥品在規(guī)定的儲存條件下儲存，確保顧客用藥安全和切身利益。藥品零售企業(yè)使用的計量器具主要包括：戥秤、天平、臺秤、砝碼等。溫濕度監(jiān)測設備包括：溫度計、濕度計、溫度指示調節(jié)儀、溫度自動控制儀等。附錄5《驗證管理》1、驗證使用的溫度傳感器應當經法定計量機構校準。2、校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。3、驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證

51、設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為正負0.5℃。——庫房、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)是否驗證從其地方局要求。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,,■共30項（*15501 -16105）■嚴重缺陷項目1項■主要缺陷項目10項■一般缺陷項目19項,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十二條 企業(yè)采購藥品，應當符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關規(guī)定。企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。

52、（條款*15501）,供貨單位的合法資格：1、藥品生產企業(yè)《藥品管理法》第7條：開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》、無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。2、藥品經營企業(yè)《藥品管理法》第14條：開辦藥品批發(fā)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給

53、《藥品經營許可證》的，無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。《藥品管理法》第34條：藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十二條 企業(yè)采購藥品，應當符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關規(guī)定。企業(yè)采購藥品，應收集審核首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員資格，保質其合法性（條款*15504、*15505、*15507）,

54、藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十二條 企業(yè)采購藥品，應當符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關規(guī)定。企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。（條款15502）企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸的質量保

55、證及責任；（七）質量保證協(xié)議的有效期限。（條款15508),本條款明確了質量保證協(xié)議內容。簽訂質量保證協(xié)議是為了明確交易雙方的質量責任，協(xié)議本身就是合同約定的形式之一，具有與合同相同的法律效力，協(xié)議可以單獨簽訂，也可以將協(xié)議內容列入購銷商務合同中。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十二條 企業(yè)采購藥品，應當符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關規(guī)定。采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票并建立采購記錄。（條款*15509、15510、**

56、15511、15512、15513）,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十三條：藥品到貨時，收貨人員應當按照采購記錄，對照供貨單位的隨貨通行單（票）核實藥品實物，做到票、帳、貨相符。 （條款*15601）,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十四條：企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。（條款*15701）,驗收管理： *15701-15707,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,驗收管理（*15701-15707）,第一百五十四

57、條： 企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。（條款*15702-15706）驗收抽取的樣品應當具有代表性。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十四條： 企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。驗收抽取的樣品應當具有代表性。 （條款15707）,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十五條 冷藏藥品到貨時，應當按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查

58、。應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。（ 條款*15801）收貨管理：冷藏藥品收貨,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十六條 ：驗收藥品應當按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書。驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。（條款15901）供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保持可以采用電子數據形式，但

59、應當保證其合法性和有效性（條款15902）,本條款對藥品零售企業(yè)驗收查驗同批號藥品檢驗報告書提出明確要求，確保入庫或陳列的藥品是合格藥品。原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十七條：特殊的藥品應當按照相關規(guī)定進行驗收。（條款*16001）,本條是對驗收

60、特殊管理藥品的要求：驗收的麻醉藥品（僅限罌粟殼），必須時合法生產廠家生產的中藥飲片，而不是中藥材。驗收精神藥品，只能是二類精神藥品，只有零售連鎖門店允許經營，應當由企業(yè)直接配送，不得委托配送。驗收的醫(yī)療用毒性藥品，應當是合法生產廠家生產的中藥飲片，一般不是中藥材。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十八條：驗收合格藥品應當及時入庫或上架。條款 16101）,本條款是對驗收后藥品處理情況的要求：,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,,■共

61、53項（16201-16731）■嚴重缺陷項目0項■主要缺陷項目18項■一般缺陷項目35項,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百五十九條：企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和控制，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。（條款 16201）,經營場所常溫要求根據監(jiān)測結果及時進行調控，每日二次進行監(jiān)測記錄，時間一般上午9點，下午2點。溫度記錄內容至少包括：記錄日期、記錄時間、記錄溫度、調控措施、調控結果、記錄人。記錄表定期整理歸檔。,藥

62、品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百六十條：企業(yè)應當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。（ 條款16301）存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠鄧措施，防止污染藥品。（條款16302）,本條是對藥品陳列的環(huán)境要求建立陳列管理、衛(wèi)生管理制度，對藥品陳列及店堂的衛(wèi)生進行規(guī)定。對員工的行為進行管理。配備相應防蟲、防鼠設備，防止藥品污染。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百六十一條：藥品的陳列

63、應當符合以下要求：藥品應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。 （ 條款*16401）藥品陳列應當設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。(條款16402 )陳列的藥品應當放置于貨架（柜），擺放整齊有序。(條款16403)陳列的藥品應當避免陽光直射。 (條款16404 )處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。(條款*16405 )處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。(條款*16406 )外用藥與其他藥

64、品應當分開擺放。 (條款*16407 )拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。(條款16408 )第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。(條款16409 )冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。 (條款*16410) 按規(guī)定對冷藏設備溫度進行監(jiān)測和記錄。(條款16411) 中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字。 (條款16412) 裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗(條款16413) 應當定期清斗，防止

65、飲片生蟲、發(fā)霉、變質。（條款16414） 不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。（條款16415）經營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。(條款*16416),藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百六十一條：藥品的陳列應當符合要求。,常見問題：1、藥品未按劑型、用途以及儲存要求分類陳列；標志不醒目、類別標簽放置不準確、字跡不清晰。2、藥品陳列有放置于貨架（柜）以外、擺放零亂、陽光直射的現(xiàn)象。3、處方藥與非處方藥

66、未分區(qū)陳列，無專用標識或專用標識不準確。4、處方藥開架自選。5、外用藥與其他藥品未分開擺放。6、拆零藥品未集中存放拆零專柜或專區(qū)。7、冷藏藥品未放置冷藏柜內、冷藏的溫度不符合要求、沒有冷藏溫度的記錄，溫度超過臨界值時沒有采取相應措施。8、中藥飲片斗前未寫正名正字。裝斗未按規(guī)定進行，有錯斗、串斗的現(xiàn)象出現(xiàn)。不同批號的飲片裝斗前沒有清斗并 記錄。有生蟲、霉變的中藥飲片。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百六十二條：企業(yè)應當定期對陳

67、列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。 (條款16501)發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。（條款*16502）,,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百六十三條：企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用（條款16601）,藥品有效期：是指該藥品被批準的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質量

68、的期限。它是控制藥品質量的指標之一。企業(yè)應建立有限期管理制度，對藥品在采購、陳列、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)中的管理作出規(guī)定。通過計算機系統(tǒng)管控，動態(tài)掌握品種和數量變化情況，杜絕過期藥品銷售，一防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。附錄2《藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)》：依據質量管理基礎數據，對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷。,藥品零售企業(yè)GSP條款釋義,第一百六十四條：企業(yè)設置庫房的，庫房的藥品儲存