藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)

1、附件藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）第一章總則第一條為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行政許可法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品注冊(cè)，及其涉及的藥物研制和監(jiān)督管理，適用本辦法。第三條藥品注冊(cè)，是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）依照法定

2、程序和相關(guān)要求提出申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，作出行政許可決定的過(guò)程。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，藥品上市許可申請(qǐng)、上市后補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申請(qǐng)。第四條申請(qǐng)人，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)或研發(fā)機(jī)構(gòu)?！?—錄集制度。第十一條在藥品注冊(cè)過(guò)程中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要聽(tīng)證的涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)

3、向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，必要時(shí)舉行聽(tīng)證。第二章基本要求第十二條本法所稱(chēng)藥品，包括化學(xué)藥、生物制品、中藥?；瘜W(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)可分：創(chuàng)新藥，改良型新藥，仿制藥。生物制品注冊(cè)分類(lèi)可分為：新型生物制品，改良型生物制品，生物類(lèi)似藥。中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)可分為：創(chuàng)新藥，改良型新藥，同方類(lèi)似藥，古代經(jīng)典名方。具體分類(lèi)要求及其申報(bào)資料要求另行制定。第十三條新藥注冊(cè)申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品的臨床試驗(yàn)或上市申請(qǐng)；其中，改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)，是指對(duì)