藥品標準物質(zhì)分發(fā)管理辦法

1、1國家藥品標準物質(zhì)供應管理辦法國家藥品標準物質(zhì)供應管理辦法第一條為加強和規(guī)范國家藥品標準物質(zhì)供應管理工作，實現(xiàn)管理的科學化、規(guī)范化和制度化，更好地為藥品檢驗、科研、生產(chǎn)提供服務，制定本辦法。第二條本辦法適用于中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）、參與國家藥品標準物質(zhì)供應工作的二級供應單位。第三條國家藥品標準物質(zhì)實行按需供應，采取兩級供應模式。中檢院作為國家藥品標準物質(zhì)一級供應單位向二級供應單位發(fā)放國家藥品標準物質(zhì)；兩級供應單位均可直

2、接向藥品檢驗、生產(chǎn)、科研單位等最終使用者供應國家藥品標準物質(zhì)；對非上述范圍內(nèi)機構(gòu)、單位或個人，原則上不予提供國家藥品標準物質(zhì)。第四條國家藥品標準物質(zhì)實行全國統(tǒng)一零售價格，并及時通過中檢院網(wǎng)站予以公布。為彌補二級供應單位供應成本，一級供應單位向二級供應單位發(fā)放國家藥品標準物質(zhì)時，采取批發(fā)價。第五條中檢院標準物質(zhì)管理處負責國家藥品標準物質(zhì)供應的組織管理工作，具體職責為：（一）國家藥品標準物質(zhì)供應計劃的審核、組織、實施；3附件1），加蓋單位公

3、章后報中檢院。經(jīng)中檢院組織資格審查后，對符合要求的單位發(fā)出《資格確認函》。終止參與國家藥品標準物質(zhì)供應工作的變更申請可以函件形式報送中檢院。第十一條二級供應單位應當在規(guī)定的業(yè)務范圍內(nèi)承接國家藥品標準物質(zhì)二級供應業(yè)務，并應具備以下資質(zhì)：（一）具備與供應規(guī)模相適應的儲存設施及工作人員，有健全的質(zhì)量保證、經(jīng)營管理、財務管理制度并有效執(zhí)行；（二）使用中檢院提供的國家藥品標準物質(zhì)軟件管理系統(tǒng)，出入庫記錄及時、完整、準確，藥品標準物質(zhì)庫存發(fā)生變化時

4、，能夠及時通過互聯(lián)網(wǎng)予以更新；（三）毒性、麻醉、精神、放射、病原微生物類等特殊國家藥品標準物質(zhì)應設立專庫專賬，建立雙人、雙鎖管理，并符合當?shù)匦l(wèi)生、公安等部門的相關要求；（四）收集、整理使用者的意見和需求，并定期向中檢所反饋；（五）嚴格按照全國統(tǒng)一價格銷售國家藥品標準物質(zhì)；（六）及時結(jié)清中檢院供應的國家藥品標準物質(zhì)款項，不得使用其他企事業(yè)單位的賬戶、資金進行結(jié)算；（七）根據(jù)全國藥檢系統(tǒng)工作需要，積極配合中檢院做好國家藥品標準物質(zhì)的應急調(diào)配