藥品不良反應(yīng)填報(bào)(賈國(guó)強(qiáng))(3)

1、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填寫(xiě),北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,主要內(nèi)容,第一部分 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫(xiě)第二部分 群體不良事件基本信息表,第一部分 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫(xiě),,1. 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表法規(guī)依據(jù) 2.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫(xiě)注意事項(xiàng) 3.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫(xiě)的詳細(xì)要求,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)網(wǎng)址,http://114.255.93.220/(聯(lián)通

2、用戶(hù))http://211.103.186.220(電信用戶(hù)),用戶(hù)名和密碼,老ADR系統(tǒng)中用戶(hù)名導(dǎo)入到新系統(tǒng)中后用戶(hù)名改為“adr-原用戶(hù)名”，密碼統(tǒng)一為“111111”（例如：在老系統(tǒng)中的登錄名為“3701051088”， 導(dǎo)入到新系統(tǒng)中后登錄名為“adr-3701051088”， 密碼為“111111”）;老系統(tǒng)中密碼不變。如有問(wèn)題請(qǐng)聯(lián)系北京中心藥品科。 電話(huà)：010-65769003。,新的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和

3、監(jiān)測(cè)管理辦法》 針對(duì)不同報(bào)告類(lèi)型提供了三份表格： 1 《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》 2 《群體不良事件基本信息表》 3 《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告》,,藥品不良反應(yīng)報(bào)告表類(lèi)型,1. 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表法規(guī)依據(jù),《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》 第十九條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)《

4、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（見(jiàn)附表1）并報(bào)告。 第二十條　新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)?！　∵M(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿(mǎn)5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 第二十一條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪(fǎng)信息的

5、，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。,2.藥品不良反應(yīng)/事件新報(bào)告表格,新報(bào)告表將報(bào)告分為：基本情況患者基本情況使用藥品情況不良反應(yīng)過(guò)程描述關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人和報(bào)告單位信息,方便填寫(xiě)名稱(chēng)規(guī)范有效信息提取,,,,新增,新增,,,,,新增,新增,,食物、花粉,,新增，方便上報(bào)和名稱(chēng)規(guī)范,,去激發(fā)再激發(fā),,新增,3.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫(xiě)注意事項(xiàng),《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十五條要求：《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)

6、、完 整、準(zhǔn)確。4.1《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》是藥品安全性監(jiān)測(cè)工作的重要檔案資料，手工報(bào)表需要長(zhǎng)期保存，因此務(wù)必用鋼筆書(shū)寫(xiě)，填寫(xiě)內(nèi)容、簽署意見(jiàn)（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)、不通用的縮寫(xiě)形式和花體式簽名。其中選擇項(xiàng)畫(huà)“√” ，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡(jiǎn)明，不得有缺漏項(xiàng)。4.2 每一個(gè)病人填寫(xiě)一張報(bào)告表。,4.3 個(gè)人報(bào)告建議由專(zhuān)業(yè)人員填寫(xiě)，可以是診治醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)職人員及專(zhuān)業(yè)

7、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員。4.4 盡可能詳細(xì)地填寫(xiě)報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目。有些內(nèi)容無(wú)法獲得時(shí)，填寫(xiě)“不詳”。4.5 對(duì)于報(bào)告表中的描述性?xún)?nèi)容，如果報(bào)告表提供的空間不夠，可另附A4白紙說(shuō)明。并將“附件”寫(xiě)在一張紙的頂部。所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁(yè)碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的項(xiàng)目名稱(chēng)。,3.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫(xiě)注意事項(xiàng),4.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫(xiě)的詳細(xì)要求,4.1報(bào)告的基本信息 首次報(bào)告□ 跟蹤報(bào)告□（新增） 如果報(bào)告的是跟

8、蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。 編碼 是報(bào)告單位內(nèi)部編碼,電子上報(bào)后系統(tǒng)自動(dòng)形成的電子編碼,報(bào)告單位要記錄在紙制報(bào)告上,報(bào)告類(lèi)型,新的□ 嚴(yán)重□ 一般□ 新的：新的藥品不良反應(yīng) 嚴(yán)重：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) 一般：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng) 以外的所有不良反應(yīng),選擇藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的填報(bào)單位的類(lèi)型 醫(yī)療機(jī)構(gòu)□ 生產(chǎn)企業(yè)□ 經(jīng)營(yíng)企業(yè)□ 個(gè)人□ 其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指

9、從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動(dòng)并 使用藥品的機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷(xiāo)售企業(yè)個(gè)人：指作為消費(fèi)者本人其他:以上來(lái)源之外的,如CRO公司,報(bào)告單位類(lèi)別,4.2 患者相關(guān)情況,患者姓名（一）填寫(xiě)患者真實(shí)全名。當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí)，患者是新生兒。,患者姓名（二）如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報(bào) 告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生

10、與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時(shí)：①如果不良反應(yīng)沒(méi)有影響胎兒/乳兒，患者是母親。②如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。③如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。④ 如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫(xiě)兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。,4.2 患者相關(guān)情況,性別 按實(shí)際情況選擇出生日

11、期      患者的出生年應(yīng)填寫(xiě)4位，如1987年5月13日。 如果患者的出生日期無(wú)法獲得，應(yīng)填寫(xiě)發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡。民族 應(yīng)正確填寫(xiě)，如回族。體重     注意以千克（公斤）為單位。 如果不知道準(zhǔn)確的體重，請(qǐng)做一個(gè)最佳的估計(jì)。,4.2 患者相關(guān)情況,聯(lián)系方式   &#

12、160; 最好填寫(xiě)患者的聯(lián)系電話(huà)或者手提電話(huà)。    如果填寫(xiě)患者的通信地址，請(qǐng)附上郵政編碼。原患疾病 即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)全稱(chēng)。如急 性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫(xiě)ALL。,4.2 患者相關(guān)情況,,病例號(hào)/門(mén)診號(hào)（企業(yè)填寫(xiě)醫(yī)院名稱(chēng)）     認(rèn)真填寫(xiě)患者的病歷號(hào)（門(mén)診號(hào)）以便于對(duì)詳細(xì) 病歷詳細(xì)資料的查找

13、。       企業(yè)需填寫(xiě)病例發(fā)生的醫(yī)院名稱(chēng)。,4.2 患者相關(guān)情況,既往藥品不良反應(yīng)/事件情況    包括藥物過(guò)敏史。     如果需要詳細(xì)敘述，請(qǐng)另附紙說(shuō)明。家族藥品不良反應(yīng)/事件    選擇正確選項(xiàng)。   如果需

14、要詳細(xì)敘述，請(qǐng)另附紙說(shuō)明。,4.2 患者相關(guān)情況,相關(guān)重要信息 吸煙史□ 飲酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 腎病史□ 過(guò)敏史□ 比如食物、 花粉 其他□,4.2 患者相關(guān)情況,4.3 使用藥品情況,懷疑藥品     報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。批準(zhǔn)文號(hào) 這是一個(gè)新增欄目，增加的目的是減少電子報(bào)表錄入的工作量。因?yàn)樗幤?/p>

15、批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。也就是說(shuō)每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱(chēng)、規(guī)格對(duì)應(yīng)的。商品名稱(chēng)     填寫(xiě)藥品的商品名。如果沒(méi)有或者不知道商品名，填寫(xiě)不詳。通用名稱(chēng)（含劑型）     填寫(xiě)完整的通用名，不可用簡(jiǎn)稱(chēng)，如“氨芐”等。,生產(chǎn)廠(chǎng)家 填藥品說(shuō)明書(shū)上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱(chēng)，不可

16、用簡(jiǎn)稱(chēng)，如：“上五”、“白云”等批號(hào) 填寫(xiě)藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。用法用量 包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。 如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對(duì)于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表“其它”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。,4.3 使用藥品情況,容易出現(xiàn)的問(wèn)題：1．通用名、商品名混淆或填寫(xiě)混亂，

17、劑型不清；2．生產(chǎn)廠(chǎng)家缺項(xiàng)，填寫(xiě)藥廠(chǎng)簡(jiǎn)稱(chēng)；3．把產(chǎn)品批號(hào)寫(xiě)成藥品批準(zhǔn)文號(hào)，如“國(guó)藥準(zhǔn)字H2000150”,4.3 使用藥品情況,用藥起止時(shí)間 指使用藥品的同一劑量的開(kāi)始時(shí)間和停止時(shí)間。如果用藥過(guò)程中改變劑量應(yīng)另行填寫(xiě)該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。 用藥起止時(shí)間大于一年時(shí)，填寫(xiě)xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X月X日的格式；用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，填寫(xiě)Ⅹ月Ⅹ日－X月X日的格式；如果使用某種藥品不足一

18、天，可填寫(xiě)用藥持續(xù)時(shí)間。例如：一次或者靜脈滴注一小時(shí)。,4.3 使用藥品情況,用藥原因 填寫(xiě)使用該藥品的具體原因。注意用藥原因與原患疾病的差別。 如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。,4.3 使用藥品情況,容易出現(xiàn)的問(wèn)題：將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷，術(shù)后預(yù)防感染－膽囊炎術(shù)后用藥原因錯(cuò)誤。用藥原因表現(xiàn)為“抗感染”、“抗病毒”等目的性描述，而非

19、用藥原因。粗心大意導(dǎo)致的編輯性錯(cuò)誤、錯(cuò)別字。預(yù)防用藥（如發(fā)熱待查、結(jié)核病待查）普遍不知如何正確填寫(xiě)，在原患疾病欄填寫(xiě)無(wú)/沒(méi)病/健康,4.3 使用藥品情況,并用藥品,指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買(mǎi)的藥品或中草藥等。 不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報(bào)告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。 并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之

20、間的相互作用的線(xiàn)索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋?zhuān)收?qǐng)列出與懷疑藥品相同的其他信息。,4.3 使用藥品情況,注意！,填寫(xiě)懷疑藥品和并用藥品時(shí)須參考已知文獻(xiàn)報(bào)道信息，如不良反應(yīng)表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時(shí)間、發(fā)生率，與病人情況進(jìn)行比較，在客觀分析以后填寫(xiě)，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序。填報(bào)時(shí)還應(yīng)注意不要忽略慢性病長(zhǎng)期服藥因素。,4.3 使用藥品情況,4.4 不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況,不良反應(yīng)/事件名稱(chēng)對(duì)明確藥源性疾病的填寫(xiě)疾病名稱(chēng)不

21、明確的填寫(xiě)不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應(yīng)表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開(kāi)始使用Ⅹ，1.0g，1次/日，靜滴,Ⅹ日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)名稱(chēng)可填寫(xiě)皮疹。不良反應(yīng)名稱(chēng)的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》,不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間   填寫(xiě)不良反應(yīng)發(fā)生的確切時(shí)間。 —當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的 發(fā)生時(shí)間就是孩子的出生日期。 

22、  —當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn) 時(shí)，不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間就是懷孕終止日期。,4.4 不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況,不良反應(yīng)過(guò)程描述,3個(gè)時(shí)間：不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。 3個(gè)項(xiàng)目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能： 不良反應(yīng)/

23、事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體；與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)。,3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能,4.4 不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況,,,,總結(jié) 一句話(huà)： “三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能?！碧子酶袷剑?“何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)?！币螅?相對(duì)完整，以時(shí)間為線(xiàn)索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果， 目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。,不良反

24、應(yīng)過(guò)程描述,4.4 不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況,藥品不良反應(yīng)/事件過(guò)程及處理 常見(jiàn)的錯(cuò)誤三個(gè)時(shí)間不明確。沒(méi)有寫(xiě)不良反應(yīng)的結(jié)果。干預(yù)措拖過(guò)于籠統(tǒng)。如“對(duì)癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”。過(guò)于簡(jiǎn)單。如“皮疹，停藥?！?。嚴(yán)重病例沒(méi)有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。多余寫(xiě)原患疾病癥狀 。,案 例 分 析 1,患者因敗血癥靜滴萬(wàn)古霉素1g Bid,6月5日（發(fā)生ADR時(shí)間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol./L,BUN

25、21.6mmol/L。（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即（干預(yù)時(shí)間）停用萬(wàn)古霉素。（采取的干預(yù)措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時(shí)間）尿量恢復(fù)復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）。,案 例 分 析 2,患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：

26、20（發(fā)生ADR時(shí)間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg ，R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。立即（干預(yù)時(shí)間）予非那根25mg im,安定、嗎啡靜推。（采取的干預(yù)措施）。于14：00（終結(jié)時(shí)間）上述癥狀緩解。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）。,患者因“衣原體尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5g qd,當(dāng)天10:00靜滴完該藥后，出現(xiàn)輕微藥疹，未作處理。28日患者早上靜滴完該

27、藥后頸部、胸、大腿出現(xiàn)散在紅色丘疹，瘙癢,予撲爾敏4mg口服，下午癥狀緩解。29日患者早上靜滴完該藥后使用后再次出現(xiàn)紅色丘疹，遍及全身，瘙癢。（不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化）。立即給予給予非那根25mg im ，撲爾敏4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮膚基本恢復(fù)正常。,案 例 分 析 3,不良反應(yīng)結(jié)果,痊愈□ 好轉(zhuǎn)□ 未好轉(zhuǎn)□ 不詳□ 有后遺癥□ 表現(xiàn)：死亡□ 直接死因：本次不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的

28、后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填＂痊愈＂。不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫(xiě)報(bào)告表時(shí)沒(méi)有痊愈，但是經(jīng)過(guò)一段時(shí)間可以痊愈時(shí)，選擇“好轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫(xiě)其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為 “后遺癥” ?；颊咭虿涣挤磻?yīng)導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。,去激發(fā)/再激發(fā)

29、,停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是□ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□,,對(duì)原患疾病的影響 不明顯□ 病情延長(zhǎng)□ 病情加重□ 導(dǎo)致后遺癥□ 導(dǎo)致死亡□ 不良反應(yīng)對(duì)原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。,4.5 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià),ADR分析 主要遵循以下五條原則1.用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？

30、 除了先因后果這個(gè)先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時(shí)間也應(yīng)符合已知的規(guī)律2.反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類(lèi)型？3.停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？4.再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？5.反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋?zhuān)?不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià),,注：＋表示肯定 －表示否定 ±表示難以肯定或否定 ?表示不明,案 例 分 析,某患者因糖尿病于X日予燈盞細(xì)辛注

31、射液2支+NS250ml靜滴,當(dāng)還剩余10ml時(shí),病人出現(xiàn)寒戰(zhàn)、惡心、胸悶、劇烈嘔吐，發(fā)熱，立即停藥，繼而出現(xiàn)抽搐、面色蒼白、大小便失禁，呼之不應(yīng)。予肌注非那根等處理后，病人逐漸好轉(zhuǎn)。（血壓：75/48mmHg, 脈搏：120次/分，呼吸：26次/分，體溫：38.8度）。 符合：1、時(shí)間合理 2、符合已知反應(yīng)類(lèi)型 3、不能用病程進(jìn)展等因素解釋?zhuān)慌懦斠悍磻?yīng) 評(píng)價(jià)結(jié)論：可能,4.6

32、 報(bào)告人信息,聯(lián)系電話(huà)職業(yè)： 報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：依據(jù)實(shí)際情況做出選擇。 醫(yī)生□ 藥師□ 護(hù)士□ 其他□電子郵箱： 報(bào)告人簽名：報(bào)告人簽名應(yīng)字跡清晰，容易辨認(rèn)。,單位名稱(chēng) 聯(lián)系人電話(huà) 報(bào)告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)信息來(lái)源： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)□ 經(jīng)營(yíng)企業(yè)□ 個(gè)人□ 文獻(xiàn)報(bào)道□ 上市后研究□ 其他□備注,報(bào)告單位信息,報(bào)表填寫(xiě)常見(jiàn)的錯(cuò)誤,不良反應(yīng)名稱(chēng)填寫(xiě)不夠規(guī)范、不正確

33、不良反應(yīng)過(guò)程描述過(guò)于簡(jiǎn)單治療后效果描寫(xiě)不全、不良反應(yīng)發(fā)生后動(dòng)態(tài)變化描寫(xiě)不夠不良反應(yīng)分析理解錯(cuò)誤或者忘記選擇,,①對(duì)明確為藥源性疾病的填寫(xiě)疾病名稱(chēng)，不明確的填寫(xiě)ADR中最主要、最明顯的癥狀。②不良反應(yīng)/事件名稱(chēng)的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》,報(bào)表填寫(xiě)常見(jiàn)的錯(cuò)誤,問(wèn)題1：不良反應(yīng)名稱(chēng) 填寫(xiě)不規(guī)范、不正確,①缺少一些特殊情況的檢查結(jié)果，如肝腎功能等,②只寫(xiě)病情變化的動(dòng)態(tài)變化，不寫(xiě)治療措施,報(bào)表填寫(xiě)常見(jiàn)的錯(cuò)誤,問(wèn)題2

34、：不良反應(yīng)過(guò) 程描述過(guò)于簡(jiǎn)單,問(wèn)題3：只寫(xiě)治療措施，不寫(xiě)治療后效果和不良 反應(yīng)發(fā)生和發(fā)展的動(dòng)態(tài)變化,報(bào)表填寫(xiě)常見(jiàn)的錯(cuò)誤,報(bào)表填寫(xiě)常見(jiàn)的錯(cuò)誤,問(wèn)題4：忘記選擇或 理解錯(cuò)誤,案 例 分 析—3級(jí),不良反應(yīng)過(guò)程描述(包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等)及處理情況： 不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述：患者于2010年11月9日開(kāi)始用藥，用藥40分鐘后（ADR發(fā)生時(shí)間），輸入該藥約80ml后患者自覺(jué)心慌，面色蒼白，自覺(jué)全身無(wú)力，大

35、汗（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征，缺少檢查）。病人告訴護(hù)士后，立即停止用藥（干預(yù)時(shí)間），給予病人吸氧2L/min（采取的干預(yù)措施）。30分鐘左右（終結(jié)時(shí)間）病人上述癥狀基本消失 （采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）。未使用其它藥物治療。,3個(gè)項(xiàng)目： 第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查(部分有) 藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查(部分) 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果(有)2個(gè)盡可能

36、： 不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體； 與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě),報(bào)表所有項(xiàng)目填寫(xiě)齊全，內(nèi)容欠詳實(shí)，術(shù)語(yǔ)不準(zhǔn)確,第二部分 群體不良事件基本信息表,,1.藥品群體不良事件的定義 2.新表的具體填寫(xiě)要求 3.填寫(xiě)時(shí)注意事項(xiàng),1.藥品群體不良事件定義 同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或

37、者威脅，需要予以緊急處置的事件。 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱(chēng)、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。,2.新舊表格設(shè)計(jì)上的變化,,,,,,,,,,,,,3.藥品群體不良事件基本信息表具體填寫(xiě)要求,可獲知的最具體的事件發(fā)生地,使用藥品的單位，主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu),事件中所有使用懷疑藥品的人數(shù),用藥人數(shù)中第一例的用藥日期,發(fā)生不良事件的病例中，最早出現(xiàn)不良事件的時(shí)間,3.藥品群體不良事件基本信息表具體填寫(xiě)要求,填寫(xiě)要求同《藥品不良反應(yīng)/

38、事件報(bào)告表》,與懷疑藥品同時(shí)使用且可能與事件相關(guān)的注射器、輸液器等醫(yī)療器械,3.藥品群體不良事件基本信息表具體填寫(xiě)要求,可用描述性語(yǔ)言，涉及不良反應(yīng)名稱(chēng)的，請(qǐng)盡量使用who術(shù)語(yǔ)集中的規(guī)范術(shù)語(yǔ),重點(diǎn)是整個(gè)事件的經(jīng)過(guò)描述，盡可能明確，具體，同時(shí)要寫(xiě)明該事件在當(dāng)?shù)卦斐傻挠绊憽⑾嚓P(guān)部門(mén)所采取的措施、截止到報(bào)告時(shí)事件的發(fā)展情況,可用描述性語(yǔ)言，為報(bào)告單位對(duì)事件發(fā)生原因及與藥品關(guān)聯(lián)性的評(píng)價(jià)意見(jiàn),4.填表時(shí)注意事項(xiàng),報(bào)表填寫(xiě)：真實(shí)、準(zhǔn)確、全面第一時(shí)