2023年全國(guó)碩士研究生考試考研英語(yǔ)一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

1、藥事管理法規(guī)知識(shí),首都醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院郭翔宇,,中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法,,中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例,中華人民共和國(guó)藥品管理法,中華人民共和國(guó)主席令               第四十五號(hào)  《中華人民共和國(guó)藥品管理法》已由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于

2、2001年2月28日修訂通過,現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》公布,自2001年12月1日起施行?!      ≈腥A人民共和國(guó)主席江澤民            2001年2月28日,1概述考點(diǎn),,立法宗旨P13※ ※,第一條   為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益,特制定本法。,藥品管理法調(diào)整范圍和對(duì)象 P13※ ※,第二條  在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)

3、營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人,必須遵守本法。,國(guó)家發(fā)展藥品的方針政策 P14-15※ ※,第三條  國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥,充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國(guó)家保護(hù)野生藥材資源,鼓勵(lì)培育中藥材。第四條  國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥,保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。,藥品管理法實(shí)施的時(shí)間P13※,自2001年12月1日起施行。,藥品管理法實(shí)施的意義※,p13,國(guó)家藥品管理體制P14※,第五條  國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管

4、理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作?! ∈?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。  國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門,執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。,1我國(guó)現(xiàn)行的《藥品管理法》的正式實(shí)施日期是:A、2001年2月28日

5、B、 2001年7月1日 C 2002年1月1日 D 2001年12月1日 E 2002年7月1日 2《中華人民共和國(guó)藥品管理法》適用于A在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位B境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人C境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人D境內(nèi)從事藥品監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人E在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的單位或者個(gè)人3主管國(guó)

6、家藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)構(gòu)是:A 衛(wèi)生部 B國(guó)家醫(yī)藥局 C 國(guó)家醫(yī)藥監(jiān)督管理局 D國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局E國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部,2藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理P16 考點(diǎn),第三章  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理,開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定程序P16※,第十四條  開辦藥品批發(fā)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;開辦藥品零售企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)(書上錯(cuò)???)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給

7、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的,不得經(jīng)營(yíng)藥品?!  端幤方?jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍,到期重新審查發(fā)證。  藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外,還應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。,《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期,5年,開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件※,第十五條  開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備以下條件: ?。ㄒ唬┚哂幸婪ń?jīng)過資格認(rèn)定的藥

8、學(xué)技術(shù)人員;  (二)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境; ?。ㄈ┚哂信c所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員; ?。ㄋ模┚哂斜WC所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。,開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的要求※,依法經(jīng)過資格認(rèn)定,《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 ※,十六條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

9、規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證;對(duì)認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn)證證書。,藥品經(jīng)營(yíng)應(yīng)遵守的規(guī)定 ※ ※P17,1第十七條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的,不得購(gòu)進(jìn)。2第十八條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品,必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容

10、。3第十九條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤,并正確說明用法、用量和注意事項(xiàng);調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì),對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材,必須標(biāo)明產(chǎn)地。4第二十條  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量。5藥品入庫(kù)和出庫(kù)必須執(zhí)行檢查制度。,第七章藥品價(jià)格

11、和廣告的管理 ※ ※,,價(jià)格問題P22※ ※,第五十五條  依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品,政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則,依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格,做到質(zhì)價(jià)相符,消除虛高價(jià)格,保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià),不得以任何形式擅自提高價(jià)格?! ∷幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本

12、,不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)?! 〉谖迨鶙l  依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品,藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格,為用藥者提供價(jià)格合理的藥品?! ∷幤返纳a(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定,制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格,禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。  第五十七條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)

13、銷數(shù)量等資料?! 〉谖迨藯l  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單;醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格,加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。,藥品廣告P23※ ※,第六十條  藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,不得發(fā)布?! √幏剿幙梢栽趪?guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥

14、學(xué)專業(yè)刊物上介紹,但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳?! 〉诹粭l  藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法,以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn),不得含有虛假的內(nèi)容。  藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證;不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明?! 》撬幤窂V告不得有涉及藥品的宣傳?! 〉诹l  省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

15、應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查,對(duì)于違反本法和《中華人民共和國(guó)廣告法》的廣告,應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議,廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。,回扣問題,第五十九條  禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。 禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)

16、人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。,3藥品管理 考點(diǎn),第五章  藥品管理,藥品批準(zhǔn)文號(hào)※ ※ ※ P18,格式P18 :有效期:5年,藥品標(biāo)準(zhǔn)※ ※ ※ P19,藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。(中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行)。藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),取消了地標(biāo)?! ?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?! ?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

17、門組織藥典委員會(huì),負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂?! ?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。 標(biāo)準(zhǔn)化工作;技術(shù)規(guī)定,生產(chǎn)、供應(yīng)使用檢驗(yàn)和管理共同遵守的法律依據(jù)。,假藥※ ※ ※,第四十八條  禁止生產(chǎn)(包括配制,下同)、銷售假藥。  有下列情形之一的,為假藥:  (一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的; ?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品的?! ∮邢铝星樾沃坏乃幤?,按假

18、藥論處: ?。ㄒ唬﹪?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的; ?。ǘ┮勒毡痉ū仨毰鷾?zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的; ?。ㄈ┳冑|(zhì)的; ?。ㄋ模┍晃廴镜模弧 。ㄎ澹┦褂靡勒毡痉ū仨毴〉门鷾?zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的; ?。┧鶚?biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,劣藥※ ※ ※,第四十九條  禁止生產(chǎn)、銷售劣藥?! ∷幤烦煞莸暮坎环蠂?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥?! ∮邢铝星樾沃坏?/p>

19、藥品,按劣藥論處: ?。ㄒ唬┪礃?biāo)明有效期或者更改有效期的; ?。ǘ┎蛔⒚骰蛘吒纳a(chǎn)批號(hào)的;  (三)超過有效期的;  (四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的; ?。ㄎ澹┥米蕴砑又珓⒎栏瘎?、香料、矯味劑及輔料的; ?。┢渌环纤幤窐?biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,假藥,不是藥不是這種藥應(yīng)該審批未審批/應(yīng)該檢驗(yàn)未檢驗(yàn)適應(yīng)癥未經(jīng)批,劣藥,不合格的有效期(批號(hào))不合規(guī)定輔料/內(nèi)包材未經(jīng)審批,藥品通用名稱※ ※ ※,第五十條

20、  列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的,該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。,特殊管理的藥品P19-20,種類:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品概念:20,藥品包裝材料和容器的管理要求※ ※,藥品包裝的管理  第五十二條  直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn),并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和

21、容器。,藥品的標(biāo)簽和說明書※ ※ ※ P22,第五十四條  藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽,必須印有規(guī)定的標(biāo)志,藥品不良反應(yīng)P24※ ※,概念:藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下

22、出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 類別:報(bào)告范圍,法11《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,衛(wèi)    生    部                令     國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第7號(hào)  《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》經(jīng)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審議通過,現(xiàn)以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令順序號(hào)發(fā)布。本辦法自發(fā)布之日起施行?!  ≈腥A人民共和國(guó)衛(wèi)生部    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局      

23、 部長(zhǎng):吳儀         局長(zhǎng):鄭筱萸                   二○○四年三月四日,各部門職責(zé)※ ※,第六條  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作,并履行以下主要職責(zé): ?。ㄒ唬?huì)同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)章和政策,并監(jiān)督實(shí)施;  (二)通報(bào)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況;  (三)組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況,并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的

24、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況; ?。ㄋ模?duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理; ?。ㄎ澹?duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施,并依法作出行政處理決定。,,第七條  省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作,并履行以下主要職責(zé): ?。ㄒ唬└鶕?jù)本辦法會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告及管理規(guī)定,并監(jiān)

25、督實(shí)施;,,第八條  國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi),依法對(duì)已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。第九條  國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承辦全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)工作,在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé):(一)承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作; ?。ǘ?duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo); ?。ㄈ┏修k國(guó)家藥品不良反應(yīng)信息資料庫(kù)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工

26、作; ?。ㄋ模┙M織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物的編輯、出版工作; ?。ㄎ澹﹨⑴c藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的國(guó)際交流; ?。┙M織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法的研究。,,第十條  省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其它有關(guān)工作。第十一條  藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí),具有正確

27、分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力。,報(bào)告的要求和程序※ ※ ※,第十二條  藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度,必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。第十三條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告,其中新的或嚴(yán)重的藥品不

28、良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例須及時(shí)報(bào)告。第十四條 《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。,,第十五條  新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品,報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。,評(píng)價(jià)與控制※,第二十二條  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià),并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。第二十三

29、條  省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí),作出客觀、科學(xué)、全面的分析,提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見,并將分析評(píng)價(jià)意見上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作進(jìn)一步的分析評(píng)價(jià)。第二十四條  根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取責(zé)令修改藥品說明書,暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件,并予以公布?! ∫驯怀蜂N批準(zhǔn)證明文件

30、的藥品,不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。第二十五條  對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,依照《藥品管理法》第七十一條的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。第二十六條  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。,處罰,第二十七條  省級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的,視情節(jié)嚴(yán)重程度,予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或

31、警告,并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的,按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。 ?。ㄒ唬o專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的; ?。ǘ┪窗匆髨?bào)告藥品不良反應(yīng)的; ?。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的; ?。ㄋ模┪窗匆笮抻喫幤氛f明書的; ?。ㄎ澹╇[瞞藥品不良反應(yīng)資料?! ♂t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的,由(食品)藥品監(jiān)督管理部門移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理。第二十八條  (食品)藥品監(jiān)督管

32、理部門及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的,依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。,,藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí),是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。 新藥,是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。 處方藥,是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。 非處方藥,是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的,不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)

33、師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方,消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。 藥品認(rèn)證,是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。 藥品經(jīng)營(yíng)方式,是指藥品批發(fā)和藥品零售。 藥品經(jīng)營(yíng)范圍,是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。     藥品批發(fā)企業(yè),是

34、指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。     藥品零售企業(yè),是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。,,藥品管理法規(guī)定,藥品通用名稱是指A列入國(guó)家藥典的名稱B列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱C藥品的商品名D列入中國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱E藥品通常使用的名稱藥品廣告可以含有的內(nèi)容有A關(guān)于藥品研制單位的說明B關(guān)于適應(yīng)癥和功能主治的說明C不科學(xué)的表示功效的

35、斷言或者保證D利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明E非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳,,,下列屬于假藥的是:A改變劑型或改變給藥途徑的藥品B擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的C超過有效期的D以其他藥品冒充麻醉藥品的E更改生產(chǎn)批號(hào)的下列屬于劣藥的是:A使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的B藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的C必須批準(zhǔn)而未

36、經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的D直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;E被污染的,,下面哪一個(gè)不是特殊管理的藥品?A麻醉藥品B精神藥品C醫(yī)療用毒性藥品D放射性藥品E處方藥,法3《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,,藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(局令第20號(hào)),《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》于2000年3月17日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,現(xiàn)予發(fā)布,自2000年7月1日起施行?! ?#160;     

37、0;                                局長(zhǎng):鄭筱萸     

38、;                    二○○○年四月三十日,第三章    藥品零售的質(zhì)量管理,,第二節(jié)    人員與培訓(xùn)※ ※,第六十二條  企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥

39、學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。第六十三條  藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。第六十四條  企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷,或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。第六十五條  企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),考核合格后持證上崗。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位,工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。第

40、六十六條  企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員,應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。,,第六十八條  藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置以下設(shè)備:  (一)便于藥品陳列展示的設(shè)備?! ?二)特殊管理藥品的保管設(shè)備?! ?三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備?! ?四)必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備?! ?五)檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的

41、設(shè)備?! ?六)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備?! ?七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。  (八)經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。,企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)的要求※ ※P33,第六十七條  藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù),并且環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。,零售連鎖門店 40,,,第五節(jié) &

42、#160;  陳列與儲(chǔ)存※ ※ ※ P34,第七十六條  在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。第七十七條  藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存:  (一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放,易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放?! ?二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求,按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。  (三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放?! ?四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放?! ?

43、五)危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí),只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放?! ?六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜,并保留原包裝的標(biāo)簽?! ?七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核,不得錯(cuò)斗、串斗,防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。第七十八條  陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括:  (一)定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對(duì)質(zhì)量有疑問及儲(chǔ)存日久的

44、藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢。  (二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求?! ?三)對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查?! ?四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。第七十九條  庫(kù)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。,第六節(jié)    銷售與服務(wù)※ ※ ※ P34,第八十條  銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。第八十一條  銷售藥品時(shí)

45、,處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售,必要時(shí),需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章,處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳榈诎耸l  藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生,出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。第八十三條 

46、 銷售特殊管理的藥品,應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng),銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章,處方保存兩年。第八十四條  企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話,對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決。,藥品零售連鎖企業(yè) P35,含義※機(jī)構(gòu)構(gòu)成※,經(jīng)營(yíng)中藥材必須標(biāo)明A含量B成分C產(chǎn)地D性狀E貯藏,法4《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》,藥品零售的質(zhì)量管

47、理※ ※ ※,,,《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》(局令第6號(hào)),《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》于2004年1月2日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2004年4月1日起施行。                            局長(zhǎng):鄭筱萸                        二○○四年二月四日,《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》實(shí)施時(shí)間※,本辦法自2004年4月1日起施行,總

48、則※,第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》)的有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。 第二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。 第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理工作。  省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

49、發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作,并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作?! ≡O(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。,第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件 ※ ※ ※,第五條 開辦藥品零售企業(yè),應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻W∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要

50、的要求,符合方便群眾購(gòu)藥的原則,并符合以下設(shè)置規(guī)定:(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;(二)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;  經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè),必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)?! 〗?jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員,有條件

51、的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間,以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。 (三)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的; (四)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的,必須具有獨(dú)立的區(qū)域; (五)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力,并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治

52、區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。 國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的,從其規(guī)定。,,第六條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn),由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定,并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。,,第七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定?! ∷幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)

53、范圍:  麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;  生物制品;  中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品?! 氖滤幤妨闶鄣?,應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別,確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格,并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確,再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。  醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國(guó)家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。,申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》程

54、序※ ※,第九條 開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng),并提交以下材料:1.?dāng)M辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書;2擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍;3.?dāng)M設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。,,

55、(二)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申辦人提出的申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:  1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申辦人向有關(guān)(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng);  2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正;  3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材

56、料之日起即為受理;  4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書》?!妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。,,(三)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應(yīng)當(dāng)說明理由,并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。,,(四)申辦人完成籌建后,

57、向受理申請(qǐng)的(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請(qǐng),并提交以下材料:  1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表;  2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;  3.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;  4.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;  5.?dāng)M辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。,,(五)受理申請(qǐng)的(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi),依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)

58、收,作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的,應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由,同時(shí),告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。,,,第四章 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā) ※ ※,第十三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更?! ≡S可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。  登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更

59、。,,第十四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn),不得變更許可事項(xiàng)?! ≡l(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定?! ∩暾?qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的,由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后,方可辦理變更手續(xù)?! ∷幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后,應(yīng)依法向工商行政管理部門

60、辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)?! ∑髽I(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移,按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。,,第十五條 企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的,必須出具上級(jí)法人簽署意見的變更申請(qǐng)書。 第十六條 企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))立案調(diào)查,尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定,尚未履行處罰的,發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。 第

61、十七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的,應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。,,第十八條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后,應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間,并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本,收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有

62、效期不變。,,第十九條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的,持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查,符合條件的,收回原證,換發(fā)新證。不符合條件的,可限期3個(gè)月進(jìn)行整改,整改后仍不符合條件的,注銷原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。 ?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決

63、定。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予換證。,監(jiān)督檢查內(nèi)容※ ※,第二十條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查,持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。第二十一條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括: ?。ㄒ唬┢髽I(yè)名稱、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況; ?。ǘ┢髽I(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況; ?。ㄈ┢髽I(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)

64、質(zhì)量管理規(guī)范》情況; ?。ㄋ模┌l(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。,監(jiān)督檢查要求※ ※,第二十二條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式?! 。ㄒ唬┌l(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料,通過核查有關(guān)材料,履行監(jiān)督職責(zé); (二)發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查?! ∮邢铝星闆r之一的企業(yè),必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查:  1.上一年度新開辦的企業(yè);  2.上一年度檢查中存在問題的企業(yè);

65、  3.因違反有關(guān)法律、法規(guī),受到行政處罰的企業(yè);  4.發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)?!  端幤方?jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年,監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。,附  則※,第三十二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)、流水號(hào) 、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目?!  端幤方?jīng)營(yíng)許可證》正本、副本式樣、編號(hào)方法,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理

66、局統(tǒng)一制定。 第三十三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。 第三十四條 本辦法自2004年4月1日起施行。,法7處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)(局令第10號(hào)),《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)于1999年6月11日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過,現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2000年1月1日起施行。         &#

67、160;                                    

68、   局長(zhǎng):鄭筱萸                                   

69、一九九九年六月十八日,管理原則依據(jù)※ ※,第一條 為保障人民用藥安全有效、使用方便,根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》,制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。第二條 根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同,對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。,概念※ ※ ※,第二條 根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同,對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理?! √幏剿幈仨殤{執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使

70、用;非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用。,,第四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。,分類※ ※ ※,第八條 根據(jù)藥品的安全性,非處方藥分為甲、乙兩類?! 〗?jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》?! 〗?jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。,非處方藥標(biāo)簽和說明

71、書符合規(guī)定※ ※ ※,第六條 非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外,用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂,便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。第七條 非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí),必須符合質(zhì)量要求,方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。,資格規(guī)定※ ※ ※,第九條 零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度,經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后,由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或

72、其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。第十一條 消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥,并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。第十二條 處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳,非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。,法7 《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)(局令第23號(hào)),《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)于2000年3月17日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

73、局務(wù)會(huì)審議通過,現(xiàn)予發(fā)布,自2001年1月1日起執(zhí)行。                                 &#

74、160;                   局長(zhǎng):鄭筱萸                  &#

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