新藥注冊申報(bào)講解

1、新藥注冊申報(bào)資料講 解,2,《藥品注冊管理辦法》法規(guī)要求：,申請注冊新藥：按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送資料項(xiàng)目1～30（資料項(xiàng)目6除外） 臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送的資料項(xiàng)目包括重新整理的綜述資料1～6、資料項(xiàng)目12和14、臨床試驗(yàn)資料28～32以及重新整理的與變更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列,3,對于注冊分類1的品種，臨床試驗(yàn)完成后應(yīng)根據(jù)臨床期間進(jìn)行的各項(xiàng)研究的結(jié)果，重新整理報(bào)送資料項(xiàng)目1～30的全部

2、資料 同時(shí)申請注冊屬于注冊分類3的原料藥和屬于注冊分類6的制劑的，其原料藥的注冊申請應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求。,4,申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品：按照《申報(bào)資料項(xiàng)目表》的要求報(bào)送資料項(xiàng)目1～16和28～30。 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，在臨床試驗(yàn)完成后報(bào)送資料項(xiàng)目28～32以及其他變更和補(bǔ)充的資料，并按申報(bào)資料項(xiàng)目順序排列。,5,分三類：A：申報(bào)臨床B：申報(bào)生產(chǎn)C：仿制藥的申報(bào),6,A（申報(bào)臨床）、申報(bào)資料項(xiàng)目 ：,（一）綜述資料

3、 1、藥品名稱。 2、證明性文件。 3、立題目的與依據(jù)。 4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。 5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（可不附）,7,（二）藥學(xué)研究資料 7、藥學(xué)研究資料綜述。 8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組

4、份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。,8,11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。 12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。 13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。 14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。,9,（三）藥理毒理研究資料　16、藥理毒理研究資料綜述?！?7

5、、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！?8、一般藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！?9、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！?0、長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。　21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。,10,22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！?23、致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！?24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！?

6、25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！?26、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！?27、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。,11,（四）臨床試驗(yàn)資料　28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述?！?9、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案?！?0、臨床研究者手冊。 31、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 （無） 32、臨床試驗(yàn)報(bào)告。 （無）,12,B（臨床結(jié)束后報(bào)生產(chǎn)）、申報(bào)資料項(xiàng)目：,（一）綜述資料 1、藥品名稱。

7、 2、證明性文件。 3、立題目的與依據(jù)。 4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。 5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。,13,（二）藥學(xué)研究資料 11、藥審中心為便于審評作對比，要求提供。 一般情況下，報(bào)臨床用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，藥檢所對此質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有修改，我們是接受還是不接受，應(yīng)該 在申報(bào)生產(chǎn)用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)作應(yīng)答，

8、故11號資料一 般而言，都有修改，所以要提供。 12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。（生物制品） 14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（6個(gè)月后的長期穩(wěn)定性）,14,（四）臨床試驗(yàn)資料　28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。 29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。 30、臨床研究者手冊。 31、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 32、臨床試驗(yàn)報(bào)告。

9、 新增部分：數(shù)據(jù)庫（統(tǒng)計(jì)單位提供）,15,C（仿制藥申報(bào)）、申報(bào)資料項(xiàng)目：,（一）綜述資料 1、藥品名稱。 2、證明性文件。 3、立題目的與依據(jù)。 4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。 5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。,16,（二）藥學(xué)研究資料 7、藥學(xué)研究資料綜述。 8、原料

10、藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。 9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。,17,11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。 12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。 13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。 14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 15、直接接觸藥

11、品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。,18,（三）藥理毒理研究資料　16、藥理毒理研究資料綜述。 21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。（局部用藥需報(bào)）（四）臨床試驗(yàn)資料　28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述?！?9、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案?！?0、臨床研究者手冊。,19,C、申報(bào)資料項(xiàng)目（仿制藥臨床后）：,（一）綜述資料（無變化，不提

12、供） 1、藥品名稱。 2、證明性文件。 3、立題目的與依據(jù)。 4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)。（需提供） 5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。,20,（二）藥學(xué)研究資料（無變化，不提供） 12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。（需提供） 14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（需提供）,21,（四）臨床

13、試驗(yàn)資料 　28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。 29、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。 30、臨床研究者手冊。 31、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。 32、臨床試驗(yàn)報(bào)告。（同B）,22,1號資料：,A：包括通用名、商品名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等（見藥審中心要求）。如果是新劑型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會(huì)的復(fù)函B：同AC：同A外，需提供：

14、國家標(biāo)準(zhǔn) 注：不允許有商品名,23,2號資料：,A：藥品生產(chǎn)企業(yè)：“三證”（GMP與生產(chǎn)許可證的單位名稱和生產(chǎn)地址一致） 新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更登記證明專利查詢報(bào)告、不侵權(quán)保證書特殊藥品：SFDA安監(jiān)司的立項(xiàng)批件,24,制劑用原料藥的合法來源（一套）直接購買： a、原料廠三證（三證與原料的批準(zhǔn)證明文件的單位名稱、地址必須一致） b、原料的批準(zhǔn)證明文件 （《藥品注冊批

15、件》、《藥品注冊證》、統(tǒng)一換發(fā)文號的文件等 ） c、原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告 d、購貨發(fā)票 （贈(zèng)送的，提供相關(guān)證明 ） 新增：申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，原料藥如系通過贈(zèng)送途徑獲得而未能提供該原料藥合法來源證明和供貨協(xié)議的，不批準(zhǔn) e、購銷合同或供貨協(xié)議復(fù)印件,25,制劑用原料藥的合法來源（一套）向原料經(jīng)銷單位購買的：除需提供上述文件 外，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議,26,制劑用原料藥的合法

16、來源（一套）原料與制劑同時(shí)注冊申請：原料和制劑廠不一致的，應(yīng)提供原料和制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議（申報(bào)相同劑型的原料藥來源不能是相同的原料藥申請人） × A廠膠囊 原料甲 × B廠膠囊 只能一對一，因此時(shí)的原料甲還未批準(zhǔn)上市使用進(jìn)口原料的：略,,,

17、,,27,商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊證 （可推遲至報(bào)生產(chǎn)） 直接接觸藥品的包裝材料和容器的包材證或受理通知單 委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。相關(guān)證明性文件的變更證明文件申請申報(bào)OTC的證明文件等需由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件,28,B：同A，還提供：臨床批件臨床試驗(yàn)用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢所出具的制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料受理單（原料）新開辦企業(yè)、新建

18、車間或新增劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《生產(chǎn)許可證》后方可申報(bào)生產(chǎn) C：同A（如有臨床同B）；無商品名、商標(biāo)的查詢單,29,3號資料：,A：分為以下六部分撰寫（具體內(nèi)容照“化學(xué)藥品申報(bào)資料撰寫格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則：立題目的與依據(jù)撰寫格式和內(nèi)容”，特別注意陳述規(guī)格的依據(jù)）品種基本情況立題背景品種的特點(diǎn)國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識產(chǎn)權(quán)等情況綜合分析參考文獻(xiàn)新增要求：制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述,30,B：同AC：同A

19、，特別闡述清楚規(guī)格（仿制全部規(guī)格 還是部分仿制？是否增加新規(guī)格）,31,規(guī)格依據(jù)（常見的）：,現(xiàn)行說明書上的表述說明書臨床使用依據(jù)（不低于最小量， 不大于最大量） 新增規(guī)格同品種其他廠家有相同的規(guī)格上市 的依據(jù)國外有此規(guī)格上市的文獻(xiàn)資料（如說明 書原文及譯文）新增：“雖有同品種已上市規(guī)格，但該規(guī)格已

20、不符合臨床需要的”不批準(zhǔn),,32,4號資料：,A：分以下五部分來撰寫（具體內(nèi)容照“化學(xué)藥品申報(bào)資料撰寫格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則： 對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià)撰寫格式和內(nèi)容”）品種基本情況藥學(xué)主要研究結(jié)果及評價(jià)藥理毒理主要研究結(jié)果及評價(jià)臨床主要研究結(jié)果及評價(jià)綜合分析及評價(jià) 申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)；從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評價(jià),33,B：同A，增加了：臨床研究的結(jié)果、穩(wěn)定性考察（長期）的結(jié)果

21、（全部研究是否緊扣立題目的）C：同A（有臨床研究的就同B）,34,5號資料：,A：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明（準(zhǔn)確擬定“適應(yīng)癥”）相關(guān)文獻(xiàn)B：同A，注意說明書中各項(xiàng)應(yīng)緊扣各項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)與結(jié)果（結(jié)合臨床與文獻(xiàn)資料，準(zhǔn)確描述“適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等”）C：同A，提供被仿（指用于平行研究的）產(chǎn)品的最新的說明書復(fù)印件,35,6號資料：,A：可無B：按24號令規(guī)定設(shè)計(jì)的word版樣稿（不要

22、求彩稿，也不是上市件）C：同B，可加上已注冊的商標(biāo),36,7號資料：,A：資料格式與內(nèi)容照藥審中心要求（化學(xué)藥品申報(bào)資料撰寫格式與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則： 藥學(xué)研究資料綜述撰寫格式和內(nèi)容），包括：合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究、國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述B：如果在申報(bào)臨床審評階段（最好不是在臨床試驗(yàn)中）藥學(xué)某些方面作了修改，本號資料需重新提供，增加修改的內(nèi)容，反之，可不提供C：同A,37,8號資料：

23、,A：詳見技術(shù)指導(dǎo)原則（化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則、化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則）,38,原料包括：工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式（多條合成路線的比較、取舍的原因）起始原料和有機(jī)溶媒等反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）操作步驟精制方法主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累及文獻(xiàn)資料對環(huán)保的影響及其評價(jià)（對三廢的處理）新增：工藝驗(yàn)證資料不接受一步合成的工藝,39,常見的工藝參數(shù),藥物粉碎的具體方法，粒度要求藥

24、物與輔料的混合方法，采用的設(shè)備、混合時(shí)間片劑濕法制粒時(shí)黏合劑的加入量及加入方法濕顆粒的干燥溫度及時(shí)間片劑壓片壓力包衣操作溫度、包衣液霧化壓力、噴液方式及速度、干燥溫度及時(shí)間注射劑的滅菌溫度及時(shí)間 等等……,40,制劑包括：處方依據(jù)（多個(gè)處方取舍必須有處方篩選的過程）劑型選擇理由規(guī)格依據(jù)工藝流程（文字＋流程圖）工藝參數(shù)的確立依據(jù)（包括工藝條件）原輔料的作用及其輔料用量的依據(jù),41,工藝驗(yàn)證應(yīng)包括起始物料、處方

25、篩選、生產(chǎn)工藝及驗(yàn)證資料（藥審中心網(wǎng)上已有部分“驗(yàn)證”的技術(shù)指導(dǎo)文章可供參考）相關(guān)的圖譜無菌/滅菌的工藝驗(yàn)證注明投料量和收得率工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物影響因素試驗(yàn)：光照、高溫、高濕（ 省去某項(xiàng)說明原因）,42,B：如果有修改，重新提供本號資料；反之，不提供C：同A，注意相關(guān)研究項(xiàng)（不是每項(xiàng)），應(yīng)與被仿制品（一批）平行對比研究，以此說明與上市產(chǎn)品的“等同性”（一般不可能有相同性）。尤其是“影響因素”試驗(yàn)應(yīng)與

26、被仿品（一批）平行試驗(yàn)最能說明自己的結(jié)果 具體試驗(yàn)請參考《仿制化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則》,43,9號資料：,A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則），多數(shù)是委托研究，注意簽定委托合同，報(bào)告書及圖譜上蓋章，試驗(yàn)單位的資質(zhì)證明B：無補(bǔ)充內(nèi)容，可不提供C：同A（仿原料）,44,10號資料：,A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則、化學(xué)藥物殘留溶劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則）等

27、； 包括：理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、微生物檢查（新要求）、無菌檢查、含量測定的方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等、標(biāo)準(zhǔn)品來源B：無修改內(nèi)容，可不提供C：同A，附上國家標(biāo)準(zhǔn),45,11號資料：,A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則要求）：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位所使用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不

28、同的，應(yīng)詳細(xì)說明提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料說明：來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)注：各項(xiàng)起草說明所依據(jù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)要加上中試三批樣品的結(jié)果,46,B：無修改內(nèi)容，可不提供C：同A,47,12號資料：,A：指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告書（1～3批）B：三批B的三批樣品符合GMP條件即可C：三批（因臨床結(jié)束后，直接將后續(xù)的臨床等方面的資料報(bào)藥審中心，不再做現(xiàn)場考核抽樣等，故一步到位；三批，在臨床結(jié)束報(bào)生產(chǎn)時(shí)，附上藥檢所的

29、三批復(fù)核報(bào)告書復(fù)印件）C的三批樣品必須是GMP車間里的中試規(guī)模的樣品,48,上臨床的樣品一定是工藝、處方確定的樣品，且是中試規(guī)模的產(chǎn)品，否則沒有一致性，尤其是固體制劑。,49,規(guī)模（穩(wěn)定性研究用樣品應(yīng)達(dá)到一定規(guī)模）1、中國藥典2005年版：片劑、膠囊等固體制劑一般需在10000個(gè)制劑單位左右，特殊制劑特殊品種靈活掌握。2、中國藥典2005年版附錄：增加了大體積包裝的制劑（如靜脈輸液、口服液等）至少應(yīng)為各項(xiàng)穩(wěn)定性試驗(yàn)檢測所需總量的1

30、0倍3、原料藥單劑量的1000倍以上；終產(chǎn)品的產(chǎn)量達(dá)到公斤級；單元反應(yīng)器體積補(bǔ)小于20立升,50,4、進(jìn)口藥要求：三批中至少兩批應(yīng)為中試規(guī)模，如經(jīng)過驗(yàn)證，第三個(gè)批次可以稍小。（如口服固體制劑中片劑和膠囊可以為25000～50000片/粒）5、制劑：一次性生產(chǎn)量為擬定生產(chǎn)規(guī)模的1/106、批次：影響因素：一批加速試驗(yàn)：三批長期試驗(yàn)：三批,51,13號資料：,A：原料合法來源證明文件（第2次） 輔料的來源、質(zhì)量

31、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書 研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得《進(jìn)口注冊證》的，必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)B：無變化，可不提供C：同A,52,14號資料：,A：詳見“技術(shù)指導(dǎo)原則”（化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則） 采用直接接觸藥物的包材共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（注：指影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)三部分）B：增加長期試驗(yàn)考察的內(nèi)容和結(jié)果（三批）；明確提出有效期暫定幾年，依據(jù)是什么？同時(shí)評價(jià)藥品與包材的相容性。如果接受轉(zhuǎn)讓的臨床批

32、件，上臨床的樣品是企業(yè)提供，并要求將這批樣品作為中試的穩(wěn)定性考察，在此號資料中需報(bào)告C：同A，最佳試驗(yàn)方案是仿制的三批樣品與上市產(chǎn)品（一批）平行試驗(yàn)，明確提出有效期確定的依據(jù)，暫定幾年？,53,15號資料：,A：用穩(wěn)定性考察的結(jié)果及前面影響因素試驗(yàn)結(jié)果明確提出選擇藥品包材的理由及依據(jù)，附上包材的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B：穩(wěn)定性試驗(yàn)6個(gè)月后續(xù)內(nèi)容C：同A，還可增加參考上市同品種的包材作為選擇包材的依據(jù)之一,54,16～27號資料：,A：均由

33、公司外的機(jī)構(gòu)完成試驗(yàn)或自己提供有關(guān)文獻(xiàn)資料，注意：簽訂委托試驗(yàn)合同提供的樣品批號一定是前面工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品（三批）之一合格報(bào)告書對照樣品（陽性藥），建議最好經(jīng)全檢后再交給試驗(yàn)單位、報(bào)告書仔細(xì)驗(yàn)收試驗(yàn)報(bào)告（動(dòng)物種類、數(shù)量、重量、飼養(yǎng)要求、解剖的照片等）B：無變化，可不提供C：同A、B,55,21號資料：,對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注射劑局部安全性試驗(yàn)的一般要求：供靜脈給藥：血管刺激性試驗(yàn)、過敏性試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn)

34、供肌內(nèi)注射：肌肉刺激性試驗(yàn)、過敏性試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn)供皮下注射：皮下刺激性試驗(yàn)、過敏性試驗(yàn)對有多種途徑給藥的注射劑：需同時(shí)進(jìn)行多種途徑的安全性試驗(yàn)。,56,28號資料：,A：指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)，摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述（注：不是自己研制產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)內(nèi)容，而且他人的）研制產(chǎn)品是否可以免臨床，在本號資料中，闡明依據(jù)。B：同AC：同A、B,57,30、31、32號資料內(nèi)容具體參考《化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指