2018年藥品注冊(cè)管理辦法修訂 ppt課件

1、《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第35號(hào)2002年12月1日起施行18章，208條《藥品注冊(cè)管理辦法》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)2005年5月1日起施行16章，211條,2024/3/28,2,一、藥品注冊(cè)的定義,藥品注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程，包括對(duì)申請(qǐng)變更藥品批準(zhǔn)證明文件

2、及其附件中載明內(nèi)容的審批 。（原3）藥品注冊(cè)，是指SFDA根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。（3）,2024/3/28,3,二、快速審批,國(guó)家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品實(shí)行快速審批。 （4，48）《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》，2003年,2024/3/28,4,三、省級(jí)藥監(jiān)局的職

3、責(zé),1、藥品注冊(cè)申報(bào)資料的形式審查（完整性、規(guī)范性和真實(shí)性 ）；2、研制情況及條件的現(xiàn)場(chǎng)核查；3、組織對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn) ；4、部分藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的審批；5、國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)的審核，并報(bào)SFDA 備案；6、受理（新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)）,2024/3/28,5,四、藥品注冊(cè)的申請(qǐng)人,境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)。 (原6)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)。(6

4、),2024/3/28,6,五、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類,化學(xué)藥品和生物制品增加新適應(yīng)癥試行辦法：補(bǔ)充申請(qǐng)修訂后：按照新藥管理（8）中藥增加功能主治試行辦法：補(bǔ)充申請(qǐng)修訂后：補(bǔ)充申請(qǐng),2024/3/28,7,六、專利權(quán)糾紛的解決,藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)管理專利工作的部門或者人民法院解決。專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的

5、生效判決，向SFDA申請(qǐng)注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。SFDA據(jù)此注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)證明文件。 （12）,2024/3/28,8,七、關(guān)于來(lái)料加工的管理,接受境外制藥廠商的委托，在我國(guó)進(jìn)行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的 ，由省級(jí)藥監(jiān)局審批，報(bào)SFDA備案。（原15，原148）修訂后：此內(nèi)容在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中有表述，本辦法不再重復(fù)，取消了這一規(guī)定。（SFDA局令第14號(hào)）,2024/3/28,9,八、研究用原料藥的管理,試行辦

6、法： 單獨(dú)申請(qǐng)藥物制劑所使用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》， （原19）修訂后：?jiǎn)为?dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》， （18）,2024/3/28,10,九、藥物的臨床試驗(yàn),試行辦法：藥物的臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。藥物臨床研究必須經(jīng)SDA批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行GCP。（原24）

7、 修訂后：藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須經(jīng)過(guò)SFDA批準(zhǔn)；必須執(zhí)行GCP。（23）,2024/3/28,11,九、藥物的臨床試驗(yàn),生物等效性試驗(yàn)：是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。（25，新增內(nèi)容）,2024/3/28,12,九、藥物的臨床試驗(yàn),試行辦法：申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)，一般不需要進(jìn)

8、行臨床研究。需要進(jìn)行臨床研究的，化學(xué)藥品可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 （原25） 修訂后：申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)，一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。在補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化或者中藥增加新的功能主治的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 （25）,2024/3/28,13

9、,九、藥物的臨床試驗(yàn),試行辦法：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與選定的臨床研究負(fù)責(zé)和參加單位簽定臨床研究合同，提供受試者知情同意書樣稿和臨床試驗(yàn)研究者手冊(cè)，參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則完善臨床研究方案，并提請(qǐng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)對(duì)臨床研究方案的科學(xué)性和涉及的倫理問題進(jìn)行審查。 （原30）修訂后：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與選定的臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)和參加單位簽定臨床試驗(yàn)合同，提供研究者手冊(cè)，參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則與研究者共同設(shè)計(jì)并完善臨床試驗(yàn)方案。 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)提

10、請(qǐng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。 （29）,2024/3/28,14,九、藥物的臨床試驗(yàn),試行辦法：SDA作出修改臨床研究方案、責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床研究的決定，申請(qǐng)人或者臨床研究單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行。有異議的，可以在10日內(nèi)提出意見并書面說(shuō)明理由。 （原44）修訂后：SFDA責(zé)令修改臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人或者臨床試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)遵照?qǐng)?zhí)行。（43）,2024/3/28,15,十、中藥的快速審批,試行辦法：未在國(guó)內(nèi)上市銷售的

11、來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑； （原49）修訂后：未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑；新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； （48）,2024/3/28,16,十一、對(duì)重復(fù)申報(bào)的限制,同一新藥技術(shù)不得指使不同的申請(qǐng)人分別申報(bào)或者變相重復(fù)申報(bào)，SFDA和省級(jí)藥監(jiān)局可以根據(jù)審查需要組織對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行核查。核查屬實(shí)的，不予受理；已經(jīng)受理的，予以退審。 （50）,

12、2024/3/28,17,十二、審批期間的技術(shù)要求,試行辦法：在新藥審批期間，新藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化的，維持原技術(shù)要求不變。 （原52）修訂后：在新藥審批期間，相同活性成分的制劑在國(guó)外獲準(zhǔn)上市的，或者國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成分的制劑在我國(guó)獲準(zhǔn)上市的，該新藥申請(qǐng)的注冊(cè)分類和技術(shù)要求不變。（51）,2024/3/28,18,十三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理,試行辦法：三種情形新藥申請(qǐng)：省級(jí)藥監(jiān)局初審， SF

13、DA受理；已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：省級(jí)藥監(jiān)局受理；進(jìn)口藥品申請(qǐng)： SFDA直接受理。修訂后：二種情形新藥申請(qǐng)和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：省級(jí)藥監(jiān)局受理；進(jìn)口藥品申請(qǐng)： SFDA直接受理。,2024/3/28,19,十三、藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理,受理通知書符合要求的：《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》不符合要求的：《藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書》，并說(shuō)明理由。 （53） 需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的申請(qǐng)，省級(jí)藥監(jiān)局在受理后直接寄送有關(guān)的技術(shù)審

14、評(píng)部門。,2024/3/28,20,十四、撤回或者被退回的申請(qǐng),試行辦法：撤回的新藥申請(qǐng)，申請(qǐng)人在重新進(jìn)行研究后，符合申請(qǐng)條件的，可以重新提交申請(qǐng)，并按照原申請(qǐng)程序辦理。 （原60） 被退審的申請(qǐng)，……，可以在被退審的6個(gè)月后重新按照原程序申報(bào)。（原187） 修訂后：自行撤回或者被退審的新藥申請(qǐng)，申請(qǐng)人在重新進(jìn)行研究后，符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無(wú)同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期的，申請(qǐng)人可以重新申報(bào)，并按照原

15、申請(qǐng)程序辦理。 （59）,2024/3/28,21,試行辦法：在提出注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》，完成臨床試驗(yàn)（或者生物等效性試驗(yàn)）后，無(wú)需再次填寫。修訂后：已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：未作改動(dòng)。（不變）新藥和進(jìn)口藥品：在完成臨床研究后申請(qǐng)生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，需再次填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》。,十五、藥品注冊(cè)申請(qǐng)表,2024/3/28,22,試行辦法申報(bào)臨床：未明確批次（原54）申報(bào)生產(chǎn)：連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào) （原63）修訂后：申

16、報(bào)臨床：1至3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)（53）申報(bào)生產(chǎn)：連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào) （62）,十六、注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品,2024/3/28,23,試行辦法：以《藥物臨床研究批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)其進(jìn)行臨床研究。 （原57）修訂后：認(rèn)為符合規(guī)定的：《藥物臨床試驗(yàn)批件》認(rèn)為不符合規(guī)定的：《審批意見通知件》，并說(shuō)明理由。（55）,十七、新藥申請(qǐng)的審批,新藥臨床試驗(yàn)的審批,2024/3/28,24,試行辦法：以《藥品注冊(cè)批件》的形式，決定是否予以批準(zhǔn)。 （

17、新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號(hào)） （原67）修訂后：認(rèn)為符合規(guī)定的：《藥品注冊(cè)批件》（新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號(hào)） 認(rèn)為不符合規(guī)定的：《審批意見通知件》，并說(shuō)明理由。（65）,十七、新藥申請(qǐng)的審批,新藥生產(chǎn)的審批,2024/3/28,25,試行辦法：藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。 （原38）修訂后：藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證

18、明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。 （37）,十八、臨床試驗(yàn)實(shí)施的期限,2024/3/28,26,十九、藥品說(shuō)明書,試行辦法：SDA在批準(zhǔn)新藥申請(qǐng)的同時(shí)，發(fā)布該藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書。藥品說(shuō)明書由SDA根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料核準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說(shuō)明書的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)， ……（原68）修訂后：藥品說(shuō)明書由申請(qǐng)人提出，SFDA根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料予以核準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)藥品申請(qǐng)時(shí)與該藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)予以發(fā)布。申請(qǐng)人

19、對(duì)藥品說(shuō)明書的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 （66）,2024/3/28,27,十九、藥品說(shuō)明書,試行辦法：藥品說(shuō)明書必須按照SDA的規(guī)定印制。 （原68）藥品說(shuō)明書必須按照SFDA核準(zhǔn)的內(nèi)容和規(guī)定的格式印制。 （66）,2024/3/28,28,二十、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓,新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后，可以提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，必須在

20、《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)限內(nèi)取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍的GMP認(rèn)證證書。取得認(rèn)證證書前，已取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品不得上市銷售。 （80）,2024/3/28,29,二十、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓,新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期以后，不再受理該新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。新藥監(jiān)測(cè)期滿后，申請(qǐng)人可以按照已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的要求提出注冊(cè)申請(qǐng)。（89）,2024/3/28,30,二十一、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng),申請(qǐng)人：持有《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

21、申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認(rèn)證范圍一致。（90）,2024/3/28,31,二十一、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng),新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后，可以提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)。（91）未取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍的GMP認(rèn)證證書的，其生產(chǎn)的藥品不得上市銷售。 （96）,2024/3/28,32,二十二、進(jìn)口藥品分包裝的注

22、冊(cè),試行辦法：同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，期限一般不超過(guò)5年。 （原138）修訂后：同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝期限不超過(guò)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期。 （110）,2024/3/28,33,二十二、進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè),除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已在境外完成內(nèi)包裝。接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)分包裝

23、的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還必需持有與分包裝的劑型相一致的GMP認(rèn)證證書。（110）,增加的內(nèi)容：,分包裝的前3批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)送SDA確定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后方可銷售。(原146),刪除的內(nèi)容：,2024/3/28,34,二十三、非處方藥的注冊(cè),符合本辦法第一百一十九條（一）情形的藥品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)的同時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；（120）《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》中

24、非處方藥項(xiàng)未標(biāo)注的， SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記。（120）,明確了有關(guān)的程序和要求：,2024/3/28,35,二十三、非處方藥的注冊(cè),符合本辦法第一百一十九條（二）或者（三）情形的藥品，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的， SFDA在批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)

25、定的，上市后按照處方藥管理。（121） 申請(qǐng)人未在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的， SFDA按照處方藥進(jìn)行審評(píng)和審批。（122）,2024/3/28,36,二十四、藥品補(bǔ)充申請(qǐng),試行辦法：改變藥品包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、根據(jù)SDA的要求修改說(shuō)明書等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省級(jí)藥監(jiān)局審批，報(bào)送SDA備案，并通知申請(qǐng)人。 SDA在收到備案文件20日內(nèi)沒有提出異議的，省級(jí)藥監(jiān)局可以通知申請(qǐng)人

26、執(zhí)行該補(bǔ)充申請(qǐng)。 （原110、111）修訂后：改變企業(yè)名稱、按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù)SFDA的要求修改說(shuō)明書等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省級(jí)藥監(jiān)局受理并審批，認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送SFDA備案。（132）,2024/3/28,37,二十四、藥品補(bǔ)充申請(qǐng),SFDA審批。SFDA備案：SFDA受理后20日內(nèi)沒有提出異議的，申請(qǐng)人可以執(zhí)行。根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者SFDA的要求修改說(shuō)明書補(bǔ)充完善說(shuō)明書的安全性內(nèi)容修

27、改進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽式樣或者藥品外觀改變注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)（ 134）,進(jìn)口藥品,2024/3/28,38,二十五、藥品再注冊(cè),試行辦法國(guó)產(chǎn)藥品：省級(jí)藥監(jiān)局50日，SFDA 50日（原119、120）進(jìn)口藥品： SFDA 100日修訂后國(guó)產(chǎn)藥品：省級(jí)藥監(jiān)局3個(gè)月，SFDA 3個(gè)月（142）進(jìn)口藥品： SFDA 6個(gè)月（143）,2024/3/28,39,二十五、藥品再注冊(cè),《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書 》《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不予

28、受理通知書 》（141）不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，由SFDA發(fā)出不予再注冊(cè)的通知，并說(shuō)明理由；除因法定事由被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的外，在有效期屆滿時(shí)，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。 （145）,2024/3/28,40,二十六、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的管理,試行辦法：藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。 （原149）修訂后：藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申

29、報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。 （146）,2024/3/28,41,二十七、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正,修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)后，原標(biāo)準(zhǔn)尚在試行期內(nèi)的，仍在原標(biāo)準(zhǔn)試行期屆滿前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。（159）,增加了要求：,2024/3/28,42,試行辦法：SDA對(duì)國(guó)家藥典委員會(huì)報(bào)送的資料進(jìn)行審核，以《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件》的形式批準(zhǔn)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。（原168）

30、修訂后：認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件》批準(zhǔn)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。認(rèn)為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說(shuō)明理由，撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)，撤銷依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。 （165）,二十七、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正,2024/3/28,43,二十八、藥品注冊(cè)的時(shí)限,受理：5日內(nèi)技術(shù)審評(píng)：補(bǔ)充申請(qǐng)：由60日縮短至 40日（183）其他技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)檢驗(yàn)：不變行政審批：20日內(nèi)。經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10日；延長(zhǎng)超過(guò)10日

31、的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。（188）批準(zhǔn)證明文件的送達(dá)：10日內(nèi)（193）,2024/3/28,44,二十八、藥品注冊(cè)的時(shí)限,在藥品注冊(cè)時(shí)限之內(nèi)已完成工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)轉(zhuǎn)入下一程序。 （174）藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的時(shí)限，按照本辦法第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)用樣品檢驗(yàn)，按照前兩款時(shí)限的要求執(zhí)行。 （177）,2024/3/28,45,二十九、復(fù)審,試行辦法：申請(qǐng)人對(duì)SDA作出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)的

32、通知之日起10日內(nèi)向SDA提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。（原192）修訂后：申請(qǐng)人對(duì)SFDA作出的決定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》，向SFDA提出復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由 。（197）,2024/3/28,46,三十、批準(zhǔn)證明文件的格式,藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包

33、裝?！哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。新藥證書號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。（208）,2024/3/28,47,藥品注冊(cè)工作的一般規(guī)定,《行政許可法》的要求：第十三章SFDA和省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)

34、站和藥品注冊(cè)場(chǎng)所公示藥品注冊(cè)所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。（172）SFDA和省級(jí)藥監(jiān)局受理或者不予受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥品注冊(cè)受理專用章并注明日期的書面憑證。（173）,2024/3/28,48,藥品注冊(cè)工作的一般規(guī)定,省級(jí)藥監(jiān)局在收到申請(qǐng)人報(bào)送的申請(qǐng)后，對(duì)于申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。

35、 （175）申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)充資料的，在5日內(nèi)予以受理。（175）,2024/3/28,49,藥品注冊(cè)工作的一般規(guī)定,SFDA和省級(jí)藥監(jiān)局對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。 （190）SFDA和省級(jí)藥監(jiān)局依法作出不予受理或者不予注冊(cè)的書面決定的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)復(fù)審、行