對(duì)藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證后的思考與建議

1、2011年l2月第3卷第23期December2011V0l3No23中國(guó)中醫(yī)藥咨訊JoumalofChinaTraditiona1ChineseMedicineInform~ion67對(duì)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證后的思考與建議陳增聲(福建省福安藥品檢驗(yàn)所，福建福安，355000)【摘要l對(duì)GSP認(rèn)證后藥品零售企業(yè)日常監(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，分析其放松質(zhì)量管理的原因，提出解決辦法，促使其全面實(shí)施GSP規(guī)范、常抓不懈，保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民

2、身體健康和安全用藥。【關(guān)鍵詞】GSP；分析；建議；安全用藥《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱GSP)是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基本準(zhǔn)則，必須嚴(yán)格加以遵守。但在實(shí)際藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，企業(yè)能否始終堅(jiān)持執(zhí)行GSP的相關(guān)要求、程序做好藥品各環(huán)節(jié)的日常管理筆者在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，部分藥品零售企業(yè)通過(guò)GSP認(rèn)證后，重經(jīng)濟(jì)效益，輕內(nèi)部管理，在認(rèn)證后執(zhí)行GSP條款不力，質(zhì)量管理松懈，給公眾的安全用藥帶來(lái)了極大的威脅。筆者根據(jù)長(zhǎng)期工作實(shí)踐，通過(guò)思考，對(duì)此現(xiàn)

3、象的發(fā)生原因及如何解決提出自己的看法。1原因分析11思想認(rèn)識(shí)不足部分企業(yè)管理者認(rèn)為通過(guò)GSP認(rèn)證就一勞永逸了，一些質(zhì)量管理工作不能及時(shí)完成，一拖再拖，就造成了管理上松懈。再者，實(shí)行規(guī)范管理不能帶來(lái)短期的經(jīng)濟(jì)效益，相反卻需要一定的成本，部分企業(yè)不愿去做質(zhì)量管理方面的工作。12藥品質(zhì)量管理人員缺失部分企業(yè)在籌建之初，為達(dá)到人員資質(zhì)要求，臨時(shí)聘請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，驗(yàn)收后，考慮企業(yè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職不在崗，這樣，平時(shí)質(zhì)量管理工作就無(wú)人開(kāi)展。同

4、時(shí)，藥品從業(yè)人員的流動(dòng)性較大，新進(jìn)的質(zhì)量管理人員因?yàn)闆](méi)有得到藥監(jiān)部門(mén)的培訓(xùn)和缺乏經(jīng)驗(yàn)，不知如何開(kāi)展質(zhì)量管理工作。13外部環(huán)境因素由于藥品零售企業(yè)籌建條件的放寬，企業(yè)數(shù)量呈逐年遞增的態(tài)勢(shì)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的激烈程度也相應(yīng)增大，行業(yè)整體利潤(rùn)下降，不少企業(yè)處于微利經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，甚至出現(xiàn)虧損，企業(yè)主把主要精力放在了如何生存和發(fā)展之上，致企業(yè)無(wú)更多時(shí)間和精力放在了規(guī)范管理方面。還有部分連鎖公司發(fā)展連鎖門(mén)店時(shí)不顧及經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)，且在連鎖后對(duì)門(mén)店的培訓(xùn)、指導(dǎo)、售后

5、等都流于形式，致這些門(mén)店管理混亂。14監(jiān)管措施不力一者客觀上監(jiān)管不到位，食藥監(jiān)部門(mén)作為新組建不久的執(zhí)法部門(mén)，執(zhí)法人員相對(duì)較少，監(jiān)管點(diǎn)多、線長(zhǎng)、面廣，導(dǎo)致在監(jiān)管的頻次上難予保障。再者是主觀監(jiān)管不力，執(zhí)法不嚴(yán)時(shí)有發(fā)生，也是致使GSP未貫徹實(shí)施到位的原因。15相關(guān)法律法規(guī)不完善對(duì)藥品零售企業(yè)實(shí)行GSP認(rèn)證制度，但對(duì)企業(yè)如何開(kāi)展規(guī)范管理缺乏明確規(guī)定，尤其是各項(xiàng)軟件資料的制作缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，致同區(qū)各企業(yè)制作的檔案差別很大，客觀性和有效性都大打折扣

6、。同時(shí)，對(duì)違反GSP的處罰條款未明細(xì)化，僅《藥品管理法79條有一個(gè)比較籠統(tǒng)的規(guī)定，致監(jiān)管在執(zhí)法工作中缺乏操作性。2解決建議21加大監(jiān)管力度一是嚴(yán)格按照《藥品管理法》第79條規(guī)定進(jìn)行查處，沒(méi)有按規(guī)定實(shí)施GSP的，凡零售門(mén)店追究其法律責(zé)任，凡連鎖門(mén)店追究連鎖公司的責(zé)任，形成從連鎖公司到零售連鎖門(mén)店的法律責(zé)任鏈，切實(shí)解決只銷售、不指導(dǎo)，只經(jīng)營(yíng)、規(guī)避認(rèn)證的現(xiàn)象。二是食藥監(jiān)部門(mén)在GSP跟蹤檢查過(guò)程中，要力求查細(xì)、查實(shí)問(wèn)題，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要充分告知企

7、業(yè)如何去糾正，確保每次檢查都有實(shí)效，對(duì)檢查不通過(guò)的按照《藥品管理法》第79條規(guī)定的進(jìn)行查處。再有，把傳統(tǒng)方式的監(jiān)督檢查與建立信息網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管系統(tǒng)結(jié)合起來(lái)。完善藥品監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，充分發(fā)揮高新技術(shù)在監(jiān)管中的作用；把強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)督執(zhí)法與發(fā)動(dòng)社會(huì)監(jiān)督力量結(jié)合起來(lái)，建立健全以行業(yè)自律、輿論監(jiān)督、群眾參與為主要內(nèi)容的藥品社會(huì)監(jiān)督體系。22提高零售企業(yè)準(zhǔn)入條件《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第5條規(guī)定：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況

8、和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則。本條無(wú)具體的人口、地域等方面的限制條件，使得只要滿足人員及相關(guān)的硬件條件即可申辦藥品零售企業(yè)，導(dǎo)致零售企業(yè)開(kāi)辦數(shù)量逐年遞增，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，同行惡性競(jìng)爭(zhēng)的局面極易形成，不利于藥品零售企業(yè)的規(guī)范管理。建議將本條內(nèi)容明細(xì)化，如根據(jù)城區(qū)的面積、人口等，限定零售企業(yè)數(shù)量。23提高藥品零售企業(yè)從業(yè)人員的質(zhì)量管理意識(shí)利用學(xué)習(xí)培訓(xùn)、日常檢查、信息平臺(tái)等多種手段，讓從業(yè)人員深刻認(rèn)識(shí)實(shí)施GSP是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥

9、品質(zhì)量的重要舉措，良好的GSP認(rèn)證后續(xù)管理可以使企業(yè)通過(guò)規(guī)范管理和細(xì)化服務(wù)，提高綜合實(shí)力，打造自身品牌，贏得穩(wěn)定的顧客群，從而實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益的提升，要形成GSP是提升企業(yè)內(nèi)涵、促進(jìn)企業(yè)發(fā)展壯大的必要手段的共識(shí)。24加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)從業(yè)人員的培訓(xùn)在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)藥品質(zhì)量管理檔案不全，往往為了應(yīng)付食藥監(jiān)部門(mén)的檢查，內(nèi)容虛假、流于形式，很難客觀反映企業(yè)的質(zhì)量管理情況。為此，每一次培訓(xùn)應(yīng)力求有重點(diǎn)，有針對(duì)性。要精心準(zhǔn)備培訓(xùn)內(nèi)容，

10、尤其對(duì)藥品零售企業(yè)如何進(jìn)行GSP管理加強(qiáng)指導(dǎo)、詳細(xì)解說(shuō)，而不要對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的泛泛而談。再次，監(jiān)管部門(mén)要強(qiáng)化藥品安全信用分類管理工作，對(duì)經(jīng)營(yíng)單位實(shí)施“扣分累積制”管理，對(duì)誠(chéng)信程度不夠的按誠(chéng)信等級(jí)嚴(yán)格管理，該曝光的堅(jiān)決曝光，該處罰的絕不姑息，建立“守信者獎(jiǎng)，失信者罰”的安全信用機(jī)制，促進(jìn)門(mén)店之間正當(dāng)有序的競(jìng)爭(zhēng)。25加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)的幫扶和指導(dǎo)以改善工作作風(fēng)整頓建設(shè)為載體，積極幫促藥品零售企業(yè)通細(xì)化經(jīng)營(yíng)、細(xì)化管理、細(xì)化服務(wù)來(lái)提高綜合實(shí)力，

11、不斷鞏固GSP認(rèn)證成果，讓企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中找準(zhǔn)自已的位置，不斷發(fā)展壯大。實(shí)施GSP牽涉到企業(yè)本身和食藥監(jiān)管部門(mén)，還同人民群眾的消費(fèi)觀念、地方的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展等息息相關(guān)周此，食品藥品監(jiān)管部門(mén)只能從服務(wù)于人民的基本點(diǎn)出發(fā)，協(xié)調(diào)好各方面的關(guān)系，嚴(yán)格執(zhí)法，依法行政，才能切實(shí)履行“管好食藥，守土一方，平安一方，發(fā)展一方”的神圣職責(zé)，為人民群眾用藥安全有效，為地方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出積極有益的貢獻(xiàn)。2011年l2月第3卷第23期D

12、ecember2011V0l3No23中國(guó)中醫(yī)藥咨訊JoumalofChinaTraditiona1ChineseMedicineInform~ion67對(duì)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證后的思考與建議陳增聲(福建省福安藥品檢驗(yàn)所，福建福安，355000)【摘要l對(duì)GSP認(rèn)證后藥品零售企業(yè)日常監(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，分析其放松質(zhì)量管理的原因，提出解決辦法，促使其全面實(shí)施GSP規(guī)范、常抓不懈，保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民身體健康和安全用藥?！娟P(guān)鍵詞】G

13、SP；分析；建議；安全用藥《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡(jiǎn)稱GSP)是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基本準(zhǔn)則，必須嚴(yán)格加以遵守。但在實(shí)際藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，企業(yè)能否始終堅(jiān)持執(zhí)行GSP的相關(guān)要求、程序做好藥品各環(huán)節(jié)的日常管理筆者在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，部分藥品零售企業(yè)通過(guò)GSP認(rèn)證后，重經(jīng)濟(jì)效益，輕內(nèi)部管理，在認(rèn)證后執(zhí)行GSP條款不力，質(zhì)量管理松懈，給公眾的安全用藥帶來(lái)了極大的威脅。筆者根據(jù)長(zhǎng)期工作實(shí)踐，通過(guò)思考，對(duì)此現(xiàn)象的發(fā)生原因及如何解決提出自己的

14、看法。1原因分析11思想認(rèn)識(shí)不足部分企業(yè)管理者認(rèn)為通過(guò)GSP認(rèn)證就一勞永逸了，一些質(zhì)量管理工作不能及時(shí)完成，一拖再拖，就造成了管理上松懈。再者，實(shí)行規(guī)范管理不能帶來(lái)短期的經(jīng)濟(jì)效益，相反卻需要一定的成本，部分企業(yè)不愿去做質(zhì)量管理方面的工作。12藥品質(zhì)量管理人員缺失部分企業(yè)在籌建之初，為達(dá)到人員資質(zhì)要求，臨時(shí)聘請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，驗(yàn)收后，考慮企業(yè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職不在崗，這樣，平時(shí)質(zhì)量管理工作就無(wú)人開(kāi)展。同時(shí)，藥品從業(yè)人員的流動(dòng)性較大，新

15、進(jìn)的質(zhì)量管理人員因?yàn)闆](méi)有得到藥監(jiān)部門(mén)的培訓(xùn)和缺乏經(jīng)驗(yàn)，不知如何開(kāi)展質(zhì)量管理工作。13外部環(huán)境因素由于藥品零售企業(yè)籌建條件的放寬，企業(yè)數(shù)量呈逐年遞增的態(tài)勢(shì)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的激烈程度也相應(yīng)增大，行業(yè)整體利潤(rùn)下降，不少企業(yè)處于微利經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，甚至出現(xiàn)虧損，企業(yè)主把主要精力放在了如何生存和發(fā)展之上，致企業(yè)無(wú)更多時(shí)間和精力放在了規(guī)范管理方面。還有部分連鎖公司發(fā)展連鎖門(mén)店時(shí)不顧及經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)，且在連鎖后對(duì)門(mén)店的培訓(xùn)、指導(dǎo)、售后等都流于形式，致這些門(mén)店管理混亂

16、。14監(jiān)管措施不力一者客觀上監(jiān)管不到位，食藥監(jiān)部門(mén)作為新組建不久的執(zhí)法部門(mén)，執(zhí)法人員相對(duì)較少，監(jiān)管點(diǎn)多、線長(zhǎng)、面廣，導(dǎo)致在監(jiān)管的頻次上難予保障。再者是主觀監(jiān)管不力，執(zhí)法不嚴(yán)時(shí)有發(fā)生，也是致使GSP未貫徹實(shí)施到位的原因。15相關(guān)法律法規(guī)不完善對(duì)藥品零售企業(yè)實(shí)行GSP認(rèn)證制度，但對(duì)企業(yè)如何開(kāi)展規(guī)范管理缺乏明確規(guī)定，尤其是各項(xiàng)軟件資料的制作缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，致同區(qū)各企業(yè)制作的檔案差別很大，客觀性和有效性都大打折扣。同時(shí)，對(duì)違反GSP的處罰條款未

17、明細(xì)化，僅《藥品管理法79條有一個(gè)比較籠統(tǒng)的規(guī)定，致監(jiān)管在執(zhí)法工作中缺乏操作性。2解決建議21加大監(jiān)管力度一是嚴(yán)格按照《藥品管理法》第79條規(guī)定進(jìn)行查處，沒(méi)有按規(guī)定實(shí)施GSP的，凡零售門(mén)店追究其法律責(zé)任，凡連鎖門(mén)店追究連鎖公司的責(zé)任，形成從連鎖公司到零售連鎖門(mén)店的法律責(zé)任鏈，切實(shí)解決只銷售、不指導(dǎo)，只經(jīng)營(yíng)、規(guī)避認(rèn)證的現(xiàn)象。二是食藥監(jiān)部門(mén)在GSP跟蹤檢查過(guò)程中，要力求查細(xì)、查實(shí)問(wèn)題，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要充分告知企業(yè)如何去糾正，確保每次檢查都有實(shí)

18、效，對(duì)檢查不通過(guò)的按照《藥品管理法》第79條規(guī)定的進(jìn)行查處。再有，把傳統(tǒng)方式的監(jiān)督檢查與建立信息網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管系統(tǒng)結(jié)合起來(lái)。完善藥品監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，充分發(fā)揮高新技術(shù)在監(jiān)管中的作用；把強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)督執(zhí)法與發(fā)動(dòng)社會(huì)監(jiān)督力量結(jié)合起來(lái)，建立健全以行業(yè)自律、輿論監(jiān)督、群眾參與為主要內(nèi)容的藥品社會(huì)監(jiān)督體系。22提高零售企業(yè)準(zhǔn)入條件《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第5條規(guī)定：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)

19、藥的原則。本條無(wú)具體的人口、地域等方面的限制條件，使得只要滿足人員及相關(guān)的硬件條件即可申辦藥品零售企業(yè)，導(dǎo)致零售企業(yè)開(kāi)辦數(shù)量逐年遞增，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，同行惡性競(jìng)爭(zhēng)的局面極易形成，不利于藥品零售企業(yè)的規(guī)范管理。建議將本條內(nèi)容明細(xì)化，如根據(jù)城區(qū)的面積、人口等，限定零售企業(yè)數(shù)量。23提高藥品零售企業(yè)從業(yè)人員的質(zhì)量管理意識(shí)利用學(xué)習(xí)培訓(xùn)、日常檢查、信息平臺(tái)等多種手段，讓從業(yè)人員深刻認(rèn)識(shí)實(shí)施GSP是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥品質(zhì)量的重要舉措，良好的GSP認(rèn)

20、證后續(xù)管理可以使企業(yè)通過(guò)規(guī)范管理和細(xì)化服務(wù)，提高綜合實(shí)力，打造自身品牌，贏得穩(wěn)定的顧客群，從而實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益的提升，要形成GSP是提升企業(yè)內(nèi)涵、促進(jìn)企業(yè)發(fā)展壯大的必要手段的共識(shí)。24加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)從業(yè)人員的培訓(xùn)在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)有部分企業(yè)藥品質(zhì)量管理檔案不全，往往為了應(yīng)付食藥監(jiān)部門(mén)的檢查，內(nèi)容虛假、流于形式，很難客觀反映企業(yè)的質(zhì)量管理情況。為此，每一次培訓(xùn)應(yīng)力求有重點(diǎn)，有針對(duì)性。要精心準(zhǔn)備培訓(xùn)內(nèi)容，尤其對(duì)藥品零售企業(yè)如何進(jìn)行GSP

21、管理加強(qiáng)指導(dǎo)、詳細(xì)解說(shuō)，而不要對(duì)相關(guān)法律法規(guī)的泛泛而談。再次，監(jiān)管部門(mén)要強(qiáng)化藥品安全信用分類管理工作，對(duì)經(jīng)營(yíng)單位實(shí)施“扣分累積制”管理，對(duì)誠(chéng)信程度不夠的按誠(chéng)信等級(jí)嚴(yán)格管理，該曝光的堅(jiān)決曝光，該處罰的絕不姑息，建立“守信者獎(jiǎng)，失信者罰”的安全信用機(jī)制，促進(jìn)門(mén)店之間正當(dāng)有序的競(jìng)爭(zhēng)。25加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)的幫扶和指導(dǎo)以改善工作作風(fēng)整頓建設(shè)為載體，積極幫促藥品零售企業(yè)通細(xì)化經(jīng)營(yíng)、細(xì)化管理、細(xì)化服務(wù)來(lái)提高綜合實(shí)力，不斷鞏固GSP認(rèn)證成果，讓企業(yè)在