2018年藥品注冊管理辦法修訂 ppt課件

1、《藥品注冊管理辦法（試行）》國家藥品監(jiān)督管理局令第35號2002年12月1日起施行18章，208條《藥品注冊管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號2005年5月1日起施行16章，211條,2024/3/28,2,一、藥品注冊的定義,藥品注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準證明文件

2、及其附件中載明內(nèi)容的審批 。（原3）藥品注冊，是指SFDA根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意其申請的審批過程。（3）,2024/3/28,3,二、快速審批,國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發(fā)事件應急所需的藥品實行快速審批。 （4，48）《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》，2003年,2024/3/28,4,三、省級藥監(jiān)局的職

3、責,1、藥品注冊申報資料的形式審查（完整性、規(guī)范性和真實性 ）；2、研制情況及條件的現(xiàn)場核查；3、組織對試制的樣品進行檢驗 ；4、部分藥品補充申請的審批；5、國產(chǎn)藥品再注冊的審核，并報SFDA 備案；6、受理（新藥申請、已有國家標準藥品的申請及其補充申請）,2024/3/28,5,四、藥品注冊的申請人,境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記的法人機構(gòu)。 (原6)境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)。(6

4、),2024/3/28,6,五、藥品注冊申請的分類,化學藥品和生物制品增加新適應癥試行辦法：補充申請修訂后：按照新藥管理（8）中藥增加功能主治試行辦法：補充申請修訂后：補充申請,2024/3/28,7,六、專利權(quán)糾紛的解決,藥品注冊申請批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認定構(gòu)成侵權(quán)的

5、生效判決，向SFDA申請注銷侵權(quán)人的藥品批準文號。SFDA據(jù)此注銷侵權(quán)人的藥品批準證明文件。 （12）,2024/3/28,8,七、關(guān)于來料加工的管理,接受境外制藥廠商的委托，在我國進行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的 ，由省級藥監(jiān)局審批，報SFDA備案。（原15，原148）修訂后：此內(nèi)容在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中有表述，本辦法不再重復，取消了這一規(guī)定。（SFDA局令第14號）,2024/3/28,9,八、研究用原料藥的管理,試行辦

6、法： 單獨申請藥物制劑所使用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》， （原19）修訂后：單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》， （18）,2024/3/28,10,九、藥物的臨床試驗,試行辦法：藥物的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。藥物臨床研究必須經(jīng)SDA批準后實施，必須執(zhí)行GCP。（原24）

7、 修訂后：藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過SFDA批準；必須執(zhí)行GCP。（23）,2024/3/28,11,九、藥物的臨床試驗,生物等效性試驗：是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。（25，新增內(nèi)容）,2024/3/28,12,九、藥物的臨床試驗,試行辦法：申請已有國家標準的藥品注冊，一般不需要進

8、行臨床研究。需要進行臨床研究的，化學藥品可僅進行生物等效性試驗；需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應當進行臨床試驗。 （原25） 修訂后：申請已有國家標準的藥品注冊，一般不需要進行臨床試驗；需要進行臨床試驗的，化學藥品一般進行生物等效性試驗；需要用工藝和標準控制藥品質(zhì)量的藥品，應當進行臨床試驗。在補充申請中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化或者中藥增加新的功能主治的，應當進行臨床試驗。 （25）,2024/3/28,13

9、,九、藥物的臨床試驗,試行辦法：申請人應當與選定的臨床研究負責和參加單位簽定臨床研究合同，提供受試者知情同意書樣稿和臨床試驗研究者手冊，參照有關(guān)技術(shù)指導原則完善臨床研究方案，并提請臨床試驗機構(gòu)倫理委員會對臨床研究方案的科學性和涉及的倫理問題進行審查。 （原30）修訂后：申請人應當與選定的臨床試驗負責和參加單位簽定臨床試驗合同，提供研究者手冊，參照有關(guān)技術(shù)指導原則與研究者共同設(shè)計并完善臨床試驗方案。 臨床試驗方案應當提

10、請臨床試驗機構(gòu)倫理委員會進行審查。 （29）,2024/3/28,14,九、藥物的臨床試驗,試行辦法：SDA作出修改臨床研究方案、責令暫?；蛘呓K止臨床研究的決定，申請人或者臨床研究單位應當執(zhí)行。有異議的，可以在10日內(nèi)提出意見并書面說明理由。 （原44）修訂后：SFDA責令修改臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗的，申請人或者臨床試驗單位應當遵照執(zhí)行。（43）,2024/3/28,15,十、中藥的快速審批,試行辦法：未在國內(nèi)上市銷售的

11、來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑； （原49）修訂后：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑；新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑； （48）,2024/3/28,16,十一、對重復申報的限制,同一新藥技術(shù)不得指使不同的申請人分別申報或者變相重復申報，SFDA和省級藥監(jiān)局可以根據(jù)審查需要組織對相關(guān)情況進行核查。核查屬實的，不予受理；已經(jīng)受理的，予以退審。 （50）,

12、2024/3/28,17,十二、審批期間的技術(shù)要求,試行辦法：在新藥審批期間，新藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準上市而發(fā)生變化的，維持原技術(shù)要求不變。 （原52）修訂后：在新藥審批期間，相同活性成分的制劑在國外獲準上市的，或者國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成分的制劑在我國獲準上市的，該新藥申請的注冊分類和技術(shù)要求不變。（51）,2024/3/28,18,十三、藥品注冊申請的受理,試行辦法：三種情形新藥申請：省級藥監(jiān)局初審， SF

13、DA受理；已有國家標準藥品的申請：省級藥監(jiān)局受理；進口藥品申請： SFDA直接受理。修訂后：二種情形新藥申請和已有國家標準藥品的申請：省級藥監(jiān)局受理；進口藥品申請： SFDA直接受理。,2024/3/28,19,十三、藥品注冊申請的受理,受理通知書符合要求的：《藥品注冊申請受理通知書》不符合要求的：《藥品注冊申請不予受理通知書》，并說明理由。 （53） 需要進行技術(shù)審評的申請，省級藥監(jiān)局在受理后直接寄送有關(guān)的技術(shù)審

14、評部門。,2024/3/28,20,十四、撤回或者被退回的申請,試行辦法：撤回的新藥申請，申請人在重新進行研究后，符合申請條件的，可以重新提交申請，并按照原申請程序辦理。 （原60） 被退審的申請，……，可以在被退審的6個月后重新按照原程序申報。（原187） 修訂后：自行撤回或者被退審的新藥申請，申請人在重新進行研究后，符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期的，申請人可以重新申報，并按照原

15、申請程序辦理。 （59）,2024/3/28,21,試行辦法：在提出注冊申請時填寫《藥品注冊申請表》，完成臨床試驗（或者生物等效性試驗）后，無需再次填寫。修訂后：已有國家標準藥品的申請：未作改動。（不變）新藥和進口藥品：在完成臨床研究后申請生產(chǎn)或者進口時，需再次填寫《藥品注冊申請表》。,十五、藥品注冊申請表,2024/3/28,22,試行辦法申報臨床：未明確批次（原54）申報生產(chǎn)：連續(xù)3個生產(chǎn)批號 （原63）修訂后：申

16、報臨床：1至3個生產(chǎn)批號（53）申報生產(chǎn)：連續(xù)3個生產(chǎn)批號 （62）,十六、注冊檢驗的樣品,2024/3/28,23,試行辦法：以《藥物臨床研究批件》的形式，決定是否批準其進行臨床研究。 （原57）修訂后：認為符合規(guī)定的：《藥物臨床試驗批件》認為不符合規(guī)定的：《審批意見通知件》，并說明理由。（55）,十七、新藥申請的審批,新藥臨床試驗的審批,2024/3/28,24,試行辦法：以《藥品注冊批件》的形式，決定是否予以批準。 （

17、新藥證書、藥品批準文號） （原67）修訂后：認為符合規(guī)定的：《藥品注冊批件》（新藥證書、藥品批準文號） 認為不符合規(guī)定的：《審批意見通知件》，并說明理由。（65）,十七、新藥申請的審批,新藥生產(chǎn)的審批,2024/3/28,25,試行辦法：藥物臨床研究被批準后應當在2年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床研究的，應當重新申請。 （原38）修訂后：藥物臨床研究被批準后應當在3年內(nèi)實施。逾期未實施的，原批準證

18、明文件自行廢止；仍需進行臨床研究的，應當重新申請。 （37）,十八、臨床試驗實施的期限,2024/3/28,26,十九、藥品說明書,試行辦法：SDA在批準新藥申請的同時，發(fā)布該藥品的注冊標準和說明書。藥品說明書由SDA根據(jù)申請人申報的資料核準。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品說明書的正確性與準確性負責， ……（原68）修訂后：藥品說明書由申請人提出，SFDA根據(jù)申請人申報的資料予以核準，并在批準藥品申請時與該藥品的注冊標準同時予以發(fā)布。申請人

19、對藥品說明書的正確性與準確性負責。 （66）,2024/3/28,27,十九、藥品說明書,試行辦法：藥品說明書必須按照SDA的規(guī)定印制。 （原68）藥品說明書必須按照SFDA核準的內(nèi)容和規(guī)定的格式印制。 （66）,2024/3/28,28,二十、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓,新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，在取得載明相應生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后，可以提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。在取得藥品批準文號后，必須在

20、《藥品管理法實施條例》第六條規(guī)定的時限內(nèi)取得載明相應認證范圍的GMP認證證書。取得認證證書前，已取得批準文號的藥品不得上市銷售。 （80）,2024/3/28,29,二十、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓,新藥進入監(jiān)測期以后，不再受理該新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以按照已有國家標準藥品的要求提出注冊申請。（89）,2024/3/28,30,二十一、已有國家標準藥品的申請,申請人：持有《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

21、申請人申請生產(chǎn)的藥品應當與《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP認證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認證范圍一致。（90）,2024/3/28,31,二十一、已有國家標準藥品的申請,新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，在取得載明相應生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》后，可以提出藥品注冊申請。（91）未取得載明相應認證范圍的GMP認證證書的，其生產(chǎn)的藥品不得上市銷售。 （96）,2024/3/28,32,二十二、進口藥品分包裝的注

22、冊,試行辦法：同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，期限一般不超過5年。 （原138）修訂后：同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝期限不超過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期。 （110）,2024/3/28,33,二十二、進口藥品分包裝的注冊,除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內(nèi)包裝。接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝

23、的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還必需持有與分包裝的劑型相一致的GMP認證證書。（110）,增加的內(nèi)容：,分包裝的前3批產(chǎn)品應當送SDA確定的藥品檢驗所檢驗合格后方可銷售。(原146),刪除的內(nèi)容：,2024/3/28,34,二十三、非處方藥的注冊,符合本辦法第一百一十九條（一）情形的藥品，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，SFDA批準藥品注冊的同時，將該藥品確定為非處方藥；（120）《藥品注冊申請表》中

24、非處方藥項未標注的， SFDA批準藥品注冊后，申請人應當按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進行登記。（120）,明確了有關(guān)的程序和要求：,2024/3/28,35,二十三、非處方藥的注冊,符合本辦法第一百一十九條（二）或者（三）情形的藥品，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的， SFDA在批準藥品注冊時，將該藥品確定為非處方藥；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)

25、定的，上市后按照處方藥管理。（121） 申請人未在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項的， SFDA按照處方藥進行審評和審批。（122）,2024/3/28,36,二十四、藥品補充申請,試行辦法：改變藥品包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、根據(jù)SDA的要求修改說明書等的補充申請，由省級藥監(jiān)局審批，報送SDA備案，并通知申請人。 SDA在收到備案文件20日內(nèi)沒有提出異議的，省級藥監(jiān)局可以通知申請人

26、執(zhí)行該補充申請。 （原110、111）修訂后：改變企業(yè)名稱、按規(guī)定變更藥品包裝標簽、根據(jù)SFDA的要求修改說明書等的補充申請，由省級藥監(jiān)局受理并審批，認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送SFDA備案。（132）,2024/3/28,37,二十四、藥品補充申請,SFDA審批。SFDA備案：SFDA受理后20日內(nèi)沒有提出異議的，申請人可以執(zhí)行。根據(jù)國家藥品標準或者SFDA的要求修改說明書補充完善說明書的安全性內(nèi)容修

27、改進口藥品包裝標簽式樣或者藥品外觀改變注冊代理機構(gòu)（ 134）,進口藥品,2024/3/28,38,二十五、藥品再注冊,試行辦法國產(chǎn)藥品：省級藥監(jiān)局50日，SFDA 50日（原119、120）進口藥品： SFDA 100日修訂后國產(chǎn)藥品：省級藥監(jiān)局3個月，SFDA 3個月（142）進口藥品： SFDA 6個月（143）,2024/3/28,39,二十五、藥品再注冊,《藥品再注冊申請受理通知書 》《藥品再注冊申請不予

28、受理通知書 》（141）不符合藥品再注冊規(guī)定的，由SFDA發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由；除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準證明文件。 （145）,2024/3/28,40,二十六、藥品注冊檢驗的管理,試行辦法：藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。 （原149）修訂后：藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申

29、報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。 （146）,2024/3/28,41,二十七、藥品試行標準的轉(zhuǎn)正,修改藥品注冊標準的補充申請批準后，原標準尚在試行期內(nèi)的，仍在原標準試行期屆滿前3個月提出轉(zhuǎn)正申請。（159）,增加了要求：,2024/3/28,42,試行辦法：SDA對國家藥典委員會報送的資料進行審核，以《國家藥品標準頒布件》的形式批準藥品試行標準轉(zhuǎn)正。（原168）

30、修訂后：認為符合規(guī)定的，發(fā)給《國家藥品標準頒布件》批準藥品試行標準轉(zhuǎn)正。認為不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，撤銷該試行標準，撤銷依據(jù)該試行標準生產(chǎn)藥品的批準文號。 （165）,二十七、藥品試行標準的轉(zhuǎn)正,2024/3/28,43,二十八、藥品注冊的時限,受理：5日內(nèi)技術(shù)審評：補充申請：由60日縮短至 40日（183）其他技術(shù)審評和注冊檢驗：不變行政審批：20日內(nèi)。經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長10日；延長超過10日

31、的，須報國務(wù)院批準。（188）批準證明文件的送達：10日內(nèi)（193）,2024/3/28,44,二十八、藥品注冊的時限,在藥品注冊時限之內(nèi)已完成工作的，應當及時轉(zhuǎn)入下一程序。 （174）藥品注冊檢驗的時限，按照本辦法第三十二條規(guī)定，必須在指定的藥品檢驗所進行的臨床試驗用樣品檢驗，按照前兩款時限的要求執(zhí)行。 （177）,2024/3/28,45,二十九、復審,試行辦法：申請人對SDA作出的不予批準的決定有異議的，可以在收到不予批準的

32、通知之日起10日內(nèi)向SDA提出復審申請并說明復審理由。（原192）修訂后：申請人對SFDA作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起10日內(nèi)填寫《藥品補充申請表》，向SFDA提出復審申請并說明復審理由 。（197）,2024/3/28,46,三十、批準證明文件的格式,藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包

33、裝。《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。（208）,2024/3/28,47,藥品注冊工作的一般規(guī)定,《行政許可法》的要求：第十三章SFDA和省級藥監(jiān)局應當在行政機關(guān)的網(wǎng)

34、站和藥品注冊場所公示藥品注冊所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。（172）SFDA和省級藥監(jiān)局受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊受理專用章并注明日期的書面憑證。（173）,2024/3/28,48,藥品注冊工作的一般規(guī)定,省級藥監(jiān)局在收到申請人報送的申請后，對于申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。

35、 （175）申報資料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補充資料的，在5日內(nèi)予以受理。（175）,2024/3/28,49,藥品注冊工作的一般規(guī)定,SFDA和省級藥監(jiān)局對藥品注冊申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。 （190）SFDA和省級藥監(jiān)局依法作出不予受理或者不予注冊的書面決定的，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請復審、行