新藥品廣告審查辦法解釋

1、新《藥品廣告審查辦法》解釋及有關(guān)情況說(shuō)明,,一、新《藥品廣告審查辦法》解釋,（一）新《藥品廣告審查辦法》修訂背景（二）新《藥品廣告審查辦法》主要內(nèi)容（三）新《藥品廣告審查辦法》具體條款,,老《辦法》共23條1995年3月22日國(guó)家工商行政管理局、衛(wèi)生部同時(shí)發(fā)布的《藥品廣告審查辦法》(國(guó)家工商行政管理局令第25號(hào)),,2007年3月13日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和中華人民共和國(guó)國(guó)家工商行政管理總局聯(lián)合頒布新《藥品廣告審查辦法》（

2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第27號(hào)）共31條,（一）《藥品廣告審查辦法》修訂背景,修訂工作跨時(shí)八年與有關(guān)法律法規(guī)相適應(yīng)的需要規(guī)范藥品廣告發(fā)布秩序的需要,（二）新修訂的《藥品廣告審查辦法》 主要內(nèi)容包括五個(gè)方面,一是調(diào)整的藥品廣告的監(jiān)管思路二是規(guī)范了藥品廣告的審批三是加強(qiáng)了后續(xù)監(jiān)管四是增強(qiáng)了對(duì)審批和監(jiān)管權(quán)力的制約五是加大了對(duì)違法藥品廣告的打擊力度,新《藥品廣告審查辦法》主要條款介紹,1、藥品廣告申請(qǐng)、審查部分

3、的主要 內(nèi)容（第6條至第18條）,新《藥品廣告審查辦法》主要條款介紹,2、對(duì)藥品廣告實(shí)施監(jiān)督管理部分 是本次修訂工作的重點(diǎn)，最著重筆墨的部分（第19—28條，占總篇幅的近1/3），更是社會(huì)各界最為關(guān)注的部分。在修訂后的《辦法》中，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品廣告的監(jiān)督管理主要有三方面內(nèi)容：,新《藥品廣告審查辦法》主要條款介紹,（1）做出行政處罰決定 （20、22、23、28）（2）實(shí)施行政管理措施 （19、

4、24、25、26、27、28）（3）實(shí)施行政強(qiáng)制措施（21）,新《藥品廣告審查辦法》主要條款介紹,給予行政處罰措施的條款： ☆撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)、不予受理藥品廣告審批申請(qǐng)的內(nèi)容（第20條、第22條、第23條）；☆依據(jù)《廣告法》給予處罰（第28條）☆使用上述條款時(shí)，必須按照行政處罰的決定程序執(zhí)行。,新《藥品廣告審查辦法》主要條款介紹,實(shí)施行政管理措施的條款☆注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)（第19條）☆責(zé)令未備案的藥品廣告?zhèn)浒浮?/p>

5、責(zé)令違法 藥品廣告停止發(fā)布（第24條、第25條）☆對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品實(shí)行檢驗(yàn),新《藥品廣告審查辦法》主要條款介紹,☆對(duì)審查批準(zhǔn)的藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行檢查，向有關(guān)部門移送違法藥品廣告樣件；配合工商部門對(duì)專業(yè)技術(shù)內(nèi)容認(rèn)定。 （第26條、第28條）☆印發(fā)違法藥品廣告公告（第27條）,新《藥品廣告審查辦法》主要條款介紹,實(shí)施行政強(qiáng)制措施的條款☆實(shí)施的前提條件：藥監(jiān)部門對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)

6、重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，責(zé)令廣告主、廣告發(fā)布者停止發(fā)布廣告。對(duì)拒不改正或?qū)腋膶曳傅?，采取行政?qiáng)制措施。（第21條）,新《藥品廣告審查辦法》主要條款介紹,☆行政強(qiáng)制措施內(nèi)容：暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售；責(zé)令在相應(yīng)的媒體發(fā)布更正啟事?！钭龀龊徒獬姓?qiáng)制措施決定的機(jī)關(guān)： 省級(jí)以上藥品監(jiān)管部門（實(shí)施的范圍可以在全省轄區(qū)內(nèi)，也可以在某一地、市內(nèi)）。,新《藥品廣告審查辦法》主要條款介紹,3、規(guī)范藥品廣告審查機(jī)關(guān)的責(zé)任 （第5

7、條、第18條、第29條）,,（三）新《藥品廣告審查辦法》 具體條款解釋,第一條 （制訂的目的）,為加強(qiáng)藥品廣告管理，保證藥品廣告的真實(shí)性和合法性，根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及國(guó)家有關(guān)廣告、藥品監(jiān)督管理的規(guī)定，制定本辦法。,第二條（處方藥和非處方藥廣告的區(qū)別對(duì)待）,凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主

8、治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。,第二條（處方藥和非處方藥廣告的區(qū)別對(duì)待）,非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無(wú)需審查。,第三條（藥品廣告審查依據(jù)）,申請(qǐng)審查的藥品廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過(guò)審查：（一）《廣告法》；（二）《藥品管理法》；（三）《藥品管理法實(shí)施條例》；

9、（四）《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》；（五）國(guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。,第四條（藥品廣告審查和監(jiān)督機(jī)關(guān)）,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。縣級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。,第五條（國(guó)家局的職責(zé)）,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。,第六條（藥品廣告申請(qǐng)人的資格）,藥品廣告

10、批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。,第七條（藥品廣告的審查機(jī)關(guān)）,申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。,第八條（申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)提交的資料）,申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)提交《藥品

11、廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請(qǐng)的電子文件，同時(shí)提交以下真實(shí)、合法、有效的證明文件： (一)申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； (二)申請(qǐng)人的《藥品生產(chǎn)許可證》或 者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；,第八條（申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)提交的資料）,(三)申請(qǐng)人是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng) 當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作 為申請(qǐng)人的證明文件原件；(四)代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn) 文號(hào)的

12、，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委 托書原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照 復(fù)印件等主體資格證明文件；,第八條（申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)提交的資料）,(五)藥品批準(zhǔn)證明文件(含《進(jìn)口藥品 注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》) 復(fù)印件、批準(zhǔn)的說(shuō)明書復(fù)印件和實(shí) 際使用的標(biāo)簽及說(shuō)明書；(六)非處方藥品廣告需提交非處方藥品 審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文 件的復(fù)印件；,第八條（申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)提交的資料）,(七)申

13、請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng) 提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格證 明文件的復(fù)印件；(八)廣告中涉及藥品商品名稱、注冊(cè)商標(biāo)、 專利等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明 文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真 實(shí)性的證明文件。 提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需 加蓋證件持有單位的印章。,第九條（不受理的幾種情況）,有下列情形之一的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)不予受理該企業(yè)該品種藥品廣告的申請(qǐng)：(一)屬于本辦法第二

14、十條、第二十二條、 第二十三條規(guī)定的不受理情形的；(二)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)行政程序正 在執(zhí)行中的。,第十條（藥品廣告的受理）,藥品廣告審查機(jī)關(guān)收到藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《藥品廣告受理通知書》；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。,第十一條（藥品廣告的審查）,藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)

15、當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查，并依法對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。對(duì)審查合格的藥品廣告，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)審查不合格的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。,第十一條（藥品廣告的審查）,對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并將批準(zhǔn)的《藥品廣告審查表》送同級(jí)廣

16、告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備案。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案中存在問(wèn)題的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)責(zé)成藥品廣告審查機(jī)關(guān)予以糾正。對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)予以公布。,第十二條（異地發(fā)布藥品廣告的要求）,在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。,第十三條（異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)提交的資料）,異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)提交如下材料：(一)《藥品廣告審查

17、表》復(fù)印件；(二)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書復(fù)印件；(三)電視廣告和廣播廣告需提交與通過(guò)審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體。提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件，需加蓋證件持有單位印章。,第十四條（備案審查及處理）,對(duì)按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?qǐng)，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理備案申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)給予備案，在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。,第十四條

18、（備案審查及處理）,備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為藥品廣告不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品廣告?zhèn)浒敢庖?jiàn)書》，交原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行復(fù)核，并抄報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。,第十四條（備案審查及處理）,原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到《藥品廣告?zhèn)浒敢庖?jiàn)書》后的5個(gè)工作日內(nèi)，將意見(jiàn)告知備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)。原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)與備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)意見(jiàn)無(wú)法達(dá)成一致的，可提請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局裁定。,第十五條（廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期

19、）,藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，到期作廢。,第十六條（對(duì)批準(zhǔn)的藥品廣告的要求）,經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。,第十七條（《審查表》保存?zhèn)洳榈臅r(shí)間）,廣告申請(qǐng)人自行發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)將《藥品廣告審查表》原件保存2年備查。廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營(yíng)者受廣告申請(qǐng)人委托代理、發(fā)布藥品廣告的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品廣告審查表》原件，按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，并將該《藥品廣告審查表》復(fù)印件

20、保存2年備查。,第十八條（已批準(zhǔn)的廣告需復(fù)審的幾種情形）,已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告有下列情形之一的，原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人發(fā)出《藥品廣告復(fù)審?fù)ㄖ獣?，進(jìn)行復(fù)審。復(fù)審期間，該藥品廣告可以繼續(xù)發(fā)布。 (一)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為藥品廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的；,第十八條（已批準(zhǔn)的廣告需復(fù)審的幾種情形）,(二)省級(jí)以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審 建議的；(三)藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其 他

21、情形。 經(jīng)復(fù)審，認(rèn)為與法定條件不符的， 收回《藥品廣告審查表》，原藥品廣 告批準(zhǔn)文號(hào)作廢。,第十九條（注銷廣告文號(hào)的幾種情形）,有下列情形之一的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)： (一)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng) 許可證》被吊銷的； (二)藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的； (三)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的

22、藥品。（新增）,第二十條（篡改內(nèi)容的處理）,篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。 （新增）,第二十一條（行政強(qiáng)制措施）,對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍、絕對(duì)化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在

23、當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。（新增）,第二十一條（行政強(qiáng)制措施）,違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定；需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定。（新增）,第二十二條（提供虛假材料的處理）,對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，一年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。

24、 （新增）,第二十三條（提供虛假材料的處理）,對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并三年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。（新增）,第二十四條（停止備案的幾種情形）,按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告，必須立即停止發(fā)布；異地藥品廣告審查機(jī)關(guān)停止受理該企業(yè)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告?zhèn)浒?。（新增?第二十四

25、條,藥品廣告審查機(jī)關(guān)按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)自做出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依法予以處理。,第二十五條（對(duì)未備案的廣告的處理）,異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)。 （新增）,第二十六條（縣以上藥監(jiān)部門

26、的職責(zé)）,縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)審查批準(zhǔn)的藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)檢查。對(duì)違法發(fā)布的藥品廣告，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫《違法藥品廣告移送通知書》，連同違法藥品廣告樣件等材料，移送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處；（新增）,第二十六條（縣以上藥監(jiān)部門的職責(zé)）,屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的，發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)還應(yīng)當(dāng)向原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出依照《藥品管理法》第九十二條、本辦法第二十條撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的建議。（新增

27、）,第二十七條（發(fā)布違法公告的部門）,對(duì)發(fā)布違法藥品廣告，情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以公告，并及時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。對(duì)發(fā)布虛假違法藥品廣告情節(jié)嚴(yán)重的，必要時(shí)，由國(guó)家工商行政管理總局會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告。 （新增）,第二十八條（對(duì)未經(jīng)審批藥品廣告的處罰）,對(duì)未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告，或者發(fā)布的藥品廣告與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)

28、依據(jù)《廣告法》第四十三條規(guī)定予以處罰；構(gòu)成虛假?gòu)V告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依據(jù)《廣告法》第三十七條、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第二十四條規(guī)定予以處罰。 （新增）,第二十八條（對(duì)未經(jīng)審批藥品廣告的處罰）,廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在查處違法藥品廣告案件中，涉及到藥品專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的，應(yīng)當(dāng)將需要認(rèn)定的內(nèi)容通知省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到通知書后的10個(gè)工作日內(nèi)將認(rèn)定結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。（新增）,第二

29、十九條（審查和監(jiān)督人員的法律職責(zé)）,藥品廣告審查工作人員和藥品廣告監(jiān)督工作人員應(yīng)當(dāng)接受《廣告法》、《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。藥品廣告審查機(jī)關(guān)和藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，給予行政處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 （新增）,第三十條,藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“X藥廣審（視）第0000000000號(hào)”、 “X藥廣審（聲）第0000000000號(hào)”、 “X藥廣審（文）第0000000000號(hào)”。其中“

30、X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱?！?”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)。“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號(hào)。 （新增）,第三十一條（實(shí)施的時(shí)間）,本辦法自2007年5月1日起實(shí)施。1995年3月22日國(guó)家工商行政管理局、衛(wèi)生部同時(shí)發(fā)布的《藥品廣告審查辦法》（國(guó)家工商行政管理局令第25號(hào)）同時(shí)廢止。,二、有關(guān)情況說(shuō)明,（一）藥品廣告監(jiān)督管理工作中需要 注意的問(wèn)題（二）正確理

31、解藥品監(jiān)管部門在整治 違法藥品廣告中的職能（三）做好違法藥品廣告的監(jiān)測(cè)檢查,（一）藥品廣告監(jiān)督管理工作中需要 注意的問(wèn)題,藥品監(jiān)督管理部門在藥品廣告監(jiān)督管理工作中，要“慎”用權(quán)力。即：要正確處理公眾利益和商業(yè)利益的關(guān)系。,（一）藥品廣告監(jiān)督管理工作中需要 注意的問(wèn)題,1、在藥品廣告監(jiān)督管理中的“慎”： ☆在實(shí)施行政處罰、行政管理措施、行政強(qiáng)制措施等事關(guān)行政相對(duì)人重大經(jīng)濟(jì)利益

32、時(shí)，必須在證據(jù)收集、實(shí)施程序等各環(huán)節(jié)做到謹(jǐn)慎周密。,（一）藥品廣告監(jiān)督管理工作中需要 注意的問(wèn)題,行政強(qiáng)制措施的實(shí)施過(guò)程：（1）在對(duì)藥品廣告監(jiān)測(cè)的基礎(chǔ)上，先選擇違法發(fā)布廣告情節(jié)嚴(yán)重的藥品廣告；（2）責(zé)令廣告申請(qǐng)人（廣告主）、廣告發(fā)布者立即停止發(fā)布；（3）對(duì)拒不改正或?qū)腋膶曳傅?，?yīng)采取行政強(qiáng)制措施，其中，是否需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)，應(yīng)該在做出行政強(qiáng)制措施決定時(shí)予以明確。,（一）藥品廣告監(jiān)督管理工作中需要

33、 注意的問(wèn)題,（4）對(duì)不需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的，解除行政強(qiáng)制措施的決定應(yīng)在企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后的15個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)做出； 對(duì)需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的，解除行政強(qiáng)制措施的決定應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi)做出。（5）發(fā)布更正啟事的媒體，應(yīng)以原發(fā)布媒體為主。,（一）藥品廣告監(jiān)督管理工作中需要 注意的問(wèn)題,2、在協(xié)助廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)對(duì)藥品廣告進(jìn)行認(rèn)定時(shí)要“慎”：☆范圍僅限于“專業(yè)技術(shù)內(nèi)容”，即：根據(jù)食品藥

34、品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書，對(duì)需要認(rèn)識(shí)的藥品廣告中“產(chǎn)品適應(yīng)癥、產(chǎn)品組份、產(chǎn)品機(jī)理”等內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)定。☆認(rèn)定的結(jié)論：該藥品廣告在× ×方面與食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致。,（一）藥品廣告監(jiān)督管理工作中需要 注意的問(wèn)題,3、由于廣告問(wèn)題是社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，因此，在藥品廣告監(jiān)督管理工作中，一定要增強(qiáng)工作的主動(dòng)性和敏感性。（對(duì)投訴舉報(bào)集中的、對(duì)違法公告中違法發(fā)布數(shù)量大且持續(xù)上“榜”的品種，更要

35、有敏感性）,（二）正確理解藥品監(jiān)管部門在整治 違法藥品廣告中的職能,1、藥品廣告的普遍性與特殊性。2、根據(jù)藥品廣告所具有的普遍性特征，對(duì)違法發(fā)布藥品廣告的行為，工商行政管理部門要依據(jù)《廣告法》予以查處；也就是說(shuō)，對(duì)違法發(fā)布藥品廣告行為的查處，仍然是工商行政管理部門的職能。,（二）正確理解藥品監(jiān)管部門在整治 違法藥品廣告中的職能,3、根據(jù)藥品廣告特殊性的特征，對(duì)違法藥品廣告所涉及的藥品、生

36、產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理。因此，食品藥品監(jiān)督管理部門在整治違法藥品廣告中的職能是：對(duì)違法藥品廣告所涉及的藥品、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)加大執(zhí)法監(jiān)督檢查力度。,（二）正確理解藥品監(jiān)管部門在整治 違法藥品廣告中的職能,4、在整治違法藥品廣告中，要充分運(yùn)用藥品監(jiān)督管理綜合手段 根據(jù)國(guó)家局去年印發(fā)《違法藥品廣告公告匯總》中所涉及的80個(gè)品種進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，結(jié)果如下 :,（二）正確理解藥品監(jiān)管部門在整治

37、 違法藥品廣告中的職能,（二）正確理解藥品監(jiān)管部門在整治 違法藥品廣告中的職能,（二）正確理解藥品監(jiān)管部門在整治 違法藥品廣告中的職能,上述統(tǒng)計(jì)數(shù)字顯示: ☆絕大多數(shù)違法發(fā)布廣告的藥品，均是通過(guò)零售藥店這個(gè)終端，直接向消費(fèi)者銷售藥品。,（二）正確理解藥品監(jiān)管部門在整治 違法藥品廣告中的職能,1、加大對(duì)藥品零售企業(yè)的監(jiān)督管理力度（通過(guò)跟蹤

38、檢查、飛行檢查等方式，對(duì)違法藥品廣告所涉及藥品的購(gòu)進(jìn)渠道、購(gòu)銷憑證、是否有出租柜臺(tái)行為）2、加大對(duì)違法藥品廣告所涉及藥品的抽驗(yàn)力度。（抽驗(yàn)的重點(diǎn)在流通環(huán)節(jié)）3、對(duì)違法藥品廣告所涉及的藥品實(shí)行行政強(qiáng)制措施。,（三）做好違法藥品廣告的監(jiān)測(cè)檢查,1、集中力量，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)違法情節(jié)嚴(yán)重的藥品 廣告。2、違法情節(jié)嚴(yán)重的藥品廣告的表現(xiàn)形式：（1）任意擴(kuò)大功能主治范圍（適應(yīng)癥）；（2）采取不科學(xué)地表示功效的斷言或保證；（3）以專家患者等