新版【藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范】(gsp)知識考試題

1、新版【藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范】（GSP）知識考試題一、單項選擇題（共49題，每題1分）：1、新版GSP施行時間是（C）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則是（C）A、中華人民共和國藥典B、藥品管理法C、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范D、藥品流通監(jiān)督管理辦法3、企業(yè)制定的質量方針文件應當明確（C）A、首營企業(yè)審核B、首營藥品審核C、質量目標和要求D、質量條款4

2、、企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（C）A、自查B、驗證C、內審D、復核5、企業(yè)對藥品流通過程中的質量風險進行評估采用的方式（C）A、自查B、回訪C、前瞻或者回顧D、書面6、企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行（C）A、審核B、調查C、評價D、考核7、企業(yè)藥品質量的主要責任人（C）A、法定代表人B、質量管理負責人C、企業(yè)負責人D、采購員8、擔任企業(yè)質量負責人應當是（C）A、執(zhí)業(yè)藥師B、質量管理

3、人員C、高層管理人員D、采購部門負責人9、企業(yè)質量負責人在企業(yè)內部對藥品質量管理具有（C）A、一票否決權B、否定權C、裁決權D、建議權10、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質量管理體系文件的部門（C）A、藥品監(jiān)督管理部門B、董事會C、企業(yè)質量管理部門D、企業(yè)質量負責人11、負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新的部門（C）A、財務部門B、驗收組C、質量管理部門D、采購部門12、企業(yè)負責藥品召回的管理部門是（C）A、采購部門B、銷

4、售部門C、質量管理部門D、銷售員13、企業(yè)組織質量管理體系的內審和風險評估的部門（C）A、采購部門B、銷售部門C、質量管理部門D、銷售員14、企業(yè)組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價的部門（C）A、采購部門B、銷售部門C、質量管理部門D、銷售員15、企業(yè)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查的部門（C）A、采購部門B、銷售部門C、質量管理部門D、銷售員16、企業(yè)質量管理部門在開展質量管理教育和培訓

5、是（C）A、主辦B、配合C、協(xié)助D、不參與17、藥品批發(fā)企業(yè)負責人的學歷和職稱是（C）A、大學本科以上學歷或中級以上職稱B、高級職稱或執(zhí)業(yè)藥師C、大學專科以上學歷或中級以上職稱D、大學?？埔陨蠈W歷并為執(zhí)業(yè)藥師18、藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理工作的應當具有（C）A、藥學大?；蛳嚓P專業(yè)大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業(yè)技術職稱B、藥學中專或相關專業(yè)大專以上學歷或者具有藥學中級以上專業(yè)技術職稱30、企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度

6、監(jiān)測設備等定期進行（C）A、維護B、檢查C、校準或者檢定D、保養(yǎng)31、企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前（C）A、檢查B、記錄C、驗證D、保養(yǎng)32、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的（C）A、藥品購進票據(jù)B、隨貨同行單C、檢驗報告書D、條形碼33、首營企業(yè)、首營藥品審核的資料應當歸入（C）A、藥品質量檔案B、相關檔案盒里C、藥品信息檔案D、采購管理檔案34、采購中藥材、中藥飲片的還應當標明（A）A、產地

7、B、規(guī)格C、質量標準D、價格35、企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合（A）A、質量評審B、考核C、分析D、判斷36、供貨單位提供的檢驗報告書應當加蓋（A）A、質量管理印章B、企業(yè)法人公章C、生產廠質量管理印章D、出庫印章37、企業(yè)對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用（A）A、電子數(shù)據(jù)形式B、傳真C、復印件D、文本檔案38、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時向（A）報告A、當?shù)厮幈O(jiān)部門B、企業(yè)質量管部門C、企業(yè)負責人D、企業(yè)法定代表

8、人39、飲片裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期（A）A、清斗B、裝斗C、出曬D、檢查40、銷售近效期藥品應當向顧客告知（A）A、有效期B、儲存方法C、服用方法D、注意事項41、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應當（A）A、拒收B、報告質量管理部門C、報告質量負責人D、報藥品監(jiān)管部門42、購貨單位專門直調藥品要有（C）A、銷售記錄B、藥品檢驗報告書C、驗收記錄D、質量保證協(xié)議43、驗收直調藥品應當將驗收記錄相關信息（A）傳

9、遞給直調企業(yè)A、當日B、三天之內C、五天之內D、十天之內44、企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（A）A、35%～75%B、45%～75%C、30%～70%D30%～80%45、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行（A）A、色標管理B、動態(tài)管理C、定人管理D、規(guī)范化管理46、中藥材和中藥飲片應當（C）A、分區(qū)存放B、分庫存放C、單獨存放D、分類保管47、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，

10、并通知（C）A、企業(yè)負責人B、質量負責人C、質量管理部門D、當?shù)厮幈O(jiān)部門48、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當（B）A、達到相應的溫度要求B、驗證C、檢測D、調試49、企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸（A）A、應急預案B、操作規(guī)程C、管理制度D、數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄二、多項選擇題（共43題，每題1分）：1、制訂GSP的目的是（ABC）A、加強藥品經(jīng)營質量管理B、規(guī)范藥品經(jīng)營行為C、保障人體用藥安全、有效2、藥品經(jīng)營企業(yè)實行質量控制措施的環(huán)節(jié)有（A