國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法

1、1國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法一一一為進(jìn)一步規(guī)范國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》及《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。一一一國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定、審核、批準(zhǔn)以及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的對外供應(yīng)，應(yīng)遵守本辦法。一一一國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指供國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價(jià)測量方法或者給供試藥品賦值的材料或物

2、質(zhì)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為生物標(biāo)準(zhǔn)品、生物參考品、化學(xué)對照品、對照藥材對照提取物、醫(yī)療器械對照材料和標(biāo)準(zhǔn)品、體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品、藥用輔料對照品及藥包材對照物質(zhì)等。一一一中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）負(fù)責(zé)對標(biāo)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從原材料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性、分裝與包裝條件、成本等進(jìn)行全面審核，并作出可否作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的結(jié)論。一一一中檢院設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)工作的綜合

3、、組織、協(xié)調(diào)和管理，中檢院設(shè)立國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)全面技術(shù)審核，并負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)規(guī)范的審定。3一一一一國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的包裝應(yīng)適合藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量，方便儲存、運(yùn)輸和使用。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備室負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分裝與包裝，需要院外單位進(jìn)行分、包裝的品種，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處、制備室組織相應(yīng)的審核、批準(zhǔn)。一一一一國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包裝應(yīng)貼有標(biāo)簽并附有使用說明書，向使用者提供如下信息：名稱、編號、批號、用途、特性量值、儲存條件、

4、使用方法及注意事項(xiàng)等。一一一一標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)服務(wù)中心負(fù)責(zé)組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的對外供應(yīng)。具體實(shí)施應(yīng)按照《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)管理規(guī)范》組織進(jìn)行。一一一一對于涉及麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和病原微生物等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行管理，并應(yīng)明確購買及使用方面的要求。一一一一國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的成本，由研制部門按照《國家藥品生物制品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定價(jià)方案》進(jìn)行核算、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理處審核、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委員會核定。一一一一參與國家藥品