《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及檢查指導(dǎo)原則釋義 ppt課件

1、,《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及檢查指導(dǎo)原則釋義,2019-6-30,1,謝謝觀賞,,,培訓(xùn)目錄,第一部分 《規(guī)范》的釋義第二部分 《規(guī)范》相關(guān)的罰則第三部分 《規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則第四部分 《規(guī)范》的答疑,2019-6-30,2,謝謝觀賞,,,一、《規(guī)范》條款解釋,2019-6-30,3,謝謝觀賞,,,第一章 總則,第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理

2、條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。【條款釋義】本條明確了制定《規(guī)范》的目的和依據(jù)。本條是《規(guī)范》的實施定位，明確了《規(guī)范》管理的主體是醫(yī)療器械經(jīng)營行為。目的：加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理 基本目的 保證醫(yī)療器械安全、有效 根本目的依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等,2019-6-30,4,謝謝觀賞,,,第一

3、章 總則,第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全?！緱l款釋義】本條明確了《規(guī)范》的基本內(nèi)涵和企業(yè)實施《規(guī)范》的基本方法?；驹瓌t——實施《規(guī)范》既是企業(yè)依法經(jīng)營的基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準則，是企業(yè)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的最低管理標準?；?/p>

4、本方法——正確貫徹實施本《規(guī)范》、建立有效的質(zhì)量管理體系、實現(xiàn)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的目標，在關(guān)鍵環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，切實發(fā)揮質(zhì)量管理的監(jiān)督、控制作用。 → 采購 → 驗收 → 儲存 → 銷售 → 運輸 → ↑ ↑ ↑ ↑ ↑

5、 ↑ ↑ ↑,前確認,過程監(jiān)控,收貨驗收,驗證、監(jiān)控、檢查,設(shè)備驗證保養(yǎng),票據(jù)管理,售后管理,過程監(jiān)控,2019-6-30,5,謝謝觀賞,,,第一章 總則,第三條企業(yè)應(yīng)當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。【條款釋義】《規(guī)范》根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別不同，采取不同的質(zhì)量管理措施。對于經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，嚴格質(zhì)量管理；對于經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械放寬質(zhì)

6、量管理。第四條 企業(yè)應(yīng)當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為?！緱l款釋義】“誠實守信，依法經(jīng)營”是企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的基本守則。（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在“誠實守信，依法經(jīng)營”的前提下，正確貫徹實施《規(guī)范》，確保企業(yè)各項業(yè)務(wù)經(jīng)營和管理活動符合規(guī)范的要求。（2）申請現(xiàn)場核查的企業(yè)，首先應(yīng)當提交符合規(guī)定要求的資料。在現(xiàn)場核查過程中，要根據(jù)企業(yè)所提供資料據(jù)實核查，對與資料內(nèi)容嚴重不相符，或者發(fā)現(xiàn)資質(zhì)證明造假、票據(jù)及憑證造假、

7、數(shù)據(jù)記錄造假等虛假欺騙行為，應(yīng)當終止現(xiàn)場核查，直接作出核查不通過的結(jié)論。,2019-6-30,6,謝謝觀賞,,,第二章 職責和制度,第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應(yīng)當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械?！緱l款釋義】明確企業(yè)法定代表人、負責人對企業(yè)質(zhì)量管理的責任定位及具體職責。企業(yè)法定代表人、負責人——是企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)

8、營許可證或備案憑證中 “企業(yè)負責人”項所載明的人員，是企業(yè)的最高經(jīng)營管理者。（1）企業(yè)法定代表人、負責人全面負責企業(yè)日常管理。（2）應(yīng)當保證質(zhì)量管理的必要條件；（3）確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營醫(yī)療器械。,2019-6-30,7,謝謝觀賞,,,第二章 職責和制度,第六條 企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任?！緱l款釋義】（1）規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量

9、負責人在企業(yè)組織機構(gòu)中的層級定位及主要職權(quán)。（2）質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)，此權(quán)利是本規(guī)范授予的權(quán)利。（3）質(zhì)量負責人崗位應(yīng)當保證獨立履行職責，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營活動、保證醫(yī)療器械質(zhì)量的作用。,2019-6-30,8,謝謝觀賞,,,第二章 職責和制度,第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行以下職責：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管

10、理制度的執(zhí)行情況行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；（四）負責對醫(yī)療器械供貨者或者購貨者資質(zhì)的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負

11、責醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；（十二）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責?！緱l款釋義】本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部門或人員具體管理職責 ，其對本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負有直接責任。企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際工作情況對具體職責進行梳理，應(yīng)包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十二項內(nèi)容。本條對職責的表述大致分為“負責”和“組織”，其中“負責”的職責應(yīng)當由

12、質(zhì)量管理部門獨立完成；“組織”的職責應(yīng)當由質(zhì)量管理部門牽頭，組織相關(guān)部門共同實施。,2019-6-30,9,謝謝觀賞,,,第二章 職責和制度,第八條企業(yè)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人 員的職 責；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包 括采購 記錄、 驗收記 錄、隨 貨同行單規(guī)定）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定；（五）庫房貯存、出入庫管理的

13、規(guī)定 （包括 溫度記 錄、入 庫記錄 、出庫記錄規(guī)定）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括 銷售記 錄規(guī)定 ）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告 規(guī)定（ 包括停 止經(jīng)營 和通知 記錄規(guī)定）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療 器械召 回記錄 規(guī)定） ；（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準 的規(guī)定 （包括 基礎(chǔ)設(shè) 施及相 關(guān)設(shè)備記錄和檔案規(guī)定）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況

14、的規(guī)定 （包括 員工健 康檔案 規(guī)定） ；（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定 （包括 培訓(xùn)記 錄）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào) 查和處 理報告 的規(guī)定 （包括 質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；,2019-6-30,10,謝謝觀賞,,,第二章 職責和制度,從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療

15、器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告?！緱l款釋義】明確了所有經(jīng)營企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。（1）質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量管理 工作的實際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則（2）質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權(quán)威性和約束力，是規(guī)范的首要支持性文件對于第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還提出了額外建立制度的要求，以落實按照風險管理的要求。【北京市規(guī)定

16、的自查報告內(nèi)容】年度自查報告至少應(yīng)當包含以下內(nèi)容：（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記、許可事項變更情況，貯存、運輸變化情況，計算機信息化管理系統(tǒng)變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況；（二）醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢情況；（三）醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范年度運行情況；（四）因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)管部門查處情況；（五）年度主要產(chǎn)品經(jīng)營情況。年度自查報告中（一）至（四）項內(nèi)容作為企業(yè)基本信息供公眾查詢。,2019-6-30,11,謝謝觀賞,,,

17、第二章 職責和制度,第九條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄。企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有

18、效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。【條款釋義】根據(jù)《條例》規(guī)定，所有企業(yè)都應(yīng)當建立進貨查驗記錄。第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄，其他經(jīng)營企業(yè)鼓勵建立。記錄可以采用紙質(zhì)，鼓勵企業(yè)采用信息化的電子記錄。對記錄的時限進行了規(guī)定，特別是植入類醫(yī)療器械記錄應(yīng)當永久保存。,2019-6-30,12,謝謝觀賞,,,第二章 職

19、責和制度,第二章 職責和制度,【條款釋義】企業(yè)能夠建立的記錄：記錄是企業(yè)開展質(zhì)量工作的真實反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部分。內(nèi)容要求：真實、完整、準確、有效、可追溯，嚴禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營數(shù)據(jù)。,質(zhì)量記錄,不合格器械處理記錄,銷后退回和購進退出記 錄,驗收記錄,養(yǎng)護記錄,儲運溫濕度監(jiān)測記錄,運輸記錄,銷售記錄,出庫復(fù)核記錄,采購記錄,2019-6-30,13,謝謝觀賞,,,

20、第三章 人員與培訓(xùn),第十條企業(yè)法定代 表人、負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?！緱l款釋義】明確了企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當理解并掌握醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，能夠做到依法決策經(jīng)營、保證企業(yè)按照《規(guī)范》的要求開展各項經(jīng)營管理活動，確保醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量。從業(yè)禁止的規(guī)定：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

21、第六十五條等條款明確規(guī)定了違反條例相關(guān)條款直接責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。,2019-6-30,14,謝謝觀賞,,,第三章 人員與培訓(xùn),第十一條企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管

22、理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?！緱l款釋義】企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的建立原則及具體要求。組織機構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營管理實際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。《規(guī)范》僅對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人的資質(zhì)進行了規(guī)定，對于第一類、第二類經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人資質(zhì)不做要求。,2019-6-30,15,謝謝觀賞,,,第三章 人員與培訓(xùn),第十二條企業(yè)應(yīng)當設(shè)置或配備與經(jīng)營范 圍

23、和經(jīng) 營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有1人為檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相 關(guān)工作 3年以上工 作經(jīng)歷 。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學(xué)相關(guān)

24、專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備具有相關(guān)專業(yè)或職業(yè)資格的人員?！緱l款釋義】企業(yè)相關(guān)質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當在職在崗。對從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經(jīng)營企業(yè)，其人員資格有相應(yīng)特殊要求，經(jīng)營其他醫(yī)療器械的企業(yè)不做具體要求。,2019-6-30,16,謝謝觀賞,,,第三章 人

25、員與培訓(xùn),第十三條企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證?！緱l款釋義】醫(yī)療器械經(jīng)營顯著區(qū)別于藥品的特點之一就是醫(yī)療器械存在售后服務(wù)環(huán)節(jié)，尤其對醫(yī)療設(shè)備經(jīng)營。本條明確規(guī)定了企業(yè)所具備售后服務(wù)條件及售后服務(wù)人員的任職條件。1、企業(yè)規(guī)模較小或不具備售后服務(wù)條件，可通過合同約定由生產(chǎn)企業(yè)或

26、者第三方提供售后服務(wù)支持,但企業(yè)要承擔聯(lián)系、反饋、監(jiān)督 的責任。2、企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務(wù)條件，可自行提供售后服務(wù)。但售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)，保存售后培訓(xùn)記錄，并取得本企業(yè)售后服務(wù)上崗證。,2019-6-30,17,謝謝觀賞,,,第三章 人員與培訓(xùn),第十四條企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法

27、規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等?！緱l款釋義】培訓(xùn)方式和內(nèi)容：崗前培訓(xùn)：是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責。繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)當定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。強調(diào)了企業(yè)自行培訓(xùn)，規(guī)定了培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容。,2019-6-30,18,謝謝觀賞,,,第三章 人員與培訓(xùn),第十五條

28、企業(yè)應(yīng)當 建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。【條款釋義】健康檢查的人員范圍、要求。依法對員工健康狀況進行管理。健康檢查要求：（1）崗前及年度檢查（2）建立健康檔案人員健康要求：（1）健康檢查人員范圍：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員（2）不得從事相關(guān)工作的人員：身體條件不符合相應(yīng)崗位

29、 特定要求的，也包括不能有效控制和約束自身行為 的人員。,2019-6-30,19,謝謝觀賞,,,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第十六條企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當整潔、衛(wèi)生?！緱l款釋義】（1）經(jīng)營場所和庫房適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模的實際需要。（2）經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當滿

30、足經(jīng)營要求，具體要求各省市制定。（3）為保證食品藥品監(jiān)督部門的日常檢查，經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。,2019-6-30,20,謝謝觀賞,,,第四章 設(shè)施與設(shè)備,【北京市實施細則關(guān)于經(jīng)營場所庫房面積要求】（一）經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立

31、方米。（二）經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分

32、子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（僅限軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺；其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平米，驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。4.經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。,2019-6-30,21

33、,謝謝觀賞,,,第四章 設(shè)施與設(shè)備,【北京市實施細則關(guān)于經(jīng)營場所庫房面積要求】（三）經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）類零售業(yè)務(wù)的，還應(yīng)設(shè)置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。同時經(jīng)營（一）、（二）、（三）項所列類別產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述最高條件。經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當各自獨立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設(shè)施設(shè)備；委

34、托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的不視為共用庫房。,2019-6-30,22,謝謝觀賞,,,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第十七條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。【條款釋義】庫房設(shè)置的基本要求以及目的:（1）選址：庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源（2）設(shè)計：庫房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫房的恒溫要求（3）布局：庫

35、房布局方面應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲存特性（4）建造（5）改造（6）維護符合貯存要求 ，防止醫(yī)療器械的混淆和差錯或被 污染。,2019-6-30,23,謝謝觀賞,,,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第十七條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備?！緱l款釋義】庫房設(shè)置的基本要求以及目的:（1）選址：庫房的選址要避免外環(huán)境有污染

36、源（2）設(shè)計：庫房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫房的恒溫要求（3）布局：庫房布局方面應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲存特性（4）建造（5）改造（6）維護符合貯存要求 ，防止醫(yī)療器械的混淆和差錯或被 污染。,2019-6-30,24,謝謝觀賞,,,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第十八條有下列經(jīng)營行為之 一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所

37、能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；（四）專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。【條款釋義】體現(xiàn)按風險類別監(jiān)管、按實際經(jīng)營情況監(jiān)管的目的。提出了幾種可不設(shè)置庫房的情形，簡化了經(jīng)營企業(yè)庫房設(shè)置的

38、要求，更符合醫(yī)療器械監(jiān)管的實際情況。,2019-6-30,25,謝謝觀賞,,,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施?！緱l款釋義】庫區(qū)分區(qū)管

39、理的基本要求。按照醫(yī)療器械的質(zhì)量管理狀態(tài)要求，劃分庫區(qū)。（1）庫房應(yīng)有驗收、貯存、發(fā)貨的專用場所或區(qū)域。（2）冷藏醫(yī)療器械應(yīng)當在相應(yīng)的冷庫中設(shè)置驗收區(qū)、貯存區(qū)、發(fā)貨區(qū)。（3）應(yīng)有存放不合格醫(yī)療器械的專用區(qū)域。貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)：分開一定距離/有效隔離,2019-6-30,26,謝謝觀賞,,,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十條庫房的條件 應(yīng)當符合以下要求：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平

40、整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理?！緱l款釋義】儲存醫(yī)療器械庫房的基本條件和要求（“庫房內(nèi)墻、頂”是指庫房內(nèi)的墻壁、屋頂）,2019-6-30,27,謝謝觀賞,,,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十一條庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避

41、光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。【條款釋義】儲存醫(yī)療器械倉庫所需要的設(shè)施設(shè)備。,2019-6-30,28,謝謝觀賞,,,第四章 設(shè)施與設(shè)備,醫(yī)療 器械庫房設(shè)施設(shè)備,1、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備,窗簾、遮光膜、空調(diào)、換氣扇、地墊、貨架、門簾、風簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等,地拍子、貨架,2、避

42、光、通風 、防潮、防蟲、防 鼠等設(shè)備,3、符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備,一要符合安全用電要求 二要符合作業(yè)要求,4、包裝物料的存放場所,零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、 運輸箱、封口膠、標簽、條碼采集器 等設(shè)備,5、特殊要求醫(yī)療器械的儲存設(shè)施,根據(jù)產(chǎn)品說明書的要求配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,2019-6-30,29,謝謝觀賞,,,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十二條庫房溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當

43、配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的 設(shè)備或儀器。【條款釋義】庫房溫度、濕度控制要求。外包裝上有溫度、濕度要求的，按要求貯存，外包裝沒有明顯標識具體溫度的，按照室溫要求保存。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器（如空調(diào)、除濕機、加濕器、溫度計、濕度計等）。,2019-6-30,30,謝謝觀賞,,,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)

44、模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。【條款釋義】冷鏈管理的硬件要求。特殊低溫是指按醫(yī)療器械標準需特殊溫度儲藏的溫度要求。,2019-6-30

45、,31,謝謝觀賞,,,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；（三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品?！緱l款釋義】本條款是對醫(yī)療器械零售營業(yè)場所的具體要求，區(qū)別于一般的辦公場所。要求：與經(jīng)營范圍相適應(yīng)，滿足零

46、售店面經(jīng)營要求，滿足產(chǎn)品展示、分類擺放、按溫度要求貯存、安全管理等工作要求，防止店面擁擠、設(shè)施設(shè)備缺少等影響醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)管理。,2019-6-30,32,謝謝觀賞,,,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當符合以下要求： （一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，避免陽光直射；（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當對溫度進

47、行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。【條款釋義】本條款是從銷售安全的角度對營業(yè)場所內(nèi)醫(yī)療器械的陳列進行科學(xué)、合理的分類管理，加強對零售場所經(jīng)營非醫(yī)療器械的管理，引導(dǎo)消費者科學(xué)、合理地進行自我保健，防止誤導(dǎo)和濫用醫(yī)療器械。,2019-6-30,33,謝謝觀賞,,,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)

48、量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。【條款釋義】醫(yī)療器械陳列及檢查的相關(guān)要求。目的：通過企業(yè)對陳列、存放醫(yī)療器械的動態(tài)檢查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在陳列及存放過程中出現(xiàn)的過期、破損、污染等現(xiàn)象，防止不合格醫(yī)療器械銷售給顧客，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量。要點：制度規(guī)定、職責明確、規(guī)程清晰、記錄完整,2019-6-30,34,謝謝觀賞,,,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十七條企業(yè)應(yīng)當對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行

49、定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案?！緱l款釋義】貯運設(shè)施設(shè)備的管理：（1）專人維護：貯存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當由專人負責（2）建立記錄和檔案,2019-6-30,35,謝謝觀賞,,,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十八條企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄?！緱l款釋義】校準或檢定：按照國家計量法相關(guān)規(guī)定，對屬于國家強制檢定的計量器具應(yīng)當依法強制檢定。醫(yī)療

50、器械經(jīng)營企業(yè)需要強制檢定的計量器具主要包括液態(tài)溫度計等。對屬于國家非強制檢定的計量器具應(yīng)當定期進行校準。溫濕度自動監(jiān)測相關(guān)設(shè)備屬于非強制檢定范圍，企業(yè)應(yīng)當按年度組織進行校準。,2019-6-30,36,謝謝觀賞,,,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第四章 設(shè)施與設(shè)備,檢定,校準,驗證,校準是在規(guī)定條件下，為確定計量器具示值誤差的一組操作。,檢定是為評定計量器具計量特性，確定其是否符合法定要求所進行的全部工作。,驗證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、

51、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。,2019-6-30,37,謝謝觀賞,,,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第二十九條企業(yè)應(yīng)當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當進行驗證?！緱l款釋義】（1）驗證的范圍：冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備。（2）驗證類型：使用前驗證、定期驗證、停用時間超過規(guī)定時限的驗證。根據(jù)

52、驗證結(jié)果合理指導(dǎo)作業(yè)條件：（1）設(shè)定監(jiān)控條件，制定相關(guān)操作使用規(guī)程（2）確定醫(yī)療器械擺放位置，確保設(shè)施、設(shè)備在經(jīng)驗證合格的條件下發(fā)揮效能，使醫(yī)療器械質(zhì)量在儲存、轉(zhuǎn)移和運輸過程中得到保證（3）冷庫和冷藏車驗證后獲得的溫度分布狀況參數(shù)，應(yīng)用于確認的冷、熱波動點用于指導(dǎo)日常溫度監(jiān)控和儲存位置設(shè)置（4）對出現(xiàn)的嚴重溫度偏差應(yīng)分析查找原因采取糾正與預(yù)防措施，確保醫(yī)療器械質(zhì)量的安全,2019-6-30,38,謝謝觀賞,,,第四章 設(shè)施與設(shè)

53、備,第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當具有以下功能：（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成 、打印和管理 功能；（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名 稱、注冊證號 或備案 憑證號 、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期或失效 日期） ，生產(chǎn) 企業(yè)信 息，實 現(xiàn)質(zhì)量 追溯跟 蹤的功

54、能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判 斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。鼓勵經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè) 建立符合醫(yī)療 器械經(jīng) 營質(zhì)量 管理要 求的計 算機信息

55、管理系統(tǒng)。,2019-6-30,39,謝謝觀賞,,,第四章 設(shè)施與設(shè)備,【條款釋義】明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)建立計算機系統(tǒng)的具體要求。明確經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)企業(yè)建立計算機系統(tǒng)的基本要求。（1）能夠?qū)崿F(xiàn)部門之間信息共享、票據(jù)打印功能（2）能夠符合經(jīng)營全過程及質(zhì)量控制要求（3）實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯（4）供應(yīng)商資質(zhì)審核功能（5）有效期、近效期跟蹤及自動鎖定功能等。鼓勵經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)

56、量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。,2019-6-30,40,謝謝觀賞,,,第四章 設(shè)施與設(shè)備,第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當符合以下要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求?！緱l款釋義】對為

57、其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的條件要求。各省市可根據(jù)區(qū)域內(nèi)實際情況，制定相應(yīng)的細則，推廣醫(yī)療器械第三方物流。（1）硬件：具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件（2）軟件：具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段。,2019-6-30,41,謝謝觀賞,,,第五章 采購、收貨與驗收,第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的

58、相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。如有必要，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告?！緱l款釋義】企業(yè)采購前審核

59、的主要內(nèi)容，供貨商、供貨品種的審核要求。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法經(jīng)營時，應(yīng)當及時向當?shù)厥乘幈O(jiān)部門報告。,2019-6-30,42,謝謝觀賞,,,第五章 采購、收貨與驗收,采購審核要求：合法性確定：供貨者、采購醫(yī)療器械、供貨者銷售人員、質(zhì)量保證協(xié)議需要實地考察的企業(yè) ：一是發(fā)生過醫(yī)療器械質(zhì)量問題的醫(yī)療器械企業(yè);二是國家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的醫(yī)療器械的企業(yè)；三是有信譽不良記錄的企業(yè)；四是有其他不良行為的；五是發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來的

60、公司。（1）必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。（2）考察內(nèi)容：考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問題的原因，是否采取糾正措施，糾正措施是否真實有效。,2019-6-30,43,謝謝觀賞,,,第五章 采購、收貨與驗收,【條款釋義】供貨者銷售人員審核內(nèi)容。應(yīng)當確認、核實供貨者銷售人員身份的真實性，防止假冒身份、掛靠經(jīng)營、超委托權(quán)限從事違法銷售活動。常用方法：1、授權(quán)書的內(nèi)容是否符合要求。2、電話授權(quán)單

61、位核實銷售人員身份。常見問題：1、授權(quán)書未標明授權(quán)日期；2、授權(quán)書未標明授權(quán)期限；3、授權(quán)書未標明授權(quán)銷售的品種；如果是生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當列明或附具體品種；如果是經(jīng)營企業(yè)可以標明“我公司經(jīng)營的品種，以我公司提供的有效醫(yī)療器械目錄為準”，如果經(jīng)營公司的品種有特殊委托事項，則應(yīng)標明。,2019-6-30,44,謝謝觀賞,,,第五章 采購、收貨與驗收,確定所購入醫(yī)療器械的合法性,看樣品,如何確定？,核實相關(guān)材料,生產(chǎn)許可證或備案憑證,注

62、冊證、備案憑證,外包裝標識,看聯(lián)系方式,國家藥監(jiān)局網(wǎng)站,各地藥監(jiān)局網(wǎng)站,電話聯(lián)系,經(jīng)驗判斷,第五章 采購、收貨與驗收,2019-6-30,45,謝謝觀賞,,,第五章 采購、收貨與驗收,第三十三條 企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等?！緱l款釋義】采購合同或協(xié)議可以是一次性采購，也可以是一段時期內(nèi)的采購。合同或協(xié)議應(yīng)當對采購具體內(nèi)容進行明確

63、，避免混淆。,2019-6-30,46,謝謝觀賞,,,第五章 采購、收貨與驗收,第三十四條企業(yè)應(yīng)當在采購合同或協(xié)議中，與供 貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以 保證醫(yī)療器械售后的安全使用?！緱l款釋義】簽訂質(zhì)量保證和售后服務(wù)協(xié)議的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責任，確保一旦發(fā)生質(zhì)量問題時，能夠及時處理，確保用械安全。質(zhì)量責任和售后服務(wù)條款應(yīng)當單獨列出，證明其重要性。,2019-6-30,47,謝謝觀賞,,第五章 采購、收貨與驗收,

64、第三十五條 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立采購記錄。記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。【條款釋義】采購記錄內(nèi)容。醫(yī)療器械采購記錄內(nèi)容要求,2019-6-30,48,謝謝觀賞,,,第五章 采購、收貨與驗收,第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當對交運

65、情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)立即報告質(zhì)量負責人并拒收。隨貨同行單應(yīng)當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。【條款釋義】規(guī)定了收貨環(huán)節(jié)的具體內(nèi)容，明確了收貨查驗的基本要求（1）核實運輸方式是指根據(jù)本規(guī)范核對運輸工具是否是封閉式貨車、溫度控制狀況以及有其他運輸管理要

66、求的工具是否符合規(guī)定（2）隨貨同行單必須隨貨物同行，在途過程中必須保證票貨相符隨貨通行單常見問題：1、內(nèi)容不全；2、無原印章 3、手寫；4、品名不符、規(guī)格不符、數(shù)量不符、批號不符 。,2019-6-30,49,謝謝觀賞,,,第五章 采購、收貨與驗收,第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。【條款釋義】對符合

67、收貨要求醫(yī)療器械的處理?！捌贩N特性要求”是指醫(yī)療器械溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理醫(yī)療器械等要求。 （1）明確的待驗場所，可以是專用的庫區(qū)或相對穩(wěn)定的庫區(qū)，或規(guī)定動態(tài)待驗區(qū)域。待驗場所應(yīng)符合醫(yī)療器械貯藏條件，陰涼貯藏醫(yī)療器械待驗應(yīng)在具有陰涼儲存條件的區(qū)域，冷藏醫(yī)療器械待驗應(yīng)在具有冷藏儲存條件的區(qū)域；（2）應(yīng)明確在 待驗期間醫(yī)療器械 質(zhì)量管理由收貨員 負責；（3）明確待驗 標志，動態(tài)待驗的也需要設(shè)置明顯標志，其目的是防止未經(jīng)驗收的

68、醫(yī)療器械被當作合格品庫存管理或銷售；（4）收貨人員 應(yīng)通知驗收員查驗 醫(yī)療器械。,2019-6-30,50,謝謝觀賞,,,第五章 采購、收貨與驗收,第三十八條驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應(yīng)標記