2018年新版gsp培訓(xùn)試卷及參考答案（14套） (2)

1、1新版GSP：基礎(chǔ)知識培訓(xùn)測試題部門：_______姓名：_______分?jǐn)?shù)：_______一、填空題（每空1.5分共45分）1、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于2012年11月6日公布（衛(wèi)生部令第_______號），自________年____月_____日起施行。此次修訂明確了“全面推進(jìn)一項管理手段、強(qiáng)化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的目標(biāo)。一項管理手段是指_________________________________，兩個重點

2、環(huán)節(jié)是指_________________和，_______________________，三個難點是指__________、__________和__________。2、修訂后的藥品GSP共_____章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計______條。3、國家藥監(jiān)總局為新修訂藥品GSP實施設(shè)置了___年過渡期。到______年規(guī)定期限后，對仍不能達(dá)到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)

3、規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。4、為落實醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過程實施電子監(jiān)管，新修訂藥品GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定執(zhí)行藥品_________的制度，并對驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的_____和________等操作提出具體要求。5、修訂后的藥品GSP要求企業(yè)建立____________，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展________、________、________、________、和

4、________管理等活動。6、新版GSP要求企業(yè)采用_____________的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行______、______、______和______。7、新版GSP要求企業(yè)對藥品供貨單位、購貨單位的_____________進(jìn)行評價，確認(rèn)其______________________和質(zhì)量信譽(yù)必要時進(jìn)行實地考察。三、簡答題（共55分）1、針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP對

5、哪些方面進(jìn)行了明確要求？（10分）3新版新版GSPGSP：基礎(chǔ)知識培訓(xùn)測試題：基礎(chǔ)知識培訓(xùn)測試題參考答案參考答案一、填空題1、90；2013；6；1；實施計算機(jī)管理信息系統(tǒng)；藥品購銷渠道；倉儲溫濕度控制；票據(jù)管理；冷鏈管理；藥品運輸2、四；1873、3；20164、電子監(jiān)管；掃碼；數(shù)據(jù)上傳5、質(zhì)量管理體系；質(zhì)量策劃；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進(jìn)；質(zhì)量風(fēng)險6、前瞻或者回顧；評估；控制；溝通；審核。7、質(zhì)量管理體系；質(zhì)量保證能力二、簡答題1

6、、答：針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護(hù)藥品市場秩序的目的。2、答：新修訂藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求，在保障藥品質(zhì)量的同時，也提高了市場準(zhǔn)入門檻。軟件方面，新修訂藥品GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員

7、，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。硬件方面，新修訂藥品GSP全面推行計算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特

8、定的設(shè)施設(shè)備。3、答：新修訂藥品GSP集現(xiàn)行藥品GSP及其實施細(xì)則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。如吸收了供應(yīng)鏈管理的觀念；增加了計算機(jī)信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求；引入了質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗證等新的管理理念和方法。新修訂藥品GSP按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營企業(yè)的人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個方面，對采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。4、