質(zhì)量管理文件專項(xiàng)內(nèi)審記錄表

1、藥業(yè)有限公司第1頁共5頁質(zhì)量管理體系文件專項(xiàng)內(nèi)審記錄質(zhì)量管理體系文件專項(xiàng)內(nèi)審記錄條款號(hào)條款號(hào)GSPGSP內(nèi)審檢查項(xiàng)目內(nèi)審檢查項(xiàng)目檢查要點(diǎn)（評判細(xì)則）檢查要點(diǎn)（評判細(xì)則）檢查方式檢查方式具體實(shí)施情況（檢查結(jié)果記錄）具體實(shí)施情況（檢查結(jié)果記錄）內(nèi)審檢查結(jié)論內(nèi)審檢查結(jié)論103101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。1.企業(yè)質(zhì)量體系文件應(yīng)符合我國法律法規(guī)、部門規(guī)章

2、、規(guī)范性文件等規(guī)定。2.企業(yè)質(zhì)量體系文件應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際情況，滿足藥品經(jīng)營與質(zhì)量管理的需要。3.企業(yè)質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。查看資料□通過內(nèi)審□不通過內(nèi)審203201文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。1.企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程》。2.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤

3、銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。查看資料□通過內(nèi)審□不通過內(nèi)審303301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。查看資料□通過內(nèi)審□不通過內(nèi)審403302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。查看資料□通過內(nèi)審□不通過內(nèi)審503303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。查看資料□通過內(nèi)審□不通過內(nèi)審603

4、401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。1.企業(yè)每年應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件審核。2.企業(yè)應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)、市場規(guī)律、經(jīng)營管理等變化，及時(shí)修訂文件。查看資料□通過內(nèi)審□不通過內(nèi)審藥業(yè)有限公司第3頁共5頁備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。1003701部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二

5、）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。1.部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（1）質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（2）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（3）質(zhì)量管理、

6、采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。2.藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；（2）負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（3）負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；（4）負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；（5）負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（6）保證系統(tǒng)日志的完整性；（7）負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔查看資料□通