藥物臨床試驗的一般考慮指導原則docx

1、—1——附件藥物臨床試驗的一般考慮指導原則一、概述藥物臨床試驗的一般考慮指導原則（以下稱指導原則），是目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于研究藥物在進行臨床試驗時的一般考慮。制定本指導原則的目的是為申請人和研究者制定藥物整體研發(fā)策略及單個臨床試驗提供技術指導，同時也為藥品技術評價提供參考。另外，已上市藥品增加新適應癥等進行臨床試驗時，可參照本指導原則。本指導原則主要適用于化學藥物和治療用生物制品。二、臨床試驗基本原則（一）受試者保護1執(zhí)行相

2、關法律法規(guī)執(zhí)行相關法律法規(guī)藥物臨床試驗必須遵循世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言，執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)。2應具備的安全性基礎應具備的安全性基礎開展任何臨床試驗之前，其非臨床研究或以往臨床研究的結果必須足以說明藥物在所推薦的人體研究中有可接受的安全性基礎。在整個藥物研發(fā)過程中，應當由藥理毒理專家和臨床專家—3——圖1.臨床研發(fā)階段與研究類型間的關系（實心圓代表在某一研發(fā)階段最常進行的研究類型，

3、空心圓代表某些可能但較少進行的研究類型）概念驗證（ProofofConcept，POC）是指驗證候選藥物的藥理效應可以轉(zhuǎn)化成臨床獲益，一般在早期臨床研究階段進行，用以探索安全耐受劑量下有效性的信號，降低臨床開發(fā)風險。本指導原則采用以研究目的分類為主線對臨床試驗進行描述。臨床藥理學研究的目的是評價耐受性，明確并描述藥代動力學及藥效學特征，探索藥物代謝和藥物相互作用，以及評估藥物活性。探索性臨床試驗的研究目的是探索目標適應癥后續(xù)研究的給藥方

4、案，為有效性和安全性確證的研究設計、研究終點、方法學等提供基礎。確證性臨床試驗的研究目的是確證有效性和安全性，為支持注冊提供獲益風險關系評價基礎，同時確定劑量與效應的關系。上市后研究的目的是改進對藥物在普通人群、特殊人群和或環(huán)境中的獲益風險關系的認識，發(fā)現(xiàn)少見不良反應，并為完善給藥方案提供臨床依據(jù)。2以目標為導向的臨床研發(fā)以目標為導向的臨床研發(fā)在藥物臨床研發(fā)策略上，應采用以目標為導向的臨床試驗研發(fā)模式。整個臨床研發(fā)計劃要設定明確的終極目