新版gsp培訓(xùn)試題

1、1新版GSP：基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門(mén)：_______姓名：_______分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（每空1.5分共45分）1、新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》于2012年11月6日公布（衛(wèi)生部令第_______號(hào)），自________年____月_____日起施行。此次修訂明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”的目標(biāo)。一項(xiàng)管理手段是指_________________________________，兩個(gè)重點(diǎn)

2、環(huán)節(jié)是指_________________和，_______________________，三個(gè)難點(diǎn)是指__________、__________和__________。2、修訂后的藥品GSP共_____章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)______條。3、國(guó)家藥監(jiān)總局為新修訂藥品GSP實(shí)施設(shè)置了___年過(guò)渡期。到______年規(guī)定期限后，對(duì)仍不能達(dá)到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)

3、規(guī)定停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。4、為落實(shí)醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過(guò)程實(shí)施電子監(jiān)管，新修訂藥品GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定執(zhí)行藥品_________的制度，并對(duì)驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的_____和________等操作提出具體要求。5、修訂后的藥品GSP要求企業(yè)建立____________，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展________、________、________、________、和

4、________管理等活動(dòng)。6、新版GSP要求企業(yè)采用_____________的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行______、______、______和______。7、新版GSP要求企業(yè)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的_____________進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其______________________和質(zhì)量信譽(yù)必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。三、簡(jiǎn)答題（共55分）1、針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷(xiāo)渠道不清、票據(jù)管理混亂等問(wèn)題，新修訂藥品GSP對(duì)

5、哪些方面進(jìn)行了明確要求？（10分）22、新修訂藥品GSP在原版基礎(chǔ)上對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)軟硬件提升了哪些標(biāo)準(zhǔn)和要求？供應(yīng)鏈管理的觀念；增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個(gè)方面，對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。4、

6、答：針對(duì)委托第三方運(yùn)輸，新修訂藥品GSP要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過(guò)記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。針對(duì)冷鏈管理，新修訂藥品GSP提高了對(duì)冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類(lèi)藥品在運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤、查驗(yàn)等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力。4新版GSP：機(jī)構(gòu)與人員配備知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試題部門(mén)：___

7、____姓名：_______分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（每空1.5分共54分）1、修訂后的藥品GSP要求企業(yè)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的_________或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、_____及相互關(guān)系。并全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)_____責(zé)任。2、新版GSP要求企業(yè)負(fù)責(zé)人具有________以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及新版G

8、SP內(nèi)容3、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有_________以上學(xué)歷、________資格和___年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。4、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有_________資格和____年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。5、企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有__________或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)_________以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技