2023年全國(guó)碩士研究生考試考研英語(yǔ)一試題真題(含答案詳解+作文范文)_第1頁(yè)
已閱讀1頁(yè),還剩25頁(yè)未讀 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說(shuō)明:本文檔由用戶(hù)提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

1、Comment[w1]:共123個(gè)條款,共計(jì)30個(gè)否決項(xiàng)。Comment[w2]:15個(gè)條款,共5個(gè)否決項(xiàng)——4—附件1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則章節(jié)章節(jié)條款條款內(nèi)容內(nèi)容核查核查1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu),具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊(cè),是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖,是否明確各部門(mén)的相互關(guān)查看提供的質(zhì)量手冊(cè),是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖,是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系。系。質(zhì)量手冊(cè):有組織機(jī)構(gòu)圖企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療

2、器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè),程序文件或相關(guān)文件,是否對(duì)各部門(mén)的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè),程序文件或相關(guān)文件,是否對(duì)各部門(mén)的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定;質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能定;質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能查看質(zhì)量管理部門(mén)的文件,是否明確查看質(zhì)量管理部門(mén)的文件,是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。崗位職責(zé):明

3、確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利任職要求:管理評(píng)審做了2次2017年1、12月月內(nèi)審2次2017年7月2018年6月機(jī)構(gòu)和人員1.1.3生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄,核查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄,核實(shí)是否與授權(quán)一致。實(shí)是否與授權(quán)一致。任命書(shū):——6—章節(jié)章節(jié)條款條款內(nèi)容內(nèi)容核查核查況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。況和改進(jìn)的

4、相關(guān)記錄。1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。查看相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職資格要求,是否對(duì)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷查看相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職資格要求,是否對(duì)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定;查看考核評(píng)價(jià)記錄作出規(guī)定;查看考核評(píng)價(jià)記錄,現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn),確定是否符合要求?,F(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn),確定是否符合要求。任職要求1.5.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)

5、品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。查看相關(guān)人員的資格要求。人員資質(zhì)1.5.2應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)B殭z驗(yàn)人員。查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門(mén)職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門(mén)職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。崗位職責(zé)任職要求人員任命1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn),具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶(hù)所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 眾賞文庫(kù)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶(hù)上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶(hù)上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶(hù)因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論