醫(yī)學科研設計基本內容（臨床實驗設計）

1、醫(yī)學科研設計基本內容（臨床實驗設計參考用）醫(yī)學科研設計基本內容（臨床實驗設計參考用）（社區(qū)干預試驗設計可參照）臨床科研是以病人為研究對象，因此，在進行臨床科研設計時應注意：①人有社會屬性，受精神因素、心理因素影響，要注意臨床科研要符合醫(yī)學倫理要求；②必須設立對照（設立對照的注意問題附后）；③隨訪的起點和止點應有明確的定義；④注意影響實驗研究結果的因素，并適當控制（具體內容附后）?！啊笨蒲性O計承擔單位、科研負責人1國內外研究現(xiàn)狀、水平、發(fā)

2、展趨勢（簡要介紹與本課題有關研究的國內外現(xiàn)狀、水平、發(fā)展趨勢等，寫明本課題提出的依據(jù)及本課題研究目的；簡要介紹預試驗內容及結果。）。2研究對象：（1）具體診斷標準（用公認的或統(tǒng)一的，并闡明出處；如沒有統(tǒng)一的標準也應寫明是自定標準。）、制定入選（納入）標準及排除標準；（2）研究對象選擇范圍（包括對照組）及選樣和分組方法（使用正確的隨機方法選樣和分組；在實驗對象的分組和施加因素分配實驗組、對照組上，都要隨機化）；（3）樣本含量。（說明確定樣

3、本含量的依據(jù)）3處理因素：（詳細寫）處理因素設置要求：①抓住主要因素；②找出非處理因素（混雜因素）；③處理因素標準化。（1）設備（或試劑或藥物）生產廠家（來源）及型號（劑量）；（2）治療方法及操作程序（包括對照組）；（3）操作過程中的質量控制（包括方法、人員、設備三統(tǒng)一及實驗質控手段等）；（4）技術關鍵。4研究結果：確定研究效應的測量指標及測定方法，要考慮與待評價的結果有關聯(lián)性、客觀性、靈敏性、特異性及實用性等。（1）療效判斷標準（用公

4、認的或統(tǒng)一的，并闡明出處；如沒有統(tǒng)一的標準也應寫明是自定標準。）；（2）（近期、遠期）觀察指標（各組觀察指標應一致）及觀察方法；（3）科研記錄表格及匯總表格式樣；（4）統(tǒng)計方法及指標確定，預計結果；（5）科研質量控制措施（包括科研全過程的各環(huán)節(jié)，如預試驗工作、分組、施加處理因素、臨床觀察及隨訪、原始資料的記錄及收集、資料整理等方面質量控制措施）。5創(chuàng)新設想（本研究的）：6工作時間安排（包括調研、設計、研究、統(tǒng)計分析、總結鑒定等）：7研究

5、人員分工（包括姓名、性別、年齡、職稱、工作單位及在本研究中的詳細分工）：8經費的籌措及使用計劃：9存在（可能出現(xiàn)）的問題、困難及解決辦法：醫(yī)學科研設計基本內容（調查設計參考用）醫(yī)學科研設計基本內容（調查設計參考用）“”科研設計承擔單位、科研負責人1、國內外研究現(xiàn)狀、水平、發(fā)展趨勢（簡要介紹與本課題有關研究的國內外現(xiàn)狀、水平、發(fā)展趨勢等，寫明本課題提出的依據(jù)及研究目的。注意：研究目的應很明確，且圍繞一個中心；簡要介紹預試驗內容及結果。）。

6、2、調查計劃：⑴、確定觀察對象（所要研究的總體）和觀察單位（總體中的個體統(tǒng)計對象）⑵、選定調查指標（調查指標是調查目的的具體體現(xiàn)）：指標選擇要求：①精選、重點突出，不要貪多求全，分散精力。②計量指標比計數(shù)指標敏感。③客觀指標優(yōu)于主觀指標。④選用靈敏度高，特異度高的檢查方法作為診斷依據(jù)。⑶、調查方法（普查、抽樣調查等）⑷、樣本含量（說明確定樣本含量的依據(jù)）⑸、收集原始資料的調查方式（直接觀察、直接采訪（訪問調查、自填調查）、間接采訪（信訪

7、、電話））⑹、設計調查表和問卷（調查表和問卷設計相關問題附后）⑺、調查階段的組織工作（包括組織領導、關系協(xié)調、調查員培訓等）⑻、設計階段質量控制：①正確劃分調查范圍；②盡量選擇客觀、明確的指標；③對調查問題進行精選，避免問題過于繁雜；④對于可能引起混淆的調查項目給出明確的定義。⑼、調查階段質量控制：①通過預試驗工作完善調查設計；②抓好調查員的選拔和培訓，避免因調查員工作態(tài)度不好或業(yè)務水平不足而影響調查結果；③對被調查者可能存在的拒絕、躲

8、避、隱瞞、等問題，采取相應措施，如：開展宣傳、摸清被調查者在家的時間規(guī)律、對敏感問題做好解釋和保密工作，對記憶不清者，可請知情人幫助回憶；④在問卷中設置相反問題，以了解應答的可靠性；⑤選擇調查方式時應考慮年齡和文化水平因素；⑥對檢測項目的調查應注明檢測設備、試劑等生產廠家、型號、批號；操作過程應注意操作方法（包括診斷標準）、人員、設備（應有明確的校正靈敏度及準確度的方法及時間）三統(tǒng)一；⑦注意調查的效度（真實性）與信度（可靠性）問題，常采

9、用現(xiàn)場抽樣復查來評價調查信度等。3、整理計劃：（去粗取精，去偽存真）1、計算機錄入與整理工作：應提出確保錄入質量的措施：①在建立數(shù)據(jù)庫時，編寫邏輯查錯程序；②同一資料用兩個錄入員輸入并用計算機核對；③資料錄入完成后，做頻數(shù)表或散點圖，發(fā)現(xiàn)異常值；④正確選擇合適的指標和分析方法等。2、資料分組：（按數(shù)值大小分組、按類型分組等）3、分組組數(shù)確定：4、統(tǒng)計分析計劃：（包括：①說明指標的內涵和計算方法及預期進行統(tǒng)計描述和推斷內容；②擬進行的探索