金屬帶鎖髓內(nèi)針(防旋型)使用說明及注意事項(xiàng)

1、金屬帶鎖髓內(nèi)針（防旋型）使用說明及注意事項(xiàng)【敬告】由于金屬植入物產(chǎn)品植入人體后會(huì)產(chǎn)生一些不可避免的并發(fā)癥，所以，本產(chǎn)品為高風(fēng)險(xiǎn)性產(chǎn)品。如因使用不當(dāng)，將會(huì)造成嚴(yán)重后果，而危及人身安全及健康。為預(yù)防糾紛，請(qǐng)手術(shù)醫(yī)師務(wù)必認(rèn)真閱讀和執(zhí)行本《說明書及注意事項(xiàng)》的規(guī)定，并且，必須在手術(shù)前將本《說明書及注意事項(xiàng)》轉(zhuǎn)交給病人或病人家屬，以確認(rèn)有關(guān)事項(xiàng)已被告知和認(rèn)可且能執(zhí)行?！井a(chǎn)品名稱】金屬帶鎖髓內(nèi)針（防旋型）?？煞譃楣晒?、脛骨、肱骨用帶鎖髓內(nèi)針?！井a(chǎn)品

2、注冊(cè)號(hào)】國(guó)藥管械（準(zhǔn)）字XXXX第XXXXXXX號(hào)【生產(chǎn)許可證號(hào)】津藥管械生產(chǎn)許2001第0330號(hào)【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YZBXXXXXXXXX【產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及性能】旋入針型號(hào)：SZFX；旋入針的結(jié)構(gòu)：旋入針由主針和鎖片二個(gè)部分組成，分順行針和逆行針，結(jié)構(gòu)大致相同，用醫(yī)用不銹鋼或鈦合金材料制造。主針長(zhǎng)160mm～440mm，直徑6mm～12mm，加壓型兩端帶有不等螺距的螺紋，非加壓型兩端螺距相同，鎖片單面?zhèn)热校捕藗?cè)刃呈翼狀。應(yīng)用機(jī)制：主針借助螺紋

3、旋入髓腔，其尖端呈一定錐度，以減小進(jìn)針阻力，有利通過髓腔狹窄部位，進(jìn)針后主針通過兩端螺紋的螺距差起到有限的加壓作用；鎖片沿主針槽打入髓腔，至遠(yuǎn)端沿槽斜面穿出并分叉，分叉后向側(cè)方彈性膨開，使側(cè)刃卡入遠(yuǎn)端髓腔內(nèi)壁，同時(shí)，尖端刺入遠(yuǎn)端皮質(zhì)，近端翼刃嵌入近端皮質(zhì)，形成髓內(nèi)縱向雙交鎖固定（即自鎖）?！臼中g(shù)適應(yīng)癥】旋入針以相同結(jié)構(gòu)不同規(guī)格，統(tǒng)一配套器械用于治療股骨、脛骨和肱骨骨干的各型骨折，包括這些部位的病理性骨折和畸形愈合的矯形等。固定節(jié)段為：股

4、骨粗隆下3cm至髁上6cm的干段骨折，脛骨結(jié)節(jié)下5cm至踝關(guān)節(jié)上6cm的干段骨折，肱骨大結(jié)節(jié)下3cm至鷹嘴窩上5cm的干段骨折。股骨遠(yuǎn)端的骨折適于髁間逆行固定。對(duì)于股骨髁上骨折合并髕骨骨折的病例或浮膝的病例，可選擇經(jīng)膝關(guān)節(jié)髁間入路逆行股骨固定，同時(shí)進(jìn)行髕骨和脛骨的固定。注意：a)對(duì)于上述部位的大斜形、大螺旋形或伴有蝶形骨塊的粉碎性骨折，均應(yīng)選擇切開復(fù)位，局部加用鋼絲環(huán)扎固定；b)對(duì)于下肢嚴(yán)重粉碎性骨折，考慮手術(shù)難于進(jìn)行整復(fù)或固定不可靠，

5、不宜選擇旋入針進(jìn)行固定?！拘g(shù)前準(zhǔn)備】根據(jù)術(shù)前正側(cè)位X片預(yù)測(cè)髓腔長(zhǎng)度及直徑；閉合復(fù)位固定需具備X線監(jiān)控設(shè)備，選擇正確長(zhǎng)度和直徑的旋入針，為術(shù)中準(zhǔn)備擴(kuò)髓提供參考。注意：內(nèi)側(cè)，針尾置于軟骨面以下0.5cm打入鎖片，如術(shù)中閉合復(fù)位困難，可于骨折部位切開直視下復(fù)位內(nèi)固定?！臼中g(shù)注意事項(xiàng)】旋入針固定一般不需要擴(kuò)髓處理，以髓腔最狹窄部直徑小一號(hào)選擇主針直徑，如通過狹窄部位有一定阻力時(shí)，可按旋進(jìn)—退出—再旋進(jìn)的方式，反復(fù)緩慢進(jìn)針；當(dāng)進(jìn)針阻力較大時(shí)，不可

6、使用暴力，應(yīng)旋出主針，適當(dāng)擴(kuò)髓。利用主針撬拔復(fù)位時(shí)，注意不能把持扳手進(jìn)行復(fù)位，以免損壞針尾連接部位。旋入針主針的選擇：體外測(cè)量結(jié)合X光片選擇適宜的規(guī)格。旋入針直徑的選擇：一般情況下直徑的選擇以髓腔最狹窄部位的直徑小1mm為宜，當(dāng)進(jìn)針阻力較大時(shí)，可更換小一號(hào)直徑的髓內(nèi)針，髓內(nèi)釘尖端螺紋段必須置入骨折遠(yuǎn)端，分叉段應(yīng)在髓腔的膨大部位。旋入針入口必須定位準(zhǔn)確，特別是閉合復(fù)位固定，如定位不準(zhǔn)會(huì)造成進(jìn)針困難，骨折成角，甚至術(shù)中出現(xiàn)在骨折等現(xiàn)象?！局?/p>

7、針進(jìn)針困難的原因】進(jìn)針入口不準(zhǔn)，出現(xiàn)主針軸線與髓腔軸線不一致，術(shù)中應(yīng)及時(shí)調(diào)整進(jìn)針位置。鎖片分叉在髓腔的狹窄部位，如選針過短，分叉過高，此種情況應(yīng)調(diào)換長(zhǎng)的旋內(nèi)針，使分叉下移至髓腔膨大部位；術(shù)中也可根據(jù)情況，更換較窄的鎖片或測(cè)出鎖片余留長(zhǎng)度，然后拔出鎖片，剪除其尖端所測(cè)余留長(zhǎng)度，再打入髓腔。主針槽口方向不適，如股骨固定槽口向前方，脛骨向前外側(cè)，肱骨向前方或后方等都可能增大進(jìn)針阻力，出現(xiàn)這種情況可拔出鎖片，調(diào)整槽口方向，再將鎖片打入。相反，如

8、打入鎖片較松也可通過調(diào)整主針槽向或調(diào)換寬一號(hào)的鎖片進(jìn)行固定，在此要提醒的是鎖片必須有一定緊張度，否則不能起到有效的防旋作用?！拘g(shù)后使用（術(shù)后護(hù)理）】一般情況術(shù)后一周進(jìn)行功能訓(xùn)練。上肢骨折應(yīng)在術(shù)后1個(gè)月以后可逐步承重；下肢骨折手術(shù)后2個(gè)月內(nèi)于床上進(jìn)行功能訓(xùn)練，2個(gè)月后若X光片顯示骨愈合正常可用雙拐下地承重，持雙拐時(shí)間23個(gè)月；一切正常換單拐放于傷肢對(duì)側(cè)再用12個(gè)月。術(shù)后34個(gè)月間必須做Ⅹ光檢查，若骨折尚未愈合，應(yīng)及時(shí)采取措施，如刺激骨痂、

9、生長(zhǎng)制動(dòng)，限制負(fù)重，必要時(shí)手術(shù)植骨或更換內(nèi)固定，否則可能因骨不愈合形成假關(guān)節(jié)導(dǎo)致植入物在36個(gè)月內(nèi)因疲勞而折斷。術(shù)后十個(gè)月確認(rèn)骨折愈合，可拔出髓內(nèi)針，取針方法時(shí)顯露針尾，先拔出鎖片再旋出主針。警告：a)體重在80Kg以上或有相應(yīng)的影響骨愈合疾病的患者及老年患者，應(yīng)延緩承重或在醫(yī)師的指導(dǎo)下進(jìn)行鍛煉，但應(yīng)以定期的、滿意的Ⅹ光片為基礎(chǔ)，否則會(huì)因植入物長(zhǎng)期受力導(dǎo)致疲勞斷裂。b)若患者發(fā)現(xiàn)傷肢有“腫、紅、熱、痛”等現(xiàn)象，必須立即找醫(yī)師檢查，此現(xiàn)象