iso 17025實驗室管理體系簡介

1、ISOISO1702517025實驗室管理體系簡介實驗室管理體系簡介一、一、1702517025實驗室認可簡介實驗室認可簡介ISO17025標準是由國際標準化組織ISOCO（國際標準化組織合格評定委員會）制定的實驗室管理標準，該標準的前身是ISOIEC導(dǎo)則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織（ILAC）”，由包括中國實驗室國家認可委員會（CNACL）在內(nèi)的44個實驗室認

2、可機構(gòu)參加。一、國際實驗室認可的產(chǎn)生和發(fā)展二十世紀四十年代澳大利亞當時因缺乏一致的檢測標準和手段，在第二次世界大戰(zhàn)中不能為英軍提供軍火，為此，在二戰(zhàn)后著手建立一致的檢測體系。1947年澳大利亞建立了世界上第一個國家實驗室認可體系(NATA），60年代初英國也建立了實驗室認可機構(gòu)，從而帶動了歐洲各國實驗室認可機構(gòu)的建立；70年代美國、新西蘭、法國、丹麥、印度和瑞士均建立了實驗室認可機構(gòu)；80年代以后實驗室認可發(fā)展到很多國家如加拿大、香港、

3、新加坡、馬來西亞；90年代更多的發(fā)展中國家（包括我國）也加入了實驗室認可行列。至今已有五十多個國家采用該種實驗室認可體系。隨著世界各國實驗室機構(gòu)的建立，經(jīng)過不斷發(fā)展，到90年代全球形成兩大區(qū)域的實驗室認可合組織即歐洲實驗室認可合作組織(EAL)、亞太實驗室認可合作組織（APLAC)于1997年在丹麥哥本哈根成立了國際實驗室論壇（ILAC)，于1997年由松散的論壇轉(zhuǎn)變?yōu)閷嶓w－－國際實驗室認可合作組織（仍稱ILAC）。二、我國實驗室認可的

4、發(fā)展我國從1990年開始采用三種認可方式，實驗室認可(依據(jù)國際最新認可標準)、計量認證(依據(jù)50條)和質(zhì)檢機構(gòu)審查認可(依據(jù)39條)開始由國家技術(shù)監(jiān)督的質(zhì)量監(jiān)督司、計量司、標準化司主管，2001年12月又發(fā)布了新的評審準則JJG10211990代替了原50條和39條；1997年國家實驗室認可委（CNACL）得到授權(quán)，一個評審組審查依據(jù)ISOIEC17025B標準同時兼顧國家要求（39條、50條、評審準則）進行三合一認可審查，通過審查可以

5、由部門分別分發(fā)計量認證和國家實驗室認可證書。我國從80年代即開始了實驗室認可活動，開始由商品檢驗實驗室認可委、中國實驗室認可委分別進行認可工資，目前這兩個機構(gòu)已合并為新的中國實驗室認可委員會（CNACL），至今已有相當數(shù)量的實驗室通過認可。還有相當數(shù)量的實驗室正在做實驗室認可的準備工作，今后我國實驗室的政府計量認證、審查認可即將與國際接軌統(tǒng)一到ISOIEC標準的軌道上來，避免重復(fù)評審、證出多門，減輕實驗室負擔(dān)，提高其管理水平，以適應(yīng)國內(nèi)

6、和國際形勢的發(fā)展以及政府職能轉(zhuǎn)變的大趨勢。三、獲得中國實驗室國家認可委會員對企業(yè)的實驗室認可的益處：1、表明實驗室具備了按有關(guān)國際認可準則開展校準和檢測服務(wù)的技術(shù)能力；實驗室組織須能保證實驗室工作獨立性和實驗室人員具有完成其職責(zé)的相關(guān)權(quán)力和資源（4.1.4），并且具有與上一級管理機構(gòu)溝通的通道（4.1.6）。應(yīng)建立實驗室管理的質(zhì)量管理手冊，提出實驗室的質(zhì)量管理方針，并被傳達至每一個實驗室相關(guān)人員（4.2）。提出了管理體制運作中的問題預(yù)防

7、措施（4.12）、糾正措施（4.11）和改進（4.10）。建立一年為單位的管理內(nèi)部審核制度（4.14），以12個月為典型周期對實驗室管理進行評審（4.15）。可以看出，ISOIEC17025標準對實驗室組織形式，體制結(jié)構(gòu)，管理制度文件，管理有效性，管理的監(jiān)督，預(yù)防和改進方面都有較為詳細的規(guī)定。用ISOIEC17025標準進行實驗室組織和管理體制建設(shè)，不僅能保證實驗室任務(wù)的實現(xiàn)，而且能夠?qū)崿F(xiàn)高效、規(guī)范的實驗室運作模式，使得實驗室在教學(xué)科研

8、中發(fā)揮更大作用有體制上的保證。2、ISOIEC17025標準與設(shè)備管理實驗室的其中一個功能是實驗室設(shè)備的管理。可從計劃，經(jīng)濟，技術(shù)三個方面提出了設(shè)備管理的方法和要求。ISOIEC17025標準從服務(wù)和供應(yīng)品的提供（4.6）和技術(shù)要求的設(shè)備（5.5）對實驗室的建設(shè)和設(shè)備的管理作了規(guī)定。規(guī)定了實驗室應(yīng)該有選擇購買影響教學(xué)質(zhì)量的設(shè)備的政策和程序，對易耗品也應(yīng)該有相應(yīng)的程序（4.6.1）。標準規(guī)定實驗室必須有描述設(shè)備或易耗品的各種特性的技術(shù)資料

9、和供應(yīng)商名單（4.6.2，4.6.3，4.6.4）。應(yīng)該配置保證實驗進行并保證實驗設(shè)備正常運行（5.5.1，5.5.2），設(shè)備應(yīng)該由經(jīng)許可的人員操作（5.5.3），應(yīng)該有標志設(shè)備的唯一標示，有設(shè)備使用記錄，表示設(shè)備現(xiàn)在狀態(tài)的標示（5.5.4，5.5.5，5.5.8，5.5.9）。在設(shè)備外借或其他影響設(shè)備運行的情況時要進行校正（5.5.6，5.5.7）。由于ISOIEC17025標準對設(shè)備的管理重點在于保證檢測或校準結(jié)果的有效性，從這個角

10、度進行實驗室設(shè)備管理，能夠更有效發(fā)揮設(shè)備的使用效率。3、ISOIEC17025標準與實驗室人員培養(yǎng)ISOIEC17025標準對實驗室應(yīng)具有相應(yīng)的管理人員和工作人員（4.1.5），條款5.2對人員的作了具體明確的規(guī)定。實驗室人員應(yīng)該具有從事相關(guān)實驗室管理工作的能力（5.2.1），應(yīng)該進行相關(guān)的培訓(xùn)并考核培訓(xùn)的有效性（5.2.2），確保實驗室人員具有相關(guān)的任職描述和任職要求（5.2.4），應(yīng)該有相關(guān)的授權(quán)方法和時限，有人員的相關(guān)業(yè)績記錄（5

11、.2.5）。從標準規(guī)定可以看出，ISOIEC17025標準是從保證實驗人員能力和規(guī)范控制實驗的進行過程，來保證了完成實驗室任務(wù)的有效性。控制了中間過程，就保證了實驗室人員管理要求的實現(xiàn)（規(guī)程第13條）。4、ISOIEC17025標準與文件記錄管理規(guī)程對實驗室的文檔資料管理沒有專門作出相應(yīng)規(guī)定。而按照實驗室評估標準，對實驗室文件記錄的管理具有較為嚴格的要求。ISOIEC17025標準對實驗室管理體系、實驗室人員管理等的文件控制（4.3）、