新藥注冊申報(bào)資料 講 解

1、新藥注冊申報(bào)資料講 解,2,分三階段：A：申報(bào)臨床B：申報(bào)生產(chǎn)C：仿制藥的申報(bào),3,申報(bào)臨床 以下資料不需要 ：,6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。 32、臨床試驗(yàn)報(bào)告。,4,1號資料：,A：包括通用名、商品名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。如果是新劑型、新命名、應(yīng)附上藥典委員會的復(fù)函B：同AC：同A外，需提供：國家標(biāo)準(zhǔn) 注：不

2、允許有商品名,5,2號資料：,A：藥品生產(chǎn)企業(yè)：“三證”（GMP與生產(chǎn)許可證的單位名稱和生產(chǎn)地址一致） 新藥證書申請人：有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書及其變更登記證明專利查詢報(bào)告、不侵權(quán)保證書特殊藥品：SFDA安監(jiān)司的立項(xiàng)批件,6,3號資料：,A：分為以下六部分撰寫品種基本情況立題背景品種的特點(diǎn)國內(nèi)外有關(guān)該品種的知識產(chǎn)權(quán)等情況綜合分析參考文獻(xiàn)新增要求：制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述,7,4號資料：,A：分

3、以下五部分來撰寫品種基本情況藥學(xué)主要研究結(jié)果及評價(jià)藥理毒理主要研究結(jié)果及評價(jià)臨床主要研究結(jié)果及評價(jià)綜合分析及評價(jià) 申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)；從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報(bào)品種進(jìn)行綜合評價(jià),8,B：同A，增加了：臨床研究的結(jié)果穩(wěn)定性考察（長期）的結(jié)果C：同A（有臨床研究的就同B）,9,5號資料：,A：包括按有關(guān)規(guī)定起草的藥品說明書說明書各項(xiàng)內(nèi)容的起草說明（準(zhǔn)確擬定“適應(yīng)癥”）相關(guān)文獻(xiàn),10,6號資

4、料：,A：可無B：按24號令規(guī)定設(shè)計(jì)的word版樣稿（不要求彩稿，也不是上市件）,11,7號資料：,A：包括：合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究、國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述,12,原料藥工藝包括：工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式（多條合成路線的比較、取舍的原因）起始原料和有機(jī)溶媒等反應(yīng)條件（溫度、壓力、時(shí)間、催化劑等）操作步驟精制方法主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累及文獻(xiàn)資料對環(huán)保的影響及其評價(jià)（對三

5、廢的處理）,8號資料：工藝研究,13,制劑包括：處方依據(jù)（多個(gè)處方取舍必須有處方篩選的過程）劑型選擇理由規(guī)格依據(jù)工藝流程（文字＋流程圖）工藝參數(shù)的確立依據(jù)（包括工藝條件）原輔料的作用及其輔料用量的依據(jù),14,9號資料：,A：多數(shù)是委托研究，注意簽定委托合同，報(bào)告書及圖譜上蓋章，試驗(yàn)單位的資質(zhì)證明,15,10號資料：,A： 包括：理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、微生物檢查、無菌檢查、含量測定的方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積

6、累結(jié)果等、標(biāo)準(zhǔn)品來源,16,11號資料：,A：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位所使用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料說明：來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)注：各項(xiàng)起草說明所依據(jù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)要加上中試三批樣品的結(jié)果,17,12號資料：,A：指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告書（1～3批）B：三批B的三批樣品符

7、合GMP條件即可C：三批C的三批樣品必須是GMP車間里的中試規(guī)模的樣品,18,13號資料：,A：原料合法來源證明文件（第2次） 輔料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書 研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得《進(jìn)口注冊證》的，必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)B：無變化，可不提供C：同A,19,14號資料：,A： 采用直接接觸藥物的包材共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)（注：指影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)三部分）B：增加長期試驗(yàn)考察

8、的內(nèi)容和結(jié)果（三批）；明確提出有效期暫定幾年，依據(jù)是什么？同時(shí)評價(jià)藥品與包材的相容性。如果接受轉(zhuǎn)讓的臨床批件，上臨床的樣品是企業(yè)提供，并要求將這批樣品作為中試的穩(wěn)定性考察，在此號資料中需報(bào)告C：同A，最佳試驗(yàn)方案是仿制的三批樣品與上市產(chǎn)品（一批）平行試驗(yàn)，明確提出有效期確定的依據(jù)，暫定幾年？,20,15號資料：,A：用穩(wěn)定性考察的結(jié)果及前面影響因素試驗(yàn)結(jié)果明確提出選擇藥品包材的理由及依據(jù)，附上包材的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B：穩(wěn)定性試驗(yàn)6個(gè)月

9、后續(xù)內(nèi)容C：同A，還可增加參考上市同品種的包材作為選擇包材的依據(jù)之一,21,16～27號資料：,A：均由公司外的機(jī)構(gòu)完成試驗(yàn)或自己提供有關(guān)文獻(xiàn)資料，注意：簽訂委托試驗(yàn)合同提供的樣品批號一定是前面工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品（三批）之一合格報(bào)告書對照樣品（陽性藥），建議最好經(jīng)全檢后再交給試驗(yàn)單位、報(bào)告書仔細(xì)驗(yàn)收試驗(yàn)報(bào)告（動物種類、數(shù)量、重量、飼養(yǎng)要求、解剖的照片等）B：無變化，可不提供C：同A、B,22,21號資料：,對于

10、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注射劑局部安全性試驗(yàn)的一般要求：供靜脈給藥：血管刺激性試驗(yàn)、過敏性試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn)供肌內(nèi)注射：肌肉刺激性試驗(yàn)、過敏性試驗(yàn)、溶血性試驗(yàn)供皮下注射：皮下刺激性試驗(yàn)、過敏性試驗(yàn)對有多種途徑給藥的注射劑：需同時(shí)進(jìn)行多種途徑的安全性試驗(yàn)。,23,28號資料：,A：指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)，摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述（注：不是自己研制產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)內(nèi)容，而且他人的）研制產(chǎn)品是否可以免臨床，在本號資料中，闡明依據(jù)。