涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法2016

1、1涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法國家衛(wèi)計(jì)委頒布頒布日期：2016年10月12日，執(zhí)行日期：2016年12月1日第一章總則第一條第一條為保護(hù)人的生命和健康，維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重和保護(hù)受試者的合法權(quán)益，規(guī)范涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作，制定本辦法。第二條第二條本辦法適用于各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。第三條第三條本辦法所稱涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究包括以下活動(dòng)：（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、

2、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng)；（二）醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)；（三）采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。第四條第四條倫理審查應(yīng)當(dāng)遵守國家法律法規(guī)規(guī)定，在研究中尊重受試者的自主意愿同時(shí)遵守有益、不傷害以及公正的原則。第五條第五條國家

3、衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)全國涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)。國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)中醫(yī)藥研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，成立國家中醫(yī)藥倫理專家委員會(huì)。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門成立省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理。第六條第六條國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)、國家中醫(yī)藥倫理專家委員會(huì)（以下稱國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)）負(fù)責(zé)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中的重大倫理問

4、題進(jìn)行研究，提供政策咨詢意見，指導(dǎo)省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)的倫理審查相關(guān)工作。省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)協(xié)助推動(dòng)本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的制度化、規(guī)范化，指導(dǎo)、檢查、評(píng)估本行政區(qū)域從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的工作，開展相關(guān)培訓(xùn)、咨詢等工作。第二章倫理委員會(huì)第七條第七條從事涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的管理責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)設(shè)立倫理委員會(huì)，并采取有效措施保障倫理委員會(huì)獨(dú)

5、立開展倫理審查工作。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未設(shè)立倫理委員會(huì)的，不得開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作。第八條第八條倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者合法權(quán)益，維護(hù)受試者尊嚴(yán)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開展；對(duì)本機(jī)構(gòu)開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審等；在本機(jī)構(gòu)組織開展相關(guān)倫理審查培訓(xùn)。第九條第九條倫理委員會(huì)的委員應(yīng)當(dāng)從生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)3究不得收取任何費(fèi)用，對(duì)于受試者在受試過程中支出的合理費(fèi)用還應(yīng)當(dāng)給予適當(dāng)補(bǔ)償；

6、（四）保護(hù)隱私原則。切實(shí)保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將受試者個(gè)人信息的儲(chǔ)存、使用及保密措施情況告知受試者，未經(jīng)授權(quán)不得將受試者個(gè)人信息向第三方透露；（五）依法賠償原則。受試者參加研究受到損害時(shí)，應(yīng)當(dāng)?shù)玫郊皶r(shí)、免費(fèi)治療，并依據(jù)法律法規(guī)及雙方約定得到賠償；（六）特殊保護(hù)原則。對(duì)兒童、孕婦、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群的受試者，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。第十九條第十九條涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人作為倫理審查申請(qǐng)人，在申請(qǐng)倫理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)項(xiàng)目

7、研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)提交下列材料：（一）倫理審查申請(qǐng)表；（二）研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人信息、研究項(xiàng)目所涉及的相關(guān)機(jī)構(gòu)的合法資質(zhì)證明以及研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)來源說明；（三）研究項(xiàng)目方案、相關(guān)資料，包括文獻(xiàn)綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等資料；（四）受試者知情同意書；（五）倫理委員會(huì)認(rèn)為需要提交的其他相關(guān)材料。第二十條第二十條倫理委員會(huì)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織倫理審查，并重點(diǎn)審查以下內(nèi)容：（一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力等是否符合試驗(yàn)要求；（

8、二）研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則的要求。中醫(yī)藥項(xiàng)目研究方案的審查，還應(yīng)當(dāng)考慮其傳統(tǒng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；（三）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)；（四）知情同意書提供的有關(guān)信息是否完整易懂，獲得知情同意的過程是否合規(guī)恰當(dāng)；（五）是否有對(duì)受試者個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施；（六）受試者的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平；（七）是否向受試者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時(shí)無理由退出且不受歧視的權(quán)利等；（八）

9、受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補(bǔ)償；受試者參加研究受到損害時(shí)，給予的治療和賠償是否合理、合法；（九）是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時(shí)接受有關(guān)安全問題的咨詢；（十）對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否有預(yù)防和應(yīng)對(duì)措施；（十一）研究是否涉及利益沖突；（十二）研究是否存在社會(huì)輿論風(fēng)險(xiǎn)；（十三）需要審查的其他重點(diǎn)內(nèi)容。第二十一條第二十一條倫理委員會(huì)委員與研究項(xiàng)目存在利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)回避；倫理委員會(huì)對(duì)與研究項(xiàng)目有利